ANSM - Mis à jour le : 09/03/2022

Dénomination du médicament

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/ 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Propionate de fluticasone / Salmétérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/ 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

3. Comment utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques - code ATC : R03AK06.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérol et le propionate de fluticasone :

· le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.

· le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue l’inflammation et l’irritation dans les poumons.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est utilisé pour traiter les adultes et adolescents de plus de 12 ans.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir certains troubles respiratoires tels que l’asthme.

Vous devez utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER tous les jours comme indiqué par votre médecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER permet d’éviter la survenue d’essoufflement et de sifflement. Cependant, PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL ARROW AIRMASTER ne doit pas être utilisé lorsque vous avez une crise soudaine d’essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre composant de ce médicament, le lactose monohydraté, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose si vous avez :

· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide ;

· une hyperactivité de la thyroïde ;

· une pression artérielle élevée ;

· du diabète (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER peut augmenter le taux de sucre dans votre sang) ;

· un faible taux de potassium dans votre sang ;

· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans le passé, ou toute autre infection pulmonaire.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est dû au fait que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER peut ne pas être adapté à la prise simultanée d’autres médicaments.

Avant de commencer à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· bêta-bloquants (tels que aténolol, propranolol et sotalol). Les bêta-bloquants sont principalement utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle ou pour d'autres maladies cardiaques comme l’angine de poitrine ;

· médicaments utilisés pour traiter des infections (tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine), y compris certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (tels que le ritonavir, les médicaments contenant du cobicistat). Certains de ces médicaments peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votre organisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou d’aggraver les effets indésirables. Il se peut que votre médecin souhaite instaurer une surveillance particulière si vous prenez ces médicaments ;

· corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris ces médicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerce également un effet sur les glandes surrénales de votre organisme ;

· diurétiques utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ;

· autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol) ;

· médicaments contenant de la xanthine, comme l’aminophylline et la théophylline. Ils sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/ 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/ 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose contient du lactose

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER contient environ 13 milligrammes de lactose monohydraté par dose. Cette quantité ne cause généralement pas de problèmes chez les patients présentant une intolérance au lactose. L’excipient lactose contient de petites quantités de protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

· Utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER tous les jours, jusqu’à avis contraire de votre médecin. Ne prenez pas plus que la dose recommandée. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· N’arrêtez pas votre traitement ou ne réduisez pas vous-même vos doses de traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER doit être inhalé par la bouche pour aller dans les poumons.

La dose recommandée est de :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Une inhalation deux fois par jour.

Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER deux fois par jour. Si c’est le cas, votre médecin peut alors décider de réduire votre dose à une prise par jour.

Votre dose pourrait donc être réduite à :

· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,

ou

· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.

Il est très important de suivre les indications données par votre médecin sur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.

Si vous utilisez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER pour le traitement de votre asthme, votre médecin souhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.

Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez votre médecin immédiatement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, si vous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avez plus souvent besoin d’utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours, continuez à utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sans augmenter le nombre de bouffées que vous prenez. Votre état respiratoire pourrait s’aggraver et vous pourriez alors être davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.

Mode d'emploi

· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER peut être différent des inhalateurs que vous avez utilisés dans le passé, il est donc très important que vous l'utilisiez correctement. Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien doivent vous apprendre à utiliser votre inhalateur. Cette formation est importante pour vous assurer de recevoir la dose dont vous avez besoin. Si vous n'avez pas encore suivi cette formation, veuillez demander à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateur correctement, surtout avant de l’utiliser pour la première fois. Ils devront vérifier régulièrement comment vous l'utilisez pour s’assurer que vous utilisez le dispositif correctement et conformément aux instructions. Ne pas utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER correctement ou comme vous l’a prescrit votre médecin pourrait limiter son efficacité pour traiter votre asthme ;

· Le dispositif porte des blisters contenant du propionate de fluticasone/salmétérol sous forme de poudre ;

· Un compteur de doses, positionné sur le dessus du dispositif, indique le nombre de doses restantes. Il décompte jusqu’à 0. Les chiffres 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous avertir qu’il vous reste peu de doses. Lorsque le compteur indique 0, votre inhalateur est vide.

Utilisation de l'inhalateur

1. Pour ouvrir votre inhalateur, tenez-le d’une main et placez-le à plat. Appuyez sur le bouton rouge avec le pouce (voir la figure 1) et faites pivoter le couvercle de l’embout buccal rose vers l'arrière à l’aide du pouce de l’autre main en le maintenant éloigné de vous et aussi loin que possible jusqu’à entendre un « clic » (voir la figure 2). Cette action permet d’ouvrir un petit orifice au niveau de l’embout buccal et une dose de votre médicament est alors positionnée dans l’embout buccal.

Figure 1	Figure 2

Notez que chaque fois que l’embout buccal est ouvert avec un « clic », un blister est ouvert dans le dispositif et une nouvelle dose est prête à être inhalée ; par conséquent, n’ouvrez pas inutilement le couvercle de l’embout buccal car les doses ainsi libérées seraient perdues.

2. Eloignez l’inhalateur de la bouche, expirez autant que possible. Ne jamais souffler dans l’inhalateur.

3. Placez l’embout buccal entre les lèvres (voir la figure 3) ; inspirez régulièrement et profondément par la bouche à travers l’inhalateur, et non par le nez.

Retirez l’inhalateur de la bouche.

Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.

Expirez lentement.

Figure 3

L'inhalateur délivre votre dose de médicament sous forme de poudre très fine. Vous pouvez ou non goûter ou sentir la poudre. N'utilisez pas de dose supplémentaire de l'inhalateur si vous ne sentez ni ne goûtez le médicament.

