ANSM - Mis à jour le : 10/08/2023

Dénomination du médicament

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion

Argatroban monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, Code ATC : B01AE03.

ARGANOVA est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l’action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine.

ARGANOVA est utilisé chez les patients qui sont atteints d’une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l’héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d’une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine dans vos membres. ARGANOVA peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu’ils ne s’aggravent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion :

· si vous avez un saignement incontrôlé.

· si vous êtes allergique à la argatroban monohydratéou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

ARGANOVA sera utilisé avec la plus grande précaution :

· s’il existe un risque accru de saignement.

· si vous avez récemment reçu des injections ou des perfusions d’autres anticoagulants comme l’héparine.

· si vous avez une maladie du foie

Enfants et adolescents

Il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament chez les enfants ou adolescents étant donné que la dose sûre ou efficace de ARGANOVA n'a pas été clairement établie.

Autres médicaments et ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Une utilisation en association avec d'autres médicaments qui fluidifient le sang ou détruisent les caillots formés dans la circulation sanguine peut augmenter le risque de saignement.

L’éthanol contenu dans ARGANOVA peut influencer l’effet d’autres médicaments contenant du métronidazole (utilisé dans le traitement d’infections) ou du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes de l’alcoolisme).

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

À titre préventif, il est préférable d'éviter l'utilisation de ARGANOVA pendant la grossesse.

Évitez d’allaiter pendant le traitement par ARGANOVA (voir également «ARGANOVA contient de l’alcool »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ARGANOVA contenant de l’alcool, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pendant la durée du traitement (voir également « ARGANOVA contient de l’alcool »).

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient de l’alcool

Ce produit contient 4 mg/mL ou 0,5 % en volume d'alcool (éthanol). La dose quotidienne administrée peut donc contenir jusqu'à 5 mL (4 g) d’alcool, ce qui équivaut à 100 mL de bière ou 40 mL de vin. Ceci peut être nocif pour les personnes ayant une maladie du foie, une lésion ou une pathologie cérébrale, les personnes atteintes d’une maladie hépatique, d'alcoolisme ou d'épilepsie, ainsi que pour les femmes enceintes, allaitantes et leurs enfants.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de plusieurs heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sorbitol

Ce médicament contient 150 mg de sorbitol par flacon (50 mL), ce qui équivaut à 3 mg/ml.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicamnent contient 177 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon (50 mL). Cela équivaut à 9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  

INSTRUCTIONS POUR UN BON USAGE

Posologie, Mode et/ou voie d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ARGANOVA vous sera toujours administré par un personnel de santé. ARGANOVA vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) en perfusion continue. La posologie administrée et la durée de traitement seront déterminées par votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus courants sont les saignements.

Un saignement majeur peut se produire chez environ 5 % des patients et un saignement mineur chez environ 39 % des patients.

Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants :

· des saignements ou des ecchymoses

· du sang dans les urines ou dans les selles

· des vomissements ou des crachats sanglants

· des selles noires

· une difficulté à la respiration

· une peau moite froide

· la bouche sèche

· des pupilles dilatées et / ou un pouls rapide faible.

Ces symptômes peuvent être des signes traduisant une hémorragie.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· anémie

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· saignement, y compris de nombreux petits saignements de la peau et des muqueuses (purpura)

· nausées

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infections telles que les infections urinaires

· altération des paramètres sanguins

· formation de caillot dans la circulation sanguine

· manque d’appétit

· diminution du taux de sucre dans le sang

· faible taux de sodium dans le sang

· confusion

· vertiges

· évanouissement

· maux de tête

· accident vasculaire cérébral

· troubles musculaires

· troubles de la parole

· troubles de la vision

· surdité

· crise cardiaque

· épanchement liquidien dans le péricarde

· anomalie du rythme cardiaque

· tachycardie

· hypotension artérielle

· hypertension artérielle

· inflammation de la veine

· état de choc

· diminution de la quantité d’oxygène dans le sang

· difficulté respiratoire

· épanchement liquidien au niveau des poumons

· hoquet

· sang dans les crachats, dans les vomissements ou dans les selles

· constipation

· diarrhée

· inflammation de l’estomac

· difficultés à avaler

· lésion de la langue

· fonction hépatique anormale

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· modification des tests sanguins de la fonction hépatique

· éruption, y compris urticaire

· démangeaisons

· transpiration augmentée

· perte de cheveux

· faiblesse musculaire

· douleurs musculaires

· insuffisance rénale

· fièvre

· douleur

· fatigue

· réactions au site d’injection

· gonflement des jambes

· sécrétion de la plaie

· résultats biologiques anormaux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Des cas de saignement dans le cerveau ont été rapportés

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.

Lors de l'utilisation, la solution ne doit pas être exposée à la lumière directe du soleil.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant des particules.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est : l’argatroban.

1 mL de solution pour perfusion contient 1 mg d’argatroban monohydraté.

1 flacon de 50 mL de solution pour perfusion contient 50 mg d’argatroban monohydraté.

· Les autres composants sont :

L’éthanol anhydre, le sorbitol, chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Qu’est-ce que ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle. Chaque flacon contient 50 mL de solution et les flacons sont conditionnés dans des cartons de 4 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MITSUBISHI TANABE PHARMA GMBH

SCHIESSSTRAßE 47

D-40549 DÜSSELDORF

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

CENTRAL PHARMA (CONTRACT PACKING) LIMITED

CAXTON ROAD

BEDFORD

MK41 0XZ

ROYAUME-UNI

OU

TJOAPACK NETHERLANDS B.V.

NIEUWE DONK 9

ETTEN-LEUR

4879AC

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

ARGANOVA 1 mg/mL, solution pour perfusion est prêt à l'emploi et ne nécessite aucune dilution avant l'administration. Il est recommandé de l'utiliser avec un pilote de seringue pour contrôler le taux d'administration.

Ce médicament est sans conservateur et est destiné à un usage unique. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Si la solution est trouble ou si un précipité insoluble est observé, éliminer le flacon.

Aucune mesure de protection vis à vis de la lumière telle que l’utilisation de papier aluminium sur les lignes intraveineuses n’est nécessaire. Aucune perte d'activité n’a été observée à la suite de l’administration simulée de la solution à travers des lignes intraveineuses.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.