ANSM - Mis à jour le : 04/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate de dexaméthasone ........................................................................................................ 1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Pour 1 mL de solution.

Excipient à effet notoire : 1 mL de solution contient 1,093 mg de phosphate sodique de dexaméthasone équivalent à 1 mg de phosphate de dexaméthasone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore, sans particules visibles.

Osmolalité : 230 à 300 mOsmol/kg

pH : 7,2 - 8,2

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil.

4.2. Posologie et mode d'administration

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution doit être administré uniquement par voie oculaire.

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous contrôles ophtalmologiques stricts.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l’œil malade.

Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu’une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.

Sujet âgé

L’utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l’objet d’une longue expérience chez le sujet âgé. La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies pour la population pédiatrique.

Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie oculaire.

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Il est conseillé aux patients :

· de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,

· d’éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.

L’absorption systémique peut être réduite par l’occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.

4.3. Contre-indications

· Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que :

o les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et à mycobactéries,

o les infections fongiques,

o les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,

o kératite amibienne,

· Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique 4.4),

· Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et chez les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être signalés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.

Les corticostéroïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l’œil non diagnostiquée.

Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire / un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà présenté une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) suite à la prise de corticostéroïdes, une PIO préexistante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

L’utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes dues à la suppression de la réponse de l’hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d’infections oculaires opportunistes.

Les patients présentant une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par stéroïde que lorsque l’infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologue.

Dans certains états inflammatoires particuliers tels que les épisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. La dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.

Les patients présentant une ulcération de la cornée ne doivent généralement pas recevoir de dexaméthasone topique, excepté lorsque l’inflammation est la cause principale d’un retard de cicatrisation et lorsque le traitement étiologique approprié a déjà été prescrit. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologue.

Un amincissement de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation en cas d’utilisation de corticostéroïdes topiques.

Des calcifications cornéennes ayant nécessité une greffe de cornée pour le recouvrement de la vue ont été rapportées chez des patients traités avec des préparations ophtalmologiques contenant des phosphates telles que la dexaméthasone. Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.

Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longue durée par les corticostéroïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne.

Une cataracte sous-capsulaire postérieure peut apparaître à partir de certaines doses cumulées de dexaméthasone.

Les diabétiques sont également prédisposés à développer des cataractes sous-capsulaires après l’administration topique de stéroïdes.

L’utilisation de stéroïdes topiques dans le traitement d’une conjonctivite allergique n’est recommandée que pour les formes sévères de conjonctivites allergiques ne répondant pas au traitement standard et, seulement, sur une courte période.

Il convient d’éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre à base de corticostéroïdes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation des effets et une insuffisance surrénalienne ou un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour détecter les effets systémiques des corticostéroïdes.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, il convient d’espacer les instillations de 15 minutes.

Des précipitations stromales superficielles, de phosphate de calcium au niveau de la cornée, ont été rapportées en cas d’utilisation concomitante de corticostéroïdes et de bêta-bloquants par voie topique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticostéroïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il n’existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l’Homme. Après une administration de corticostéroïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n’ont pas été rapportés lors d’un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible.

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas d’information concernant un effet potentiel de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d’autres troubles de la vue peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu’à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Tableau récapitulatif des effets indésirables

* voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et une cataracte peuvent se produire. L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire / un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà présenté une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) suite à la prise de stéroïdes, une PIO élevée préexistante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de PIO induite par les stéroïdes (voir rubrique 4.4).

L’augmentation de la pression intraoculaire induite par un traitement topique corticostéroïde a été généralement observée dans les 2 semaines de traitement (voir rubrique 4.4).

Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer des cataractes sous-capsulaires après l’administration topique de stéroïdes.

Un inconfort, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, des démangeaisons et une vision trouble peuvent apparaître fréquemment immédiatement après l’instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée, et n’ont aucune conséquence.

Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l’utilisation topique de stéroïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique 4.4).

En cas d’instillations fréquentes, une absorption systémique du produit associée à une dépression de la fonction surrénalienne peut survenir (voir également rubriques 4.2 et 4.4).

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage lors d’une administration topique, il convient d’arrêter le traitement. En cas d’irritation prolongée, il convient de rincer l’œil ou les yeux à l’eau stérile.

