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FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 04/07/2023
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Fosinopril sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FOSINOPRIL ARROW LAB est prescrit si vous avez une pression artérielle élevée, ou bien si le cœur ne travaille pas suffisamment, connu sous le terme d’insuffisance cardiaque.
Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au fosinopril sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou encore à d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ;
· si vous avez déjà présenté par le passé des réactions d'hypersensibilité, telles que des réactions cutanées et une accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. au niveau de la gorge ou de la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (un phénomène appelé angio-œdème) après avoir pris un inhibiteur de l'IEC ou sans cause apparente, ou encore si un membre de votre famille a déjà présenté ce type de réaction ;
· en cas d'angiœdème héréditaire ou d'angiœdème d'origine indéterminée ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traités par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Avertissements et précautions
La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez des patients âgés de plus de 75 ans, traités pour insuffisance cardiaque, ni chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère de classe IV de NYHA. On peut observer une forte baisse de la tension artérielle ou une hyperkaliémie (taux de potassium trop élevé dans le sang) au début du traitement par 10 mg de fosinopril chez :
· les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) ;
· les sujets âgés ;
· les patients présentant une dysfonction rénale, traités pour insuffisance cardiaque ;
· les patients souffrant d'hypertension, recevant un traitement augmentant la production d'urine (diurétiques).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. FOSINOPRIL ARROW LAB est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
· Vous pourriez présenter une baisse excessive de votre tension artérielle. Bien que ce soit rare, ce phénomène peut survenir, notamment après la première dose, si vous êtes déshydraté (par ex. suite à des vomissements, un régime sans sel, une dialyse, des diarrhées ou un traitement par diurétiques) ou si vous souffrez d'un certain type d'hypertension (appelé hypertension rénine-dépendante sévère). Une baisse excessive de la tension artérielle peut également survenir si vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque. Ce risque est accru si vous souffrez d'une forme sévère d'insuffisance cardiaque, nécessitant l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse (un certain groupe de diurétiques), si votre taux de sodium dans le sang est trop faible (hyponatrémie), ou si votre fonction rénale est réduite. Si vous courez un risque accru de diminution excessive de la tension artérielle, vous devrez être suivi attentivement au début du traitement et en cas de modification de la posologie. Ceci est également valable si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ischémique (un certain type de maladie du cœur) ou d'affections des vaisseaux sanguins cérébraux (maladies vasculaires cérébrales). Dans ce cas, le traitement doit être administré avec une prudence particulière, étant donné qu'une chute importante de la tension artérielle pourrait provoquer une crise cardiaque ou une hémorragie cérébrale.
· Si votre tension artérielle tombe trop bas. Dans ce cas, vous devrez être allongé et, si nécessaire, on devra vous administrer une perfusion de sérum physiologique. Cela ne signifie pas qu'il faille arrêter le traitement. Après le rétablissement du volume sanguin et de la tension artérielle, le traitement pourra être repris, éventuellement avec une dose plus faible, ou avec la même dose qu'avant.
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec une tension artérielle basse ou normale. Une chute de la tension artérielle peut survenir. Si elle persiste, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
· Si vous présentez une sténose aortique (rétrécissement de la principale artère du corps), une sténose valvulaire mitrale (un rétrécissement au niveau du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (épaississement de la paroi du muscle cardiaque). Dans ce cas, vous devez utiliser le fosinopril avec prudence.
· Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale. Dans ce cas, les taux de potassium et de créatinine dans le sang doivent être contrôlés régulièrement.
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque. Une forte diminution de la tension artérielle due à l'utilisation de fosinopril peut entraîner une diminution de la fonction des reins, voire même une insuffisance rénale aiguë (qui est généralement temporaire).
· Si vous présentez une sténose de l'artère rénale (rétrécissement d'une ou des deux artères rénales), le fosinopril peut provoquer une augmentation de certaines substances dans le sang (les taux d'urée et de créatinine peuvent augmenter), en particulier si votre fonction rénale est réduite.
· Si vous souffrez d'hypertension rénovasculaire (hypertension due à un rétrécissement des artères menant aux reins), vous courez un risque accru de présenter une baisse sévère de la tension artérielle et une diminution de la fonction rénale. Dès lors, le cas échéant, le traitement doit être administré sous surveillance médicale stricte avec des doses faibles et des augmentations prudentes des doses. En outre, il faut arrêter tout traitement à base de diurétiques. La fonction rénale doit également être surveillée durant les premières semaines du traitement.
