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INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 20/06/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Indapamide........................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 97,58 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc, rond, légèrement biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

INDAPAMIDE KRKA LP est indiqué dans l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'effet antihypertenseur de l'indapamide, mais augmentent son effet salidiurétique.

Populations spéciales

Personnes âgées

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg uniquement lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

L’indapamide est administré par voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère.

· Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

· Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière artificielle UVA.

Précautions particulières d'emploi

Equilibre hydro-électrolytique :

· Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut causer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. Une hyponatrémie avec hypovolémie peut être responsable de déshydratation et d’hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlorure peut entraîner une alcalose métabolique secondaire compensatoire: l’incidence et le degré de cet effet sont faible.

· Kaliémie

L’hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients dénutris et/ou polymédiqués, les sujets âgés, les patients cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les patients atteints d’une maladie coronarienne, les insuffisants cardiaques. Chez ces patients, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Chez ces patients, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. Une hypokaliémie associée à un faible taux sérique de magnésium peut être réfractaire au traitement à moins que le taux de magnésium sérique ne soit corrigé.

· Magnésium plasmatique

Il a été démontré que les thiazidiques et les diurétiques apparentés, incluant l’indapamide, augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entrainer une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8)

· Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie non diagnostiquée antérieurement. Dans ce cas, interrompre le traitement diurétique avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe chez les diabétiques de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

Acide urique

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 200 μmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.

L'hypovolémie secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé :

Les médicaments à base de de sulfamides ou de dérivés de sulfamide peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l’apparition brutale d’une réduction de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et surviennent en règle générale dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut induire une perte de la vision permanente.

La première mesure à adopter est l’arrêt du traitement le plus rapidement possible. Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s’avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de survenue d’un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d’allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.

Lactose :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

· Lithium

L’association avec le lithium peut entraîner une augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie avec adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

· Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :

o Anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

o Anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o Certains antipsychotiques :

§ Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

§ Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

§ Butyrophénones (dropéridol, halopéridol),

o Autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque). L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire avant d'introduire une association.

La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller. Utiliser des substances qui n'ont pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

· AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire :

o soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ;

o soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l’insuffisance cardiaque congestive, commencer une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

· Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique associée. Utiliser des laxatifs non stimulants.

· Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

· Préparations digitaliques

L’hypokaliémie et/ou l’hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques. Surveillance du potassium, du magnésium plasmatiques et un ECG est recommandé et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations nécessitant une attention particulière

· Allopurinol

L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

· Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Cette association est utile pour certains patients, mais la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

· Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et, plus particulièrement, avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 μmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 μmol/l) chez la femme.

· Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, le risque d'insuffisance rénale aiguë est majoré, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Le patient devrait être réhydraté avant l'administration du produit iodé.

· Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique sont majorés (effet additif).

· Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

· Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'élévation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

· Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire, ce qui peut entraîner une ischémie foeto-placentaire et un retard de croissance.

Des études chez l’animal n’ont pas montré d’effet délétère direct ou indirect sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hyperkaliémie peuvent apparaître. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’indapamide est structurellement proche des diurétiques thiazidiques qui ont été associés, pendant l’allaitement à une diminution voire une abolition de la lactation.

L’indapamide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Des études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles et femelles, n’ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aucun effet sur la fertilité humaine n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'indapamide n'altère pas la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont l’hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologique chez les sujets présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par l’indapamide, classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquents (>1/10) ; fréquents (³ 1/100, <1/10); peu fréquents (³ 1/1000, <1/100); rares (³ 1/10000, <1/1000); très rares (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares : thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents : hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

Peu fréquents : hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Rares : hypochlorémie, hypomagnésémie.

Très rares : hypercalcémie

Affections du système nerveux :

Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies.

Fréquence indéterminée : syncope.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : myopie, vision trouble, troubles de la vision, glaucome aigu à angle fermé, épanchement choroïdien.

Affections cardiaques :

Très rares : arythmie.

Fréquence indéterminée : torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections vasculaires :

Très rares : hypotension.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquents : vomissements.

Rares : nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rares : pancréatite.

Affections hépatobiliaires :

Très rares : fonction hépatique altérée.

Fréquence indéterminée : possibilité de survenue d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4), hépatite.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané :

Fréquents : réactions d'hypersensibilité, éruptions maculopapulaires.

Peu fréquents : purpura.

Très rares : œdème angioneurotique, urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Steven Johnson.

Fréquence indéterminée : possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rares : insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquents : dysérection.

Investigations :

Fréquence indéterminée : allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5), élévation de la glycémie (voir rubrique 4.4), élévation de l'uricémie (voir rubrique 4.4), élévation des taux des enzymes hépatiques.

Description de certains effets indésirables

Au cours des études de phase II et III comparant l’indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l’analyse de la kaliémie a montré un effet dose-dépendant de l’indapamide :

· Indapamide 1,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 10% des patients et < 3,2 mmol/l chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

· Indapamide 2,5 mg : Une kaliémie < 3,4 mmol/l a été observée chez 25% des patients et < 3,2 mmol/l chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,41 mmol/l.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit environ 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë sont essentiellement des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) qui se manifestent par des nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, confusion mentale, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Le traitement initial consiste à éliminer rapidement la substance ingérée par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, sulfamides non associés, Code ATC : C03BA11.

Mécanisme d’action

L’indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L’indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, les doses ne doivent pas être augmentées.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez les patients hypertendus, que l’indapamide :

· respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

· respecte le métabolisme glucidique, même chez les patients hypertendus diabétiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Indapamide 1,5 mg se présente sous une forme à libération prolongée.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic plasmatique est atteint 12 heures environ après la prise. Après atteinte de la concentration d'équilibre, les variations des concentrations sanguines entre deux prises sont limitées.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation d’indapamide.

Biotransformation

L’élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés de façon significative chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés pharmacologiques de l'indapamide. Les principaux symptômes d’intoxication au cours des études de toxicité aiguë avec l’indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l’indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’embryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : hypromellose, cellulose en poudre, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 386 150 1 2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 386 151 8 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 386 152 4 1 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 386 153 0 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 386 154 7 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 386 155 3 1 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 386 157 6 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 386 158 2 1 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

· 34009 572 973 4 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


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