4. Fermez l'inhalateur pour maintenir sa propreté en faisant pivoter le couvercle de l’embout buccal rose vers vous, aussi loin que possible. Vous entendrez un « clic » (voir la figure 4). Le couvercle de l’embout buccal a été remis dans sa position initiale et réinitialisé. L'inhalateur est maintenant prêt afin que vous puissiez prendre votre prochaine dose programmée.

5. Ensuite, rincez votre bouche avec de l’eau et crachez-la et/ou brossez-vous les dents. Cela peut éviter l’apparition d’une candidose ou d’une raucité dans la voix.

Figure 4

Nettoyage de l'inhalateur

Maintenez l’inhalateur propre et sec.

Si nécessaire, essuyez l’embout buccal de l’inhalateur avec un chiffon ou un mouchoir propre et sec.

Si vous avez utilisé plus de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vous n'auriez dû

Il est important d’utiliser le dispositif comme votre médecin vous l’a montré. Si vous avez pris accidentellement plus de doses que recommandé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vous pouvez également ressentir des vertiges, des maux de tête, une faiblesse musculaire, et des douleurs articulaires.

Si vous avez pris des doses plus importantes de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER pendant une longue période, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci parce que des doses élevées de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER peuvent entraîner une diminution des hormones stéroïdiennes sécrétées par les glandes surrénales.

Si vous oubliez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Il est très important que vous preniez PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER tous les jours comme indiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu’à l’avis contraire de votre médecin. N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER subitement. Cela pourrait rendre votre respiration plus difficile.

De plus, si vous arrêtez brusquement l'utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER ou en réduisez brusquement la posologie, cela peut (très rarement) provoquer des problèmes des glandes surrénales (insuffisance surrénalienne) qui peuvent parfois entraîner des effets indésirables.

Ces effets indésirables peuvent notamment être les suivants :

· douleurs d’estomac,

· fatigue et perte d'appétit, nausées,

· vomissements et diarrhée,

· perte de poids,

· maux de tête ou somnolence,

· diminution du taux sanguin de sucre,

· baisse de tension artérielle et convulsions (crises d’épilepsie).

L’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pouvez présenter un des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumis à des facteurs de stress tels que de l’apparition de fièvre ou un traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une intervention chirurgicale.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter l'apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin de réduire le risque d'effets indésirables, votre médecin prescrira la dose la plus faible possible de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER permettant de contrôler votre asthme.

Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflement s’aggrave subitement, immédiatement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou être essoufflé. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, remarquer une éruption cutanée (urticaire) ou un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), sentir que votre cœur se met soudainement à battre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête qui tourne (malaise pouvant aller jusqu’à un évanouissement ou une perte de connaissance). Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou s’ils apparaissent subitement après avoir utilisé PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER, arrêtez de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sont peu fréquentes (elles affectent moins de 1 personne sur 100).

Effets très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.

Effets fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Également langue irritée, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avec de l’eau et la cracher et/ou brossez-vous les dents immédiatement après chaque prise de votre médicament peut permettre d’éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose ;

· douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires ;

· crampes musculaires.

Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétique peuvent être nécessaires ;

· cataracte (opacification du cristallin de l'œil) ;

· accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations). Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite du traitement ;

· douleur thoracique ;

· sentiment d’inquiétude (cet effet survient principalement chez les enfants) ;

· troubles du sommeil ;

· éruption cutanée allergique.

Effets rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « de secours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecin immédiatement ;

· PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous avez pris des doses élevées et sur de longues périodes. Les effets incluent :

o un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent ;

o un amincissement de la trame osseuse ;

o un glaucome (affection de l'œil liée à une augmentation de la pression intraoculaire) ;

o une prise de poids ;

o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).

Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables, et que vous utilisez cette association de médicaments à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.

· modifications du comportement, comme une activité et une irritabilité inhabituelles (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants) ;

· irrégularité du rythme cardiaque ou extrasystoles (arythmies). Prévenez votre médecin, mais n'arrêtez pas de prendre PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sauf si votre médecin vous demande de l’arrêter ;

· une infection fongique de l'œsophage (tube digestif) qui peut causer des difficultés pour avaler.

Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :

· dépression ou agressivité. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez les enfants ;

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose  

· Les substances actives sont :

Propionate de fluticasone.............................................................................. 250 microgrammes

Salmétérol...................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de xinafoate de salmétérol

Pour une dose mesurée.

Soit

Propionate de fluticasone.............................................................................. 229 microgrammes

Salmétérol...................................................................................................... 45 microgrammes

Sous forme de xinafoate de salmétérol

Pour une dose délivrée à chaque inhalation (au niveau de l’embout buccal).

· L’autre composant est : le lactose monohydraté (qui contient des protéines de lait).

Qu’est-ce que PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER contient un ruban aluminium avec plaquettes remplies de poudre blanche à blanc cassé. Le ruban protège la poudre pour inhalation des effets de l’air ambiant.

Chaque dose est pré-mesurée.

Les dispositifs en plastique blanc avec un embout buccal dont le couvercle est rose sont conditionnés dans des boîtes contenant :

1, 2, 3 ou 10 inhalateurs contenant chacun 60 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

OY MEDFILES LTD

VOLTTIKATU 5, VOLTTIKATU 8

KUOPIO, 70700

finlande

ou

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malte

OU

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.

VIA FRATTA ROTONDA VADO LARGO, 1

03012 – ANAGNI (FR)

ITALY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).