· Le fosinopril peut provoquer une élévation de certaines substances dans le sang (les taux d'urée et de créatinine peuvent augmenter) chez certains patients hypertendus, ne souffrant pas d'affections rénovasculaires (affections des reins). Ces élévations sont en général légères et transitoires, en particulier si le fosinopril est administré en même temps qu'un diurétique. Si cela se produit, il convient d'arrêter le traitement. Si nécessaire, le traitement peut être repris plus tard, avec une posologie réduite. Le risque de survenue de ces effets indésirables est plus élevé chez les patients présentant une affection rénale existante.
· Chez les patients présentant une dysfonction rénale pré-existante, une protéinurie (excrétion de protéines dans l'urine) peut survenir dans de rares cas. Si elle dépasse 1 g/jour, le fosinopril ne peut être utilisé qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques, et moyennant une surveillance régulière des résultats de laboratoire.
· Si vous développez des réactions d'hypersensibilité, telles que des réactions cutanées et une accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (par ex. au niveau du visage, des bras et/ou des jambes, des lèvres, de la langue, de la gorge ou du larynx), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (affection appelée angio-œdème). Vous devez immédiatement arrêter l'utilisation de fosinopril, il faut prendre des mesures appropriées et vous devez être surveillé attentivement jusqu'à ce que les symptômes aient totalement disparu. Si le gonflement affecte la langue, la gorge ou le larynx, les voies respiratoires peuvent s'obstruer, en particulier si vous avez déjà subi une opération au niveau des voies respiratoires. Dans ces cas, un traitement d'urgence immédiat doit être instauré. Si vous avez déjà souffert d'un angio-œdème lors de l'utilisation de tout autre médicament, vous pouvez courir un risque accru de présenter un nouvel angiœdème.
· Si vous êtes d'origine afro-caribéenne. Ceci est dû au fait que le fosinopril peut être moins efficace chez certains patients afro-caribéens. En outre, certains patients afro-caribéens peuvent être plus enclins à développer des réactions d'hypersensibilité sévères (angiœdème, voir mise en garde précédente) par rapport aux autres patients.
· Si vous êtes dialysé avec des membranes à flux élevé (par ex. AN 69). Dans ce cas, des réactions d'hypersensibilité sévères (réactions anaphylactiques) peuvent survenir. Pour cette raison, il faut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicaments antihypertenseurs (qui abaissent la tension artérielle).
· Durant une LDL aphérèse (un certain type de traitement destiné à éliminer le cholestérol du sang) avec du sulfate de dextran. Ceci est dû au fait que des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles peuvent survenir dans de rares cas. Ces réactions peuvent être évitées en arrêtant temporairement le traitement par fosinopril avant chaque séance d'aphérèse.
· Si ce traitement est administré en même temps qu'un traitement visant à vous rendre moins allergique au venin d'insectes (traitement de désensibilisation, par ex. aux piqûres de guêpes et d'abeilles). Ceci est dû au fait que des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles peuvent survenir. Elles peuvent être évitées en interrompant temporairement le traitement par fosinopril.
· Etant donné que ce traitement a été associé à des anomalies hépatiques ayant parfois entraîné le décès. En cas d'ictère ou d’augmentation marquée de certaines substances spécifiques du foie dans le sang, il faut arrêter l'utilisation de fosinopril et instaurer un traitement de suivi adéquat.
· Etant donné que des anomalies sanguines peuvent survenir. Les anomalies sanguines qui peuvent résulter de l'utilisation de fosinopril incluent une chute du nombre de plaquettes, associée à des hématomes et une tendance aux saignements (thrombocytopénie), des modifications du nombre de globules rouges, pouvant s'accompagner d'anémie, une diminution de la quantité de certains globules blancs, avec brusque fièvre élevée, maux de gorge intenses et ulcères dans la bouche (agranulocytose) et un manque de globules blancs, associé à une sensibilité accrue aux infections (neutropénie). En cas d'apparition ou de suspicion d'une neutropénie, il convient d'arrêter le traitement.
· Si vous souffrez d'une affection du tissu conjonctif (par ex. un lupus érythémateux, une maladie de type inflammatoire de la peau, des organes internes, des articulations, des reins et du cœur), si vous utilisez des médicaments qui inhibent le système immunitaire de l'organisme (immunosuppresseurs) ou si vous êtes traité par allopurinol (médicament contre la goutte) ou par procaïnamide (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque). Vous devez utiliser FOSINORPIL ARROW LAB avec une extrême prudence, en particulier si vous souffrez d'une diminution de la fonction rénale. En effet, dans certains cas, on a observé des infections sévères, qui n'ont parfois pas répondu aux antibiotiques. On recommande aux patients de faire contrôler régulièrement leur nombre de globules blancs et de signaler tout symptôme indiquant une infection.
