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ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 28/05/2024

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion vous sera-t-il administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulants, agents antinéoplasiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine - code ATC : L01CB01

Ce médicament contient le principe actif étoposide. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les cytostatiques, qui sont utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE ACCORD est utilisé dans le traitement de certains types de cancers chez l’adulte :

· cancer testiculaire ;

· cancer du poumon à petites cellules ;

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) ;

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non hodgkinien) ;

· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l’ovaire).

ETOPOSIDE ACCORD est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) ;

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien.

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOSIDE ACCORD.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit jamais vous être administré:

· Si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez récemment été vacciné(e) avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune

· Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

· Si vous avez un faible taux d’une protéine dans le sang, appelée albumine.

· Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie

· Si vous avez une quelconque infection.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.

Autres médicaments et ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

C’est particulièrement important

· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire à l’étoposide.

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine.

· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

· Si vous êtes traité(e) par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire).

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

ETOPOSIDE ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l’a expressément indiqué.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOSIDE ACCORD.

Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (par ex., la méthode de barrière ou les préservatifs) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par ETOPOSIDE ACCORD. Il est conseillé aux hommes traités par ETOPOSIDE ACCORD de ne pas concevoir un enfant pendant leur traitement et pendant au moins 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.

Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant après leur traitement par ETOPOSIDE ACCORD doivent en discuter avec leur médecin ou infirmier/-ère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool.

Ce médicament contient 30,5 % d’alcool (éthanol), ce qui correspond à 240,64 mg d’éthanol par mL de solution à diluer, c.-à-d. jusqu’à 1,2 g d’éthanol par flacon de 5 mL, équivalent à 30 mL de bière ou 12,55 mL de vin, et jusqu’à 3 g d’éthanol par flacon de 12,5 mL, équivalent à 75 mL de bière ou 31,4 mL de vin. Cette teneur en alcool est nocive pour les patients souffrant d’alcoolisme, de dommages cérébraux, pour les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les enfants et les groupes à risque élevé, tels que patients souffrant de maladies hépatiques ou d’épilepsie. L’effet d’autres médicaments peut être réduit ou augmenté par l’alcool.

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’alcool benzylique

ETOPOSIDE ACCORD contient 30 mg/mL d’alcool benzylique.

Un lien a été établi entre l’alcool benzylique et le risque d’effets indésirables graves, notamment des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Il ne doit pas être administré aux nouveau-nés (jusqu’à l’âge de 4 semaines), ni utilisé pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans) sauf si cela a été recommandé par votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale. Ceci, parce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre organisme et entraîner des effets indésirables (appelés « acidose métabolique »).

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient du polysorbate 80

ETOPOSIDE ACCORD contient 80 mg/mL de polysorbate 80.

Chez les nouveau-nés, un syndrome potentiellement fatal, caractérisé par une insuffisance hépatique et rénale, une diminution de la fonction respiratoire, une diminution du nombre de plaquettes et un gonflement de l’abdomen, a été associé à une préparation injectable de vitamine E contenant du polysorbate 80.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?  Retour en haut de la page

ETOPOSIDE ACCORD vous sera toujours exclusivement administré par des professionnels de santé. Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle est de 50 à 100 mg/m² de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m² de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m² de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.

Si vous avez reçu trop de ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Étant donné que ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin traiterait les symptômes qui en découleraient.

Si vous oubliez d’utiliser ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous remarquez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsqu’ETOPOSIDE ACCORD est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires potentiellement observés avec ETOPOSIDE ACCORD sont:

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement),

· nausées et vomissements,

· perte de l’appétit (anorexie), douleur abdominale,

· constipation,

· perte temporaire des cheveux,

· lésions hépatiques (hépatotoxicité),

· élévation des enzymes hépatiques,

· changement de couleur de la peau (pigmentation),

· jaunisse (élévation de la bilirubine),

· sensation de faiblesse (asthénie),

· sensation générale de malaise.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· leucémie aiguë (cancer grave du sang),

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· sensations vertigineuses,

· tension artérielle élevée (hypertension),

· tension artérielle basse,

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou de la gorge,

· rougeur de la peau,

· infection (y compris des infections que l’on observe chez des patients dont le système immunitaire est affaibli, par exemple une infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii),

· diarrhées,

· problèmes de peau tels que démangeaisons ou éruption cutanée,

· inflammation des veines,

· réactions allergiques sévères,

· réaction au point de perfusion.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation de picotements ou d’engourdissement dans les mains et les pieds,

· saignement.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· convulsions (crises d’épilepsie),

