ANSM - Mis à jour le : 08/04/2022

Dénomination du médicament

PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé

pirfénidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, code ATC : L04AX05.

PIRFENIDONE SANDOZ contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l’adulte.

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. PIRFENIDONE SANDOZ contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu un angiœdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante,

· si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]),

· si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale,

· si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas PIRFENIDONE SANDOZ. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE SANDOZ.

· Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez PIRFENIDONE SANDOZ. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez PIRFENIDONE SANDOZ. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

· Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.

· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.

· Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par PIRFENIDONE SANDOZ. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet de PIRFENIDONE SANDOZ.

· PIRFENIDONE SANDOZ peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

· PIRFENIDONE SANDOZ peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.

· Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez d'utiliser PIRFENIDONE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

PIRFENIDONE SANDOZ peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre PIRFENIDONE SANDOZ, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par PIRFENIDONE SANDOZ.

Enfants et adolescents

Ne pas donner PIRFENIDONE SANDOZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l’effet de PIRFENIDONE SANDOZ.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de PIRFENIDONE SANDOZ :

· énoxacine (un type d’antibiotique),

· ciprofloxacine (un type d’antibiotique),

· amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques),

· propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques),

· fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC)).

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de PIRFENIDONE SANDOZ :

· oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien),

· rifampicine (un type d’antibiotique).

PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher PIRFENIDONE SANDOZ d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre PIRFENIDONE SANDOZ si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE SANDOZ. Le passage de PIRFENIDONE SANDOZ dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris PIRFENIDONE SANDOZ.

PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé ?  

Le traitement par PIRFENIDONE SANDOZ doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

· pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour),

· du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour),

· à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé rose foncé), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée de PIRFENIDONE SANDOZ est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé rose foncé) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus de PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre PIRFENIDONE SANDOZ. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre PIRFENIDONE SANDOZ pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PIRFENIDONE SANDOZ et parlez-en immédiatement à votre médecin :

· s’il apparaît un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce sont les signes d’un angiœdème ou d’une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères,

· si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, une diminution de l'appétit, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui peut apparaitre peu fréquemment avec PIRFENIDONE SANDOZ,

· si des taches rougeâtres ou des plaques circulaires apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.

Autres effets indésirables possibles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

· infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite,

· sensation de malaise (nausée),

· problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et constipation,

· diarrhée,

· indigestion ou dérangement gastrique,

· perte de poids,

· diminution de l’appétit,

· difficulté à dormir,

· fatigue,

· vertiges,

· maux de tête,

· respiration courte,

· toux,

· articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infections de la vessie,

· somnolence,

· modifications du goût,

· bouffées de chaleur,

· problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d’estomac et gaz,

· les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques,

· réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires,

· problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée,

· douleurs musculaires,

· faiblesse ou manque d’énergie,

· douleur dans la poitrine,

· coup de soleil.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements,

· baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est la pirfénidone.

Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de pirfénidone.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (E468), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E572), dioxyde de silice (E551)

Pelliculage du comprimé (Opadry jaune 85F220100): alcool polyvinylique en partie hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Les comprimés de PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg sont de couleur jaune, de forme ovale, biconvexes, d’approximativement 1,3 x 0,7 cm et gravés « SD267 » sur une face.

PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) en :

· boîtes de 63 et 252 comprimés pelliculés,

· boîtes de 63 x 1 et 252 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires,

· boîtes pour l’instauration du traitement sur 2 semaines :

o conditionnement multiple contenant 63 (soit 1 boîte de 21 et 1 boîte de 42) comprimés pelliculés,

o conditionnement multiple contenant 63 (soit 1 boîte de 21 x 1 et 1 boîte de 42 x 1) comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

· boîtes pour le traitement d’entretien :

o conditionnement multiple contenant 252 comprimés pelliculés (soit 3 boîtes de 84) comprimés pelliculés,

o conditionnement multiple contenant 252 (soit 3 boîtes de 84 x 1) comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Les plaquettes (prédécoupées unitaires ou non) de comprimés pelliculés à 267 mg contenant 63 comprimés pelliculés ainsi que le conditionnement multiple pour l’instauration du traitement pour 2 semaines à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :

(soleil levant ; dose du matin) (soleil ; dose de midi) et (lune ; dose du soir).

Lun. Mar. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).