· Une toux sèche peut survenir durant un traitement par fosinopril ; elle disparaît après l'arrêt du traitement.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale importante et/ou être anesthésié. Dans ces cas, il est possible d'observer une diminution importante de la tension artérielle. Avant toute intervention chirurgicale, vous devez dès lors signaler à l'anesthésiste (responsable de l'administration de l'anesthésie) que vous utilisez du fosinopril.
· Si vous présentez des troubles de la fonction rénale, si vous êtes diabétique, si vous prenez également des diurétiques épargneurs potassiques, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou tout autre médicament qui augmente la quantité de potassium dans le sang, ou si vous êtes âgé(e). Dans ces cas, le fosinopril peut augmenter la quantité de potassium dans votre sang. Ceci peut même se produire sans cause apparente. Si vous devez utiliser un ou plusieurs des médicaments susmentionnés, il est dès lors recommandé de faire contrôler régulièrement votre taux sanguin de potassium.
· Si vous êtes diabétique et traité par des antidiabétiques oraux (pris par la bouche) ou de l'insuline (un certain type d'agents utilisés pour traiter le diabète), étant donné que le fosinopril peut influencer le contrôle de vos taux de sucre dans le sang. Dès lors, vous (ou votre médecin) devez contrôler votre dose d'insuline et/ou d'antidiabétiques oraux (pris par la bouche) et, si nécessaire, vous devez l'adapter durant le premier mois de traitement par fosinopril.
· Si vous utilisez également du lithium (un antidépresseur). L'utilisation concomitante est généralement déconseillée.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connus sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o de l’aliskiren.
· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé ».
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas, ou si ce fut le cas par le passé.
Autres médicaments et FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Note : les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à l'utilisation récente de médicaments ou aux médicaments que vous utiliserez dans un futur proche.
L'effet du fosinopril peut être renforcé s'il est utilisé en même temps que :
· Les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques). Ceci peut entraîner une chute (excessive) de la tension artérielle, provoquant des vertiges ou des évanouissements. Votre médecin peut décider d'arrêter les diurétiques avant de vous mettre sous fosinopril.
· Les autres médicaments contre l'hypertension, nitroglycérine et autres dérivés nitrés.
· Les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques), médicaments utilisés en cas de troubles psychiatriques, certains narcotiques.
· L’alcool.
L'effet du fosinopril peut être réduit s'il est utilisé en même temps que :
· Les agents dits « sympathicomimétiques » (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline). Ces médicaments ont un effet sur certaines parties du système nerveux.
· Les antiacides. Les antiacides (par exemple l'hydroxyde d'aluminium, l'hydroxyde de magnésium et le siméticone) peuvent diminuer l'absorption du fosinopril. Pour cette raison, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre l'administration des deux médicaments.
Le fosinopril a un effet sur l'utilisation d'autres médicaments :
· Le lithium. La quantité de lithium (utilisé dans certaines formes de dépression) dans le sang peut être augmentée. Ceci est surtout valable en cas d'utilisation concomitante de diurétiques du groupe des thiazides. Néanmoins, si l'association de fosinopril et de lithium est toujours nécessaire, les taux de lithium doivent être bien surveillés.
· Les médicaments utilisés en cas de diabète. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'IEC et de médicaments antidiabétiques (insuline, comprimés hypoglycémiants) peut entraîner une baisse supplémentaire des taux de sucre dans le sang. Cet effet s'observe au début de l'association thérapeutique et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
· Les immunosuppresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide, allopurinol. L'association de fosinopril sodique et d'immunosuppresseurs et/ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une leucopénie (manque de globules blancs, accompagné d'une sensibilité accrue aux infections) doit être évitée.
Autres médicaments ayant un effet sur le fosinopril :
· Anti-inflammatoires (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour. L'utilisation prolongée de ces anti-inflammatoires comme indométacine, l’ibuprofène ou l’aspirine, peut diminuer l'effet antihypertenseur (diminution de la tension artérielle). En outre, l'association de ces médicaments peut augmenter la quantité de potassium dans le sang, entraînant ainsi potentiellement une détérioration de la fonction rénale. Ces effets disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement.
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
· Le racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus), et la vildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risque d’angiœdème peut être augmenté.
· Des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW LAB » et « Avertissements et précautions »).