La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n’est pas connue. Néanmoins, comme avec d’autres corticostéroïdes, le médecin peut envisager un lavage d’estomac ou le déclenchement de vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-inflammatoires ophtalmologiques, Corticostéroïdes, non associés. Code ATC : S01BA01.

Le phosphate sodique de dexaméthasone est un ester inorganique hydrosoluble de dexaméthasone. Il s’agit d’un corticostéroïde de synthèse présentant une action anti-inflammatoire et antiallergique. La dexaméthasone a une action anti-inflammatoire plus puissante comparée à l’hydrocortisone (environ 25 :1) et à la prednisolone (environ 5 :1).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En raison de ses propriétés hydrophiles, le phosphate sodique de dexaméthasone est peu absorbé par l’épithélium intact de la cornée.

Après son absorption par l’œil et la muqueuse nasale, le phosphate sodique de dexaméthasone est hydrolysé en dexaméthasone dans l’organisme.

Par la suite, la dexaméthasone et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène et tumorigène

Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Toxicité pour la reproduction

Dans les études chez l’animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chez le lapin, les corticostéroïdes ont induit des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et du palais.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique

Chlorure de sodium

Hydrogénophosphate de sodium anhydre

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

Après première ouverture, le produit peut être conservé pendant 3 mois maximum à une température inférieure à 25 °C

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL de solution dans un flacon blanc opaque de 5 mL en PEBD avec un embout blanc Novelia (PEHD et silicone) et un bouchon blanc en PEHD.

Présentation : 1 flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT- LDD

93 RUE JEAN JAURES

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 731 3 8 : 5 mL en flacon (PEBD). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

Phosphate de dexaméthasone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-inflammatoires ophtalmologiques, Corticostéroïdes, non associés - code ATC : S01BA01.

AFLAVIS est un collyre, qui contient une substance active appelée dexaméthasone. Cette substance active est un corticostéroïde qui inhibe les symptômes inflammatoires.

AFLAVIS est utilisé pour traiter l’inflammation de votre œil /vos yeux.

En cas d’infection oculaire (rougeur de l’œil, sécrétions, larmoiement…) ; un traitement spécifique de votre infection devra être associé (voir rubrique 2).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution :

· si vous souffrez d’une infection oculaire pour laquelle vous n’utilisez pas de médicament ;

· si vous souffrez d’une infection oculaire non traitée pouvant être bactérienne (infection purulente aiguë), fongique, virale (virus herpétique, virus de la vaccine ou virus varicelle-zona) ou amibienne (un parasite unicellulaire) ;

· en cas d’atteintes de la cornée (perforation, ulcération ou lésions associées à une cicatrisation incomplète) ;

· en cas d’hypertension oculaire connue provoquée par les corticostéroïdes ;

· si vous êtes allergique au phosphate sodique de dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER

Adressez‑vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau du tronc et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée syndrome de Cushing. Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut se produire après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par AFLAVIS. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous‑même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.

En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin. Éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.

Éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.

· Une surveillance ophtalmologique étroite est requise durant l’utilisation de AFLAVIS dans tous les cas et en particulier :

o chez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plus fréquente est recommandée ;

o si vous avez une infection oculaire. Utilisez AFLAVIS seulement si l’infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux ;

o si vous présentez un ulcère de la cornée. N’utilisez pas de traitement local à base de dexaméthasone ou AFLAVIS, sauf lorsque l’inflammation est la cause principale du retard de cicatrisation ;

o si vous présentez une augmentation de la pression intraoculaire. Si vous avez déjà réagi à un traitement corticostéroïde local par une augmentation de la pression intraoculaire, vous présentez un risque de développer une augmentation de la pression intraoculaire si vous êtes traité par AFLAVIS ;

o si vous présentez un glaucome, une maladie de l’œil.

· Enfants : le traitement continu de longue durée doit être évité.

· Conjonctivite allergique sévère : si vous présentez une conjonctivite allergique sévère qui ne répond pas à un traitement standard, vous devez prendre AFLAVIS uniquement sur une courte durée.

· Diabétique : si vous êtes diabétique, vous devez en informer votre ophtalmologiste.

· Œil rouge : si vous avez un œil rouge non diagnostiqué, vous ne devez pas utiliser AFLAVIS

· Lentilles de contact : vous devez éviter le port des lentilles de contact pendant le traitement par AFLAVIS.

· Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.

Autres médicaments et AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Des précipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée ont été observées en cas d’utilisation concomitante locale de corticostéroïdes et de bêta-bloquants (un groupe de médicaments utilisés dans le traitement du glaucome).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez du ritonavir ou du cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang.

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de AFLAVIS pendant la grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels sur la grossesse.

C’est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser AFLAVIS pendant la grossesse.

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant, la dose totale de dexaméthasone dans ce médicament est faible.

En conséquence, AFLAVIS peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d’autres troubles de la vue peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant le retour de la vision normale.

3. COMMENT UTILISER AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l’œil malade. Dans les cas graves, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures et doit être réduit à 1 goutte toutes les 4 heures dès qu’une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter une récidive.

· Chez les personnes âgées, aucun ajustement de posologie n’est nécessaire.

· Chez les enfants, le traitement continu de longue durée doit être évité.

Mode d’administration

Voie ophtalmique : ce médicament est destiné à être administré dans l’œil.

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant l’utilisation du produit.

2. Regardez vers le haut et tirez la paupière inférieure vers le bas avec votre doigt. Instillez une goutte dans l’œil malade.

3. Immédiatement après instillation, appliquez une légère pression avec votre doigt sur le coin interne de l’œil près du nez pendant quelques minutes. Cela permet d’éviter que le collyre ne se propage dans le reste de l’organisme.

4. Évitez le contact de l’embout du distributeur avec l’œil ou les paupières.

Fréquence d’administration

4 à 6 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.

Si vous avez utilisé plus de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez l’œil à l’eau stérile si vous avez instillé trop de produit dans votre œil et que vous ressentez une irritation prolongée.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

N’arrêtez pas d’utiliser AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution brusquement. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

· pression intraoculaire élevée, après 2 semaines de traitement.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après l’instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· réactions allergiques et d’hypersensibilité,

· retard de cicatrisation oculaire,

· opacification du cristallin dans l’œil (cataracte capsulaire postérieure),

· infections oculaires (infections opportunistes [c.-à-d., maladies infectieuses causées par des agents pathogènes qui n’entraînent habituellement pas de maladies chez les personnes présentant un système immunitaire sain, mais qui peuvent se produire chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli]),

· maladie oculaire provoquée par une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome),

· fonction affaiblie de la glande surrénale : en cas d’utilisation fréquente, les reins peuvent ne pas produire suffisamment d’hormones (suppression de la fonction corticosurrénale). Cela peut se traduire par une hypoglycémie, une déshydratation, une perte de poids et un sentiment de confusion par rapport à l’endroit où vous vous trouvez.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

· Troubles visuels

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation des membranes de l'œil (conjonctivite) ;

· dilatation de la pupille (mydriase) ;

· gonflement du visage (œdème facial) ;

· paupière tombante (ptosis) ;

· inflammation de l’iris (uvéite) ;

· taches opaques sur la cornée dues à l’accumulation de calcium pendant le traitement (calcifications de la cornée) ;

· inflammation de la cornée (kératopathie cristalline) ;

· variations de l’épaisseur de l’avant de l’œil (cornée) ;

· œdème cornéen ;

· ulcération de la cornée ou perforation pouvant provoquer une douleur, un larmoiement, un strabisme ou une perte de la vue ;

· perforation de la cornée.

Fréquence indéterminée

· Troubles hormonaux : pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

A conserver à une température inférieure à 25°C

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après la première ouverture du flacon :

Vous devez jeter le flacon 3 mois après la première ouverture, même s’il reste quelques gouttes. Ceci permet d’éviter les infections. Pour aider à vous en souvenir, écrivez la date d’ouverture du flacon, sur la boite.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution

· La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone................................................................................................. 1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

5 mL de solution dans un flacon blanc opaque de 5 mL en PEBD avec un embout blanc Novelia (PEHD et silicone) et un bouchon blanc en PEHD. Solution limpide incolore sans particules visibles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DOLIAGE DEVELOPPEMENT- LDD

93 RUE JEAN JAURES

92800 PUTEAUX

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

RAFARM SA

THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA

19002, PAIANIA ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).