ANSM - Mis à jour le : 22/03/2013

Dénomination du médicament

SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Citrate de sufentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

SUFENTANIL EUROCEPT appartient à la classe des médicaments anesthésiques opioïdes.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent analgésique).

En anesthésie régionale, SUFENTANIL EUROCEPT est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

SUFENTANIL EUROCEPT NE DOIT JAMAIS VOUS ETRE ADMINISTRE SI :

· Vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citrate de sufentanil) ou à l’un des autres composants contenus dans SUFENTANIL EUROCEPT.

· Vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

· Vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ou de la naltrexone (médicaments utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

· Vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants (médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d’injection, une hémorragie (perte de sang) importante.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) :

Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur) de type morphinique, l'utilisation de SUFENTANIL EUROCEPT peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération. Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération.

Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires après l’opération, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

Si SUFENTANIL EUROCEPT est utilisé pendant une durée prolongée, vous serez placé sous assistance respiratoire.

Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre. A prendre ne compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une pression artérielle basse, une hypovolémie ou une insuffisance cardiaque,

· des troubles du sang au niveau du cerveau,

· une maladie respiratoire chronique,

· une maladie du foie ou des reins,

· un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) ni avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie).

Ce médicament NE POURRA GENERALEMENT PAS vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attention avec SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (I.V. ou péridurale)»).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’utilisation de SUFENTANIL EUROCEPT ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il est conseillé d’attendre 4 h suivant l’administration de sufentanil avant d’allaiter. Pour des doses supérieures, l’allaitement est déconseillé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUFENTANIL EUROCEPT peut diminuer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :

Ce médicament contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?  

Instructions pour un bon usage

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment:

· de votre âge,

· de votre poids,

· de votre état général,

· du type d’anesthésie réalisée.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) que vous n’auriez dû :

SI TROP DE SUFENTANIL EUROCEPT, solution injectable vous a été administré, cela se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· Sédation.

· Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· Tremblements du nouveau-né.

· Vertiges.

· Maux de tête.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Hypertension.

· Hypotension.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvre) du nouveau-né.

· Vomissements.

· Nausées.

· Contractions musculaires.

· Rétention urinaire.

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Allergie.

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Mouvements anormaux du nouveau-né.

· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

· Exagération des réflexes.

· Augmentation du tonus musculaire.

· Diminution de l'activité motrice du nouveau-né.

· Somnolence.

· Trouble du rythme cardiaque.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Irrégularités des contractions cardiaques.

· Electrocardiogramme anormal.

· Gêne respiratoire.

· Diminution de la ventilation pulmonaire.

· Toux.

· Inflammation de la peau d'origine allergique.

· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

· Rigidité musculaire.

· Abaissement de la température corporelle.

· Réaction au site d'injection.

· Douleur au site d'injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

· Réactions allergiques.

· Convulsion.

· Contractions musculaires involontaires.

· Rétrécissement de la pupille.

· Arrêt cardiaque.

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Arrêt respiratoire.

· Apnée.

· Dépression respiratoire.

· Œdème pulmonaire.

· Contraction brusque des muscles du larynx.

· Rougeur de la peau.

· Spasmes musculaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant dilution: Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

La substance active est:

Sufentanil ......................................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 50 microgrammes de sufentanil.

Une ampoule de 5 ml contient 250 microgrammes de sufentanil.

Les autres composants sont:

Acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SUFENTANIL EUROCEPT 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml ou 5 ml. Boîtes de 5, 10, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EUROCEPT INTERnational bv

Trapgans 5

1244 rl ankeveen

PAYS BAS

Exploitant

EUROCEPT INTERnational bv

Trapgans 5

1244 rl ankeveen

PAYS BAS

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.