ANSM - Mis à jour le : 13/07/2022

Dénomination du médicament

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique - dérivés de la butyrophénone - code ATC : N05AD08.

Neuroleptique de la classe des butyrophénones.

DROPERIDOL ARROW est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'un médicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes, recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?  

N’utilisez jamais DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dropéridol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par exemple halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone) ;

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG) ;

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas ;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls ;

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· si vous êtes dans le coma ;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson ;

· si vous souffrez d’une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DROPERIDOL ARROW si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d’épilepsie ;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques ;

· avez des antécédents familiaux de mort subite ;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme) ;

· avez une maladie pulmonaire et n’importe quelle difficulté respiratoire ;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes ;

· prenez de l'insuline ;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide) ;

· prenez des laxatifs ;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes) ;

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.

Autres médicaments et DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

DROPERIDOL ARROW ne doit pas vous être administré si vous prenez un des médicaments suivants :

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.

Le dropéridol, substance active de DROPERIDOL ARROW, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par exemple de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par exemple la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l’administration de dropéridol.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines pendant au moins 24 heures après l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?  

Votre médecin vous administrera DROPERIDOL ARROW en injection intraveineuse.

La quantité de DROPERIDOL ARROW et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROPERIDOL ARROW requise dans votre cas.

La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 mg à 1,25 mg réduite à 0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (20 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROPERIDOL ARROW n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 2 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

Mode d'emploi

Ouverture de l'ampoule

1. Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2. De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3. En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Si vous avez utilisé plus de DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'administration accidentelle d'une quantité trop importante de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :

· diminution de la vigilance pouvant aller jusqu'au sommeil parfois associée à une baisse de la tension, mouvements anormaux, rigidité musculaire, convulsions.

Si vous oubliez d’utiliser DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence ;

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxieté ;

· Roulements des yeux ;

· Fréquence cardiaque rapide, par exemple supérieure à 100 battements par minute ;

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique ;

· Confusion ;

· Agitation ;

· Rythme cardiaque irrégulier ;

· Eruptions cutanées transitoires ;

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera ;

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité ;

· Mouvements musculaires involontaires ;

· Convulsions ou tremblements ;

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal) ;

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque) ;

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium) ;

· Hallucinations ;

· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal ;

· Crises d'épilepsie ;

· Maladie de Parkinson ;

· Hyperactivité psychomotrice ;

· Coma ;

· Evanouissement ;

· Difficultés respiratoires ;

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution dans une solution de NaCl 0.9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Dropéridol..................................................................................................................... 2,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

· Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium ou acide tartrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROPERIDOL ARROW 2,5 mg/1 ml, solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 ampoules de 1 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

VAULT14, LEVEL 2,

VALLETTA WATERFRONT,

FLORIANA, FRN 1914

MALTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE HAUPT PHARMA LIVRON SAS

1 RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).