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TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 11/04/2022

Dénomination du médicament

TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé

Citrate de tamoxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE - code ATC : L02BA01.

(L : Antinéoplasique et Immunomodulateur)

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glande mammaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ;

· si vous allaitez ;

· si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé.

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologique régulière.

Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides).

En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vite votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votre propre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après la première opération mammaire), des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites.

Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par TAMOXIFENE TEVA. Arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez des antécédents d'angiœdème héréditaire, TAMOXIFENE TEVA peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angiœdème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et / ou de la gorge associés à des difficultés à avaler ou à respirer, contactez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de TAMOXIFENE TEVA n’ayant pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :

· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs) ;

· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac) ;

· quinidine (par ex. utilisé dans le traitement des arythmies cardiaques) ;

· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïdienne) ;

· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées par des champignons) ;

· rolapitant (pour le traitement des nausées et des vomissements des patients recevant une chimiothérapie) ;

· antivitamines K.

TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez TAMOXIFENE TEVA et au cours des neuf mois après avoir arrêté de le prendre. Veuillez consulter votre médecin pour obtenir des conseils sur la contraception.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'allaitement est contre-indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux fois par jour.

Durée du traitement

Elle est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votre médecin traitant.

Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des cas d'allongement QT et de manifestations neurologiques ont été observés en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prévenez votre médecin et, de toutes façons, continuez le traitement comme précédemment.

Si vous arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :

· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer de l'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener à consulter rapidement ;

· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau des vaisseaux sanguins) ;

· des troubles visuels, sensations vertigineuses ;

· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans de très rares cas une cécité ;

· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de la peau ;

· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve ;

· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et de la constipation ;

· des pertes gynécologiques peu importantes ;

· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques, une chute des cheveux ;

· des maux de tête ;

· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie ;

· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications au niveau du lambeau de reconstruction ont été décrites ;

· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ;

· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou une diminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie et agranulocytose) ;

· une diminution du nombre des globules rouges (anémie) ;

· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peau conduisant à des éruptions cutanées ;

· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes ;

· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellement des troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubles hépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulaires avec ou sans surcharge de graisse, gonflement du foie, diminution de la sécrétion de bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et de l’œil) ;

· une maladie du poumon ;

· des douleurs articulaires et/ou musculaires ;

· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appelées polypes vaginaux) ;

· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ou un érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affection appelée lupus cutané érythémateux) ;

· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau des zones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par le foie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines) ;

· des crampes dans les jambes, douleurs osseuses ;

· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficulté soudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de la diminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômes peuvent être les signes d’une attaque ;

· des kystes de l’ovaire ;

· fatigue ;

· réactivation de réactions radiques – éruption cutanée incluant rougeur, gonflement et/ou ampoule au niveau de la peau après avoir reçu une radiothérapie.

Si vous n'êtes pas ménopausée :

· des troubles des règles peuvent se produire dans certains cas, on peut même observer l'arrêt des règles ;

· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amener à consulter rapidement.

Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge le traitement.

Arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants :

· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] - ces effets indésirables sont rares.

Arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA et informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d’urgence :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer (angiœdème). TAMOXIFENE TEVA peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angiœdème héréditaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à température ambiante et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Citrate de tamoxifène .................................................................................................... 30,4 mg

Quantité correspondant à tamoxifène base .................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Lactose, cellulose microcristalline, polyvidone excipient, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 400, sepisperse blanc K 7001 (éthanol dénaturé -hydroxypropylcellulose - dioxyde de titane).

Qu’est-ce que TAMOXIFENE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

LABORATOIRES MACORS

Z.I. LA PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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