ANSM - Mis à jour le : 05/12/2022

Dénomination du médicament

QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques ; Diazépines, oxazépines et thiazépines - code ATC : N05A H04.

QUETIAPINE TEVA LP contient une substance qui s'appelle la quétiapine. Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques. QUETIAPINE TEVA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que :

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir ;

· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé ;

· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif.

Lorsque QUETIAPINE TEVA LP est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE TEVA LP même lorsque vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;

o l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o la néfazodone (contre la dépression).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE TEVA LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUETIAPINE TEVA LP :

· si vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· si vous avez une tension artérielle basse ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), particulièrement si vous êtes âgé(e) ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si dans le passé, vous avez eu des convulsions ;

· si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler votre taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par QUETIAPINE TEVA LP ;

· si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autres médicaments) ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, QUETIAPINE TEVA LP ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE TEVA LP peut induire une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson/de parkinsonisme ;

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· si vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votre sommeil (appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments qui ralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs ») ;

· si vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votre vessie (rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage au niveau intestinal, ou une augmentation de la pression dans votre œil. Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies ;

· si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient après la prise de QUETIAPINE TEVA LP :

· association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue ;

· mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ;

· sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés ;

· convulsions ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme).

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de QUETIAPINE TEVA LP et/ou l’instauration d’un traitement ;

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu à un traitement, car elle pourrait évoluer vers une obstruction plus grave de l'intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d’auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suite mais habituellement après deux semaines de traitement ou parfois davantage. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament. Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte. Les informations provenant d’études cliniques ont montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’auto-mutilation à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravée ou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Effets indésirables cutanés sévères (EICS)

Des effets indésirables cutanés sévères (EICS) pouvant mettre la vie en danger ou être mortels ont été très rarement rapportés avec le traitement par ce médicament. Ceux-ci se manifestent fréquemment par les affections suivantes :

· Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une éruption cutanée généralisée avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux.

· Nécrolyse épidermique toxique (NET), une forme plus sévère provoquant une desquamation importante de la peau.

· La réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) consiste en des symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions enflés et des résultats anormaux aux tests sanguins (dont une augmentation des globules blancs [éosinophilie] et des enzymes du foie).

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), petites cloques remplies de pus.

· Erythème polymorphe (EP), éruption cutanée avec taches irrégulières rouges qui démangent.

Arrêtez d’utiliser QUETIAPINE TEVA LP si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez immédiatement votre médecin.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant QUETIAPINE TEVA LP. Vous et votre médecin devrez vérifier votre poids régulièrement.

Enfants et adolescents

QUETIAPINE TEVA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE TEVA LP si vous prenez un des médicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;

· l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· la néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine) ;

· médicaments contre l'hypertension ;

· les barbituriques (contre l'insomnie) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Par exemple, des médicaments qui peuvent entraîner un déséquilibre des électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments qui peuvent causer une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.

QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE TEVA LP et c'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas ou avant le moment du coucher.

· Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné de QUETIAPINE TEVA LP et de l'alcool peut induire de la somnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE TEVA LP car il peut influencer l'activité du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE TEVA LP pendant la grossesse à moins que vous n’en ayez parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE TEVA LP si vous allaitez.

Les symptômes suivants, pouvant être caractéristiques du sevrage, peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois) : tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles de l’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quels effets ces comprimés auront sur vous.

Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage

Si vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, sachez qu’avec certaines méthodes de test utilisées, le traitement par QUETIAPINE TEVA LP peut parfois induire des résultats faussement positifs de présence de méthadone ou de certains antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments. Si cela survenait, un test plus spécifique devra être réalisé.

QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l'écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE TEVA LP. Il peut influencer l'activité du médicament.

· N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE TEVA LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE TEVA LP que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertiges et avoir un pouls anormal. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Gardez vos comprimés de QUETIAPINE TEVA LP avec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE TEVA LP, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d’irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre QUETIAPINE TEVA LP et consultez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche sans tarder :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· fièvre subite, notamment accompagnée d’une gorge douloureuse ou d’autres symptômes pseudo-grippaux. Ces signes peuvent être révélateurs d’une concentration anormalement faible de globules blancs ;

· signes de réactions cutanées telles que rash cutané, urticaire, boursouflures, rougeurs, démangeaisons, potentiellement accompagnés d’un gonflement du visage, des paupières et des lèvres. Cela pourrait provoquer des difficultés respiratoires, des vertiges ou un choc ;

· convulsions ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésie tardive) ;

· sensation que votre cœur bat fort ou rapidement, accompagnée de vertiges ou d’évanouissements. Ces signes peuvent être révélateurs de problèmes graves au niveau du rythme cardiaque pouvant être fatals dans certains cas graves.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· douleur sévère et/ou gonflement et rougeurs sur l’une de vos jambes ; douleur sévère et subite dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ou essoufflement d’apparition soudaine. Ces signes peuvent révéler la présence de caillots sanguins dans les veines ;

· douleur intense dans le haut de l’estomac, irradiant souvent vers le dos, parfois accompagnée de nausées et de vomissements. Ces signes peuvent être révélateurs d’une inflammation du pancréas.

· constipation s’accompagnant de douleurs abdominales persistantes ou constipation n’ayant pas répondu au traitement ; cela pourrait provoquer une obstruction plus grave de l’intestin ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urines foncées, s’accompagnant notamment d’une fatigue inhabituelle ou de fièvre (signes d’une hépatite) ;

· érection prolongée et douloureuse ;

· association de fièvre, transpiration, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau ;

· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc ;

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angiœdème) ;

· maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson). Voir rubrique 2 ;

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe). Voir rubrique 2 ;

· apparition rapide de zones cutanées rouges parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune appelées pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG]). Voir rubrique 2 ;

· réaction allergique grave d’apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2 ;

· trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie) ;

· inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ;

· accident vasculaire cérébral.

· Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) consiste en des symptômes de type grippal avec une éruption cutanée, fièvre, hypertrophie des ganglions lymphatiques et des résultats anormaux des tests sanguins (notamment une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques) Voir section 2

Autres effets indésirables éventuels

Ne vous inquiétez pas si vous voyez un comprimé dans vos selles après avoir pris QUETIAPINE TEVA LP. Au fur et à mesure que le comprimé parcourt la longueur de votre tractus gastro-intestinal, la quétiapine est lentement libérée. La forme du comprimé reste non dissoute et est éliminée dans vos selles. Par conséquent, même si vous voyez un comprimé dans vos selles, votre dose de quétiapine a été absorbée.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche ;

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre QUETIAPINE TEVA LP) (pouvant conduire à des chutes) ;

· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE TEVA LP) incluant : être incapable de dormir (insomnies), nausées, maux de tête, diarrhées, vomissements, vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable ;

· prise de poids ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses ;

· diminution du taux d’hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges transportant l’oxygène) ;

· modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· battements de cœur accélérés ;

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière ;

· constipation, estomac indisposé (indigestion) ;

· sensation de faiblesse ;

· gonflements des bras ou des jambes ;

· chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang ;

· vision trouble ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· sensation d’être irrité ;

· trouble de l’élocution et du langage ;

· souffle court ;

· vomissement (principalement chez les personnes âgées) ;

· fièvre ;

· modifications du taux d’hormones thyroïdiennes dans votre sang ;

· modifications du nombre de certains types de cellules sanguines ;

· augmentations du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang ;

· augmentations du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Des élévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes ;

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos) ;

· difficulté à avaler ;

· dysfonction sexuelle ;

· diabète ;

· un rythme plus lent que le rythme cardiaque normal qui peut apparaître en début de traitement et qui peut être associé à une tension artérielle basse et des évanouissements ;

· difficulté à uriner ;

· évanouissement (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· aggravation d’un diabète préexistant ;

· confusion.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée) ;

· perturbation des règles ;

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étant endormi ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie) ;

· un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang ;

· augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (une substance provenant des muscles).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume urinaire ;

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par QUETIAPINE TEVA LP au cours de sa grossesse ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymes hépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentation du taux sanguin d’une hormone appelée prolactine. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes ;

· des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez les adultes :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans le sang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles ;

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les filles ;

· augmentation de l’appétit ;

· vomissements ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses ;

· augmentation de la pression sanguine.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· sensation de faiblesse, évanouissements (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· sensation d’irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon, ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Pour le flacon uniquement

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 60 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout,ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).......................................................... 300 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau

Hypromellose, cellulose microcristalline, citrate de sodium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que QUETIAPINE TEVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune clair, biconvexe, de forme oblongue, avec la mention « Q300 » gravée sur une face.

Il est disponible sous plaquettes et en flacon (PEHD).

Plaquette : boîtes de 10, 20, 30, 50, 50 x 1 (plaquette prédécoupée pour délivrance à l’unité) (conditionnement hospitalier), 56 (avec semainier), 60, 90, 100 ou 100 x1 comprimés (plaquettes prédécoupées unitaires) .

Flacon (PEHD) : 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

31-546 KRAKOW

POLOGNE

OU

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C,N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN

89143 BADEN-WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

OU

ADAMED PHARMA S.A.

PIEŃKÓW, UL. MARIANA ADAMKIEWICZA 6A

05-152 CZOSNÓW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).