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Certaines personnes peuvent présenter des vertiges, dus à une baisse excessive de la tension artérielle, en particulier au début du traitement, en cas d'augmentation de la dose ou de modification du traitement médicamenteux, ou en cas de consommation simultanée d'alcool.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez l'être). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter la prise de fosinopril avant une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous conseillera de remplacer le fosinopril par un autre médicament. Le fosinopril n'est pas recommandé au début de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, étant donné qu'il peut nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Signalez à votre médecin si vous allaitez ou si vous vous apprêtez à allaiter. Le fosinopril n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous désirez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né, ou s'il est né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des vertiges, dus à une baisse excessive de la tension artérielle, en particulier au début du traitement, en cas d'augmentation de la dose ou de modification du traitement médicamenteux, ou en cas de consommation simultanée d'alcool.
Vérifiez si c’est votre cas avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose initiale recommandée de 10 mg, n’a pas été étudiée chez les patients avec une insuffisance cardiaque sévère de classe IV de la NYHA, ou chez les patients de plus de 75 ans traités pour l’insuffisance cardiaque. Il est recommandé de débuter le traitement à la dose réduite de 5 mg chez des patients à haut risque d’hypotension (pression artérielle excessivement basse), comme les patients avec une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA), les patients de plus de 75 ans traités pour l’insuffisance cardiaque, les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère et les patients sous diurétiques.
Si vous prenez FOSINOPRIL ARROW LAB pour l’hypertension, vous débutez avec un comprimé de 10 mg, une fois par jour. Votre médecin déterminera si la prise d’un comprimé de FOSINOPRIL ARROW LAB est suffisante. Certains patients nécessitent des doses plus basses ou plus hautes (de 10 à 40 mg par jour). Si nécessaire, votre médecin ajustera la posologie.
Si vous prenez des diurétiques, ils doivent être stoppés deux ou trois jours avant que le traitement avec Fosinopril ne débute. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être mis en place à la dose de 10 mg et il est recommandé que le traitement soit initié pendant quelques heures sous observation médicale, jusqu’à la stabilisation de la pression artérielle.
Si vous prenez FOSINOPRIL ARROW LAB pour l’insuffisance cardiaque, vous commencerez aussi (comme dans la plupart des cas) à la dose quotidienne de 10 mg, une fois par jour. Le traitement doit être initié sous étroite surveillance médicale. En fonction du résultat, votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 40 mg par jour. Si vous avez une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère, votre médecin peut décider de débuter le traitement avec 5 mg de FOSINOPRIL ARROW LAB.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FOSINOPRIL ARROW LAB n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Les études cliniques expérimentant l’utilisation du fosinopril chez l’enfant hypertendu âgé de 6 ans et plus sont limitées. La posologie optimale n’a pas été déterminée chez l’enfant, quel que soit son âge. Il n’y a pas de dosage approprié pour l’enfant de moins de 50 kg.
Mode d’administration
Le comprimé doit être pris avec un demi-verre d’eau. Le comprimé peut être pris avant, pendant ou après un repas. Le comprimé de FOSINOPRIL ARROW LAB doit être pris chaque jour environ à la même heure. Le comprimé a un effet d’une durée de 24 heures.
Durée de traitement
Vous devez généralement prendre FOSINOPRIL ARROW LAB pendant une longue période. Suivez les instructions de votre médecin. Il est important de prendre ce médicament, même si vous ne sentez pas son effet.
Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Vous devez immédiatement appeler votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez avoir des vertiges et des pertes de conscience.
Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Pour votre traitement, il est important de prendre, sur une base quotidienne, les comprimés que votre médecin vous a prescrits. Si vous avez oublié de prendre votre comprimé vous pouvez toujours prendre le comprimé oublié à moins qu’il ne soit temps de prendre le comprimé suivant.
Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
Vous ne ressentirez aucun symptôme de sevrage si vous interrompez brusquement votre traitement par FOSINOPRIL ARROW LAB. Cependant, l’effet souhaité ne va pas perdurer, et le risque de complications résultant de l’hypertension, particulièrement au niveau du cœur, du cerveau et des reins peut apparaître. En aucun cas, vous devez interrompre ce traitement sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100) :
· infection des voies respiratoires supérieures, maux de gorge, inflammation de la muqueuse du nez, infection virale ;
· troubles de l'humeur, troubles du sommeil ;
· vertiges, maux de tête, picotements et fourmillements, altérations du goût ;
· troubles oculaires, troubles visuels ;
· battements cardiaques rapides (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques du cœur (angine de poitrine), toux, troubles des sinus ;
· nausée, diarrhée, vomissements, maux d’estomac, indigestion ;
· rash cutané, accumulation d’eau brutale dans la peau et les muqueuses membranaires (gorge, langue), difficultés respiratoires, et/ou démangeaisons et éruption cutanée, généralement due à une réaction allergique (angiœdème), inflammation de la peau (dermatite) ;
· douleur dans les os, muscles ou articulations ;
· difficulté à uriner ;
· impuissance ;
· pression artérielle basse ;
· vertige en se levant ;
· douleur à la poitrine, faiblesse ;
· effets sur le foie.
