ANSM - Mis à jour le : 17/11/2023

Dénomination du médicament

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Chlorhydrate de nicardipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES - C08CA04 (système cardiovasculaire)

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) est utilisée pour traiter l’hypertension artérielle très sévère. Elle peut également être utilisée pour contrôler l’hypertension artérielle après une opération.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?  

N’utilisez jamais LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de nicardipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une douleur dans la poitrine.

· si votre hypertension est due au rétrécissement d’une valve cardiaque ou à d’autres anomalies cardiaques.

· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale partant du cœur).

· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.).

Votre médecin fera preuve de prudence :

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque.

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

· si vous avez une angine de poitrine.

· si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffert d’une maladie du foie par le passé.

· si vous présentez une hypertension intracrânienne.

· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.

· si vous prenez des médicaments bêta-bloquants.

· si vous êtes enceinte.

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, ou si vous n’en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l’administration de LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.).

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.

Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes. Cela est nécessaire car LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) agit.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique).

· Bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension et des affections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol.

· Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels que carbamazépine, phénobarbitone, primidone, fosphénytoïne et phénytoïne.

· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).

· Médicaments utilisés pour le contrôle du système immunitaire de l’organisme, tels que tacrolimus, sirolimus, évérolimus, temsirolimus et ciclosporine.

· Itraconazole, kétoconazole, voriconazole (utilisé dans le traitement de certains types d’infections fongiques).

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies virales (bocéprévir, ritonavir, télaprévir).

· Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, télithromycine).

· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types d’infections).

· Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou des problèmes de prostate chez les hommes), tels que alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine et uradipil.

· Tout autre médicament pour l’hypertension.

· Cimétidine (pour le traitement de l’indigestion ou des ulcères d’estomac).

· Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques).

· Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux).

· Médicaments pour le traitement de la dépression, de l’anxiété ou d’autres problèmes de santé mentale.

· Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou la codéine.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation, tels que les stéroïdes et le tétracosactide.

· Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l’hypertension sévère chez la femme enceinte).

· Médicaments utilisés dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (Idélalisib).

· Médicaments nitrés et apparentés.

· Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique.

Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains d’entre eux peuvent affecter la façon dont LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) agit.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu'en association à l'alcool.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) contient du sorbitol.

3. COMMENT UTILISER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?  

Posologie

Ce médicament vous sera administré à l’hôpital. Votre médecin décidera de la quantité de LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) qui vous sera administrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension artérielle.

Mode et voie d’administration

Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tension artérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à des valeurs normales.

LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) vous sera administré par un médecin qui veillera à ce que la dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maux de tête sont l’effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.

Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

· Vertiges.

· Jambes ou chevilles gonflées.

· Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations).

· Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance.

· Sensation de malaise ou vomissements.

Autres effets secondaires (fréquence indéterminée - ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d’ecchymose.

· Troubles de la conduction cardiaque se manifestant par une diminution de la fréquence cardiaque pouvant évoluer vers un malaise.

· Fréquence cardiaque basse.

· Douleur thoracique.

· Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans les poumons et un essoufflement.

· Douleur abdominale.

· Rougeur de la peau.

· Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a été administré.

· Modification des résultats d’analyses de sang portant sur le fonctionnement de votre foie.

· Réaction allergique généralisée.

· Eruption cutanée (rash).

· Rougeurs et sensations de chaleur au niveau du visage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOXEN 10 mg/10 mL, solution injectable (I.V.)  

· La substance active est :

Chlorhydrate de nicardipine..................................................................................................... 10 mg

pour une ampoule.

· Les autres composants sont :

Sorbitol, acide chlorhydrique concentré 0,1 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LOXEN 10mg/10mL, solution injectable (I.V) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (I.V.).

Boîte de 5 ampoules de 10 mL.

Boîte de 10 ampoules de 10 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON S.A.S.

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités majeures :

Il existe un risque de précipitation avec les produits présentant en solution un pH supérieur à 6 (par exemple : solution bicarbonatée, soluté de Ringer, diazépam, furosémide, méthohexidal sodique, thiopental).

Il existe un risque d’adsorption de la nicardipine sur les matériaux plastiques des dispositifs de perfusion en présence de solutions salines.