Dernière mise à jour le 30/06/2025
DIFFU-K 600 mg, gélule
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 gélule(s)
Code CIP : 329 059-9 ou 34009 329 059 9 7
Déclaration de commercialisation : 19/12/1987
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,98 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,00 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 20/03/2019 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par DIFFU K reste important dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2023
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium microencapsulé*............................................................................ 600,00 mg
Pour une gélule
1 gélule = 8 mEq ou 313 mg de potassium
* Composition du potassium microencapsulé : chlorure de potassium (80 à 90 pour cent), éthylcellulose (20 à 10 pour cent) adjuvants intermédiaires de microencapsulation : cyclohexane, polyéthylène C10.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement préventif : 2 à 3 gélules par jour (soit 16 à 24 mmol (mEq) /j)
Traitement curatif : 5 à 12 gélules par jour (soit 40 à 96 mmol (mEq) /j)
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
La prise de ce médicament avec la ciclosporine, le tacrolimus, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou les antagonistes de l’angiotensine II est déconseillée (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments hyperkaliémiants
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments déjà mentionnés dans ce chapeau.
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène
Hyperkaliémie potentiellement létale notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Contre-indiqué sauf s'il existe une hypokaliémie.
+ lnhibiteur de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) : celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir rubriques 4.3. et 4.4.).
· A forte dose, possibilité d’ulcération gastro-duodénale. Certaines observations d’ulcération du grêle ont été rapportées avec certaines formes orales solides. Le risque ulcérogène est réduit du fait de la dispersion et de la dissolution lente des microcapsules de KCl.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie. Traitement symptomatique en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dérivés potassiques, code ATC : A12BA
Supplémentation potassique :
Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/l (mEq) indique une carence en potassium.
Cette carence peut être d’origine :
o digestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants,
o rénale : par augmentation de l’excrétion urinaire en cas maladie tubulaire, congénitale ou lors d’un traitement par Sali-diurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (IV), par consommation abusive d’alcalins ou de dérivés de la réglisse.
o endocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève d’un traitement étiologique).
o Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par : fatigabilité musculaire, pseudo-paralysies, crampes et modifications de l’ECG, troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.
· L’ion chlorure :
Son apport permet de corriger l’alcalose métabolique souvent associée à l’hypokaliémie.
· La dispersion des microcapsules et la dissolution lente du KCl réduisent le risque d’une action ulcérogène du chlorure de potassium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Les microcapsules de KCl contenues dans les gélules de DIFFU-K :
o sont dispersées à l’intérieur de la lumière digestive, ce qui limite les concentrations au contact de la muqueuse,
o sont dissoutes lentement et libèrent en 10 heures de chlorure de potassium en solution. Cette dissolution lente est indépendante du pH du milieu.
· L’élimination du produit se fait essentiellement par voie urinaire (75 % de la quantité absorbée). L’excrétion est diminuée en cas d’insuffisance rénale avec possibilité d’hyperkaliémie.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le rat et le chien, l’administration de chlorure de potassium microencapsulé n’a pas affecté leur croissance pondérale, ni leur comportement, leur crase sanguine, leurs fonctions hépatique et rénale, ou la structure histologique de leurs principaux organes. Cela n’a pas non plus affecté significativement leur activité électrique cardiaque.
Chez le singe Cynomolgus, le pouvoir d’irritation gastro-intestinale des différentes présentations de chlorure de potassium étudiées n’a pas produit d’irritation du tube digestif susceptible d’être décelée par un examen macroscopique ou microscopique.
Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête (jaune opaque) : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Corps (blanc opaque) : gélatine, dioxyde de titane.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium) de 12, 24, 36, 40, 60, 100 ou 120 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 801 6 0 : 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
· 34009 326 802 2 1 : 24 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
· 34009 326 803 9 9 : 36 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
· 34009 329 059 9 7 : 40 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
· 34009 326 804 5 0 : 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
· 34009 556 659 7 7 : 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
· 34009 554 610 0 5 : 120 gélules sous plaquette thermoformée (PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2023
Chlorure de potassium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou su vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que DIFFU-K 600 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule ?
3. Comment prendre DIFFU-K 600 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIFFU-K 600 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DIFFU-K 600 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12BA
Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention des déficits en potassium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIFFU-K 600 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DIFFU-K 600 mg, gélule :
· En cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang), en particulier : insuffisance rénale, syndromes addisoniens, diabète non contrôlé, myotonie congénitale, en association avec certains anti-hypertenseurs (certains diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule.
Des analyses de sang sont nécessaires avant et pendant le traitement afin d’adapter la posologie, notamment chez la personne âgée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DIFFU-K 600 mg, gélule
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec certains antihypertenseurs (certains diurétiques et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion,), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
DIFFU-K 600 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DIFFU-K 600 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DIFFU-K 600 mg, gélule ?
A titre indicatif :
· Traitement préventif : 2 à 3 gélules par jour
· Traitement curatif : 5 à 12 gélules par jour
La posologie est adaptée par votre médecin en fonction de l’analyse de sang.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de DIFFU-K 600 mg, gélule que vous n’auriez dû
Le surdosage expose au risque d’hyperkaliémie. Prévenir immédiatement un médecin
Si vous oubliez de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DIFFU-K 600 mg, gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Hyperkaliémie : celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie
A forte dose, possibilité d’ulcération digestive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DIFFU-K 600 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DIFFU-K 600 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorure de potassium microencapsulé*...................................................................... 600,00 mg
pour une gélule
1 gélule = 8 mEq ou 313 mg de potassium
· Les autres composants sont :
Composition du potassium microencapsulé : chlorure de potassium (80 à 90 pour cent), éthylcellulose (20 à 10 pour cent), adjuvants intermédiaires de microencapsulation : cyclohexane, polyéthylène C10.
Stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête (jaune opaque) : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Corps (blanc opaque) : gélatine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que DIFFU-K 600 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de gélule en boîte de 12, 24, 36, 40, 60, 100 et 120 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
17, ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).