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000) :
· modifications de la formule sanguine, par exemple de l'hémoglobine et de l'hématocrite ;
· réduction de l'appétit, goutte, concentration de potassium excessivement élevée (hyperkaliémie) ;
· dépression, confusion ;
· accident vasculaire cérébral, insomnies, évanouissements, tremblements ;
· douleurs au niveau des oreilles, tintements d'oreilles (acouphènes), vertiges ;
· crise cardiaque ou hémorragie cérébrale (AVC), arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conduction ;
· élévation de la pression artérielle (hypertension), choc, obstacle au niveau de l'apport de sang dans les tissus (ischémie) ;
· essoufflement (dyspnée), inflammation des sinus (sinusite), inflammation des voies respiratoires (trachéo-bronchite) ;
· bouche sèche, constipation, flatulence ;
· démangeaisons, transpiration accrue (hyperhidrose), urticaire ;
· insuffisance rénale, augmentation de l'excrétion de protéines dans l'urine (protéinurie) ;
· fièvre, mort subite, douleur au niveau du thorax (poitrine) ;
· prise de poids, modifications dans les analyses de sang montrant le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :
· modifications de la formule sanguine, telles qu'anémie, anomalie sanguine (réduction de globules blancs) associée à une sensibilité accrue aux infections (leucopénie et neutropénie), augmentation du nombre de globules blancs éosinophiles (éosinophilie), affections des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie), anomalie sanguine (réduction de plaquettes) associée à des hématomes et à une tendance aux saignements (thrombocytopénie) ;
· troubles de l'élocution (dysphasie), troubles de la mémoire, désorientation ;
· bouffées de chaleur, saignements (hémorragies), troubles vasculaires périphériques ;
· pression thoracique due à des spasmes des muscles des voies respiratoires (bronchospasme), saignement de nez (épistaxis), inflammation du larynx/raucité, pneumonie, affection pulmonaire (congestion pulmonaire) ;
· ulcères dans la bouche, inflammation du pancréas (pancréatite), gonflement de la langue, ballonnement abdominal, problèmes de déglutition (dysphagie) ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· saignements au niveau de la peau (ecchymoses) ;
· douleurs dans les articulations ;
· faiblesse dans un membre.
Très rare (affectant moins d’1 patients sur 10 000) :
· modifications de la formule sanguine, telles qu'agranulocytose (une anomalie sanguine très sévère (manque de globules blancs) associée à une fièvre élevée brutale, des maux de gorge intenses et des ulcères dans la bouche) ;
· accumulation de liquide dans l'intestin (angio-œdème intestinal), obstruction intestinale complète (iléus) ou partielle (sub-occlusion) ;
· insuffisance rénale aigue ;
· insuffisance hépatique ;
· faibles taux de sels dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :
· trouble de l'appétit, fluctuations de poids ;
· comportement anormal ;
· trouble de l'équilibre ;
· arrêt soudain du rythme cardiaque et la respiration ;
· augmentation importante de la pression artérielle ;
· altération de la voix, douleur de la poitrine (douleurs pleurales) ;
· faiblesse musculaire ;
· douleur ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique ;
· troubles de la prostate.
Un ensemble de symptômes a été rapporté, parmi lesquels un ou plusieurs de ces symptômes peuvent survenir : fièvre, inflammation des vaisseaux (vasculite), douleur musculaire, douleurs articulaires (arthralgie/arthrite), anomalies sanguines (incluant une réaction aux anticorps anti nucléaires positive, une augmentation de la sédimentation des globules rouges, une éosinophilie et une leucocytose), un rash cutané, une hypersensibilité à la lumière et autres troubles cutané.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Fosinopril sodique........................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, povidone (K-30).
Qu’est-ce que FOSINOPRIL ARROW LAB 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe marqué « X » sur une face et « 84 » sur l’autre face.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé avec un bouchon (PP) contenant un sachet de gel de silice et un disque de coton.
Plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : boîte de 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 400 comprimés.
Flacon (PEHD) : flacon de 28 et 500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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