· perte transitoire de la vision,

· somnolence,

· fatigue,

· modification du goût des aliments et des boissons,

· difficultés de déglutition,

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

· une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (dermatite de rappel radique),

· fièvre,

· perte passagère de la vision,

· problèmes respiratoires,

· reflux acide,

· rougeurs.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées),

· gonflement du visage et de la langue,

· infertilité,

· difficultés à respirer,

· insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer ni congeler.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution diluée jusqu’à une concentration de 0,2 mg/mL et de 0,4 mg/mL a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour préparations injectables et une solution de glucose (5 % p/v) pour préparations injectables, pendant une période allant jusqu’à 96 heures à 20°C et jusqu’à 48 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Ne pas conserver le produit dilué au réfrigérateur (2-8 °C) car cela peut entraîner une précipitation.

N’utilisez pas ETOPOSIDE ACCORD si vous remarquez des signes de précipitation ou si la solution contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Etoposide............................................................................................................................. 20 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 12,5 mL contient 250 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 25 mL contient 500 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 50 mL contient 1000 mg d’étoposide.

· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, alcool benzylique, polysorbate 80, Macrogol 300 et éthanol anhydre

Qu’est-ce que ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

ETOPOSIDE ACCORD est une solution pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle.

Présentations :

1 flacon de 5 mL

1 flacon de 10 mL

1 flacon de 12,5 mL

1 flacon de 20 mL

1 flacon de 25 mL

1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Administration et doses

ETOPOSIDE ACCORD est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) car une hypotension a été rapportée comme effet indésirable potentiel de l’injection intraveineuse rapide. ETOPOSIDE ACCORD NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.

La posologie recommandée d’étoposide est de 50 à 100 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d’autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter. La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l’association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.

La dose nécessaire d’étoposide doit être diluée, soit avec une solution de glucose à 5 %, soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, de manière à obtenir une concentration finale de 0,2 – 0,4 mg/ml d’étoposide (c.-à-d. 1 ml ou 2 ml de solution à diluer dans 100 ml de diluant, afin d’obtenir une concentration finale de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml respectivement). L’étoposide ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments au moment de l’administration. Il ne doit pas être mélangé à d’autres produits, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Précautions d’administration : Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d’être prudent lors de la manipulation et de la préparation de la solution d’étoposide. Des réactions cutanées associées à l’exposition accidentelle à l’étoposide peuvent survenir. Le port de gants est recommandé. Si la solution d’étoposide entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l’eau et au savon et rincer la muqueuse à l’eau claire.

Veiller à éviter l’extravasation.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.

Utilisation pédiatrique

L’étoposide a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j pendant 2 à 5 jours en association d’autres agents antinéoplasiques. Consulter les protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.

Indications d’utilisation/manipulation

Les procédures pour la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être suivies.

La prudence s’impose lors de la manipulation de produits cytostatiques. Il convient de prendre en toute occasion des mesures visant à éviter une exposition. Comme avec les autres substances potentiellement toxiques, on devra faire usage de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions d’étoposide. L’exposition accidentelle à l’étoposide peut provoquer des réactions cutanées. Le port de gants de protection est recommandé. En cas de contact de l’étoposide avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau avec de l’eau et du savon et rincer les muqueuses avec de l’eau.

La solution doit être mise au rebut si elle présente tout signe de précipitation ou contient des particules visibles.

ETOPOSIDE ACCORD doit être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour préparations injectables ou une solution de glucose (5 % p/v)pour préparations injectables, jusqu’à une concentration de 0,2 mg/ml à 0,4 mg/ml. La concentration du produit dilué ne doit pas dépasser 0,4 mg/ml en raison du risque de précipitation. Utiliser une technique strictement aseptique pendant la préparation et la reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.

Clairance de la créatinine mesurée Dose d’étoposide

> 50 mL/min 100 % de la dose

15-50 mL/min 75 % de la dose

Chez les patients présentant un taux de clairance de la créatinine inférieur à 15 mL/min et qui sont dialysés, une réduction supplémentaire de la dose est susceptible d’être nécessaire car la clairance de l’étoposide est encore plus réduite chez ces patients. Les administrations suivantes chez les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée ou sévère doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l’effet clinique.

Comme l’étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables, il peut être administré avant et après l’hémodialyse..

Durée de conservation après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solution diluée jusqu’à une concentration de 0,2 mg/mL et de 0,4 mg/mL a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour préparations injectables et une solution de glucose (5 % p/v) pour préparations injectables, pendant une période allant jusqu’à 96 heures à 20°C et jusqu’à 48 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Ne pas conserver le produit dilué au réfrigérateur (2-8 °C) car cela peut entraîner une précipitation.

Conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer ni congeler

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