ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques, sulfamides non associés, Code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE KRKA LP est un médicament qui réduit la pression artérielle en facilitant l'excrétion de l'urine et en dilatant les vaisseaux sanguins.

INDAPAMIDE KRKA LP est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou aux autres médicaments du même type (appelés sulfamides) mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez du diabète,

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque,

· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde,

· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s’agir de symptômes d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de la pression dans l'œil, qui peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant la prise d’INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg. Cela peut entraîner une perte de vision permanente, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes,

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d’augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, digitaline, brétylium),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (par exemple : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol)),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (par exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection),

· vincamine par injection (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les patients âgés, y compris la perte de mémoire),

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie),

· mizolastine (utilisée pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (par exemple : ibuprofène) ou fortes doses d’acide acétylsalicylique,

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque),

· amphotéricine B par injection (médicaments anti-fongiques),

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et l’arthrite rhumatoïde,

· laxatifs stimulants,

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· metformine (pour traiter le diabète),

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour traiter des maladies auto-immunes ou des maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· méthadone (utilisée pour traiter la toxicomanie).

INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et des boissons

La nourriture et les boissons n'ont aucune influence sur INDAPAMIDE KRKA LP.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement n’est pas recommandé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de la pression artérielle comme des sensations de vertiges ou une fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l’initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou toute autre activité requérant de la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas survenir.

INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d'INDAPAMIDE KRKA LP est d’un comprimé par jour. Prenez le médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin ; avalez-le entier avec un peu de liquide. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de l’hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une dose plus forte que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très important d’INDAPAMIDE KRKA LP peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité d’urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP, le jour suivant reprenez votre traitement comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets indésirables suivants qui peuvent être graves:

· angio-œdème et/ou urticaire. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Très rare) (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée),

· inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée),

· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur musculaires et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (Indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· éruption cutanée rouge en relief,

· réactions allergiques principalement cutanées, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse,

· vomissements,

· petites taches rouges sur la peau,

· impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies), vertiges,

· troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche,

· diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)) :

· modifications de la formule sanguine telles qu’une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus ou de saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs pouvant être à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes grippaux – si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· taux élevé de calcium dans le sang,

· troubles du rythme cardiaque (provoquant des palpitations, sensations de cœur battant fort), hypotension,

· maladie du rein (provoquant des symptômes de fatigue, une augmentation du besoin d’uriner, des démangeaisons de la peau, une sensation de malaise, les extrémités enflées),

· fonction hépatique anormale.

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· malaise,

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (trouble du système immunitaire conduisant à une inflammation et des dommages des articulations, des tendons et des organes, avec des symptômes tels qu’éruptions cutanées, fatigue, perte d'appétit, prise de poids et douleurs articulaires), celui-ci pourrait s’aggraver,

· des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés,

· vision floue au loin (myopie),

· vision trouble,

· troubles de la vision,

· diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression oculaire élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé),

· des modifications de vos paramètres biologiques peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o augmentation du taux d’acide urique, une substance qui pourrait entraîner ou aggraver des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

o augmentation des taux des enzymes du foie,

· tracé d’électrocardiogramme anormal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est :

Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, cellulose en poudre, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2 « INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose ».

Qu’est-ce que INDAPAMIDE KRKA LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés à libération prolongée sont blancs, ronds, légèrement biconvexes.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).