Résumé des caractéristiques du produit - VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

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	VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE E PROVEPHARM 100 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d’alpha-tocophérol……………………………………………………………………100,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n’est pas possible ;

· Malabsorption digestive de la vitamine E :

o Mucoviscidose,

o cholestase hépatique,

o insuffisance pancréatique,

o autres malabsorptions.

· Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : 100 mg par mois en IM profonde.

Population pédiatrique

Enfant : 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.

Mode d’administration

Voie injectable.

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.8) ou par sonde oesophagienne.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.

En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.

VITAMINE E PROVEPHARM peut être prescrit pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La solution injectable de VITAMINE E PROVEPHARM renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES ATC : A11HA03

(A : appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.

Elle est distribuée dans tous les tissus ; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).

Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.

Élimination

70% de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique