Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

SPREGAL, lotion en flacon pressurisé - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPREGAL, lotion en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Esdepallethrine (esbiol)......................................................................................................... 0,663 g

Butoxyde de pipéronyle........................................................................................................ 5,305 g

Pour un flacon de 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de la gale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 application, à renouveler 1 fois si nécessaire 8 à 10 jours plus tard.

Mode d’administration

USAGE EXTERNE

· L'application de la lotion doit se faire sur tout le corps sauf le visage dans un endroit aéré et éloigné de toute flamme ou objet incandescent.

· Ne pas fumer.

· Faire le traitement de préférence le soir pour garder le produit toute la nuit en évitant toute toilette.

· Tous les sujets contacts doivent être traités, même en l'absence de signes cliniques.

Les yeux, le nez et la bouche devront être protégés avec un linge

· Pulvériser sur tout le corps sauf le visage et le cuir chevelu, en tenant le flacon éloigné de 20 à 30 cm. Pulvériser de haut en bas sur le tronc, les membres de façon à recouvrir toute la surface corporelle, y compris les organes génitaux, sans laisser d'espace non traité (les régions correctement imprégnées devenant immédiatement luisantes).

· En cas de lésions du visage, les frotter avec un coton imbibé de la solution.

· Pulvériser abondamment les espaces interdigitaux, les plis et les régions les plus atteintes.

· Garder le produit au contact de la peau pendant 12 heures.

Au terme de ces 12 heures, se savonner et se rincer abondamment. En général, un seul traitement suffit. Toutefois, le prurit peut persister pendant 8 à 10 jours après une sédation initiale momentanée ; ce prurit postscabieux ne doit pas conduire à des applications répétées. Si passé ce délai, les signes cliniques persistent, il est possible de procéder à une deuxième pulvérisation.

Pour éviter toute contamination, il est recommandé de désinfecter vêtement et literie. En cas d'utilisation d'un produit contenant de l'esdepallethrine sur les habits, la literie ou tout autre objet, ceux-ci ne devront pas être utilisés dans les 12 heures suivant l'application de ce produit.

En cas d'une gale irritée ou eczématisée : les symptômes peuvent être diminués par l'application 24 heures après pulvérisation de SPREGAL d'un traitement approprié, notamment un corticoïde.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Sujets asthmatiques, nourrissons ou jeunes enfants ayant des antécédents de bronchite dyspnéïsante avec sibilants.

En raison du risque de bronchospasme à la suite de l'inhalation de ce produit, il conviendra, pour traiter une gale chez ces sujets, d'avoir recours à une forme pharmaceutique non pressurisée.

Cette recommandation concerne aussi bien le sujet traité que la personne appliquant le produit (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Ne pas pulvériser en direction du visage.

· Rincer abondamment avec de l'eau en cas de projection accidentelle sur le nez, la bouche ou les yeux.

· Ne pas avaler.

· Ne pas respirer la lotion vaporisée : utiliser ce produit dans un endroit aéré.

· Ne jamais pulvériser près d'une flamme ou d'un objet incandescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interaction cliniquement significative.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques, ce produit ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Dans les conditions normales d’utilisation (consignes respectées et endroit aéré), il est improbable que SPREGAL lotion puisse avoir des conséquences sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Picotement, irritation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Toutefois, l’attention des utilisateurs devra être attirée sur le fait que la posologie officielle devra être scrupuleusement suivie. Une seule application du produit est généralement nécessaire. Après 8 à 10 jours, et seulement après ce délai, si des signes cliniques persistent (prurit…), une seconde pulvérisation sera possible.

Dans la littérature, la toxicité liée à la classe des pyréthrines est manifestée principalement par des paresthésies. L’ingestion accidentelle risque d’entrainer des nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, céphalées, plus rarement des palpitations, vision floue, très exceptionnellement des convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SCABICIDE

(P. Produits antiparasitaires)

Esdepallethrine (Esbiol) : pyréthrinoïde de synthèse.

Butoxyde de pipéronyle : synergiste des pyréthrinoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 %, éther monoéthylique du diéthylèneglycol, glycérides polyoxyéthylénés glycosylés.

Gaz propulseur : 1,1,1,2 tétrafluoroéthane (HFA 134A)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression :

Ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil.

Ne pas percer, ni jeter au feu, même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

112 g de solution, 24 g ou 40 g ou 72 g de gaz en flacon pressurisé (fer blanc).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 332 185 1 5 : 112 g de solution, 40 g de gaz en flacon pressurisé (fer blanc).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr