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PANNOGEL 10, gel pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Peroxyde de benzoyle............................................................................................................. 10,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : 100 g de gel contient 5,00 g de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application cutanée

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l’acné de sévérité moyenne.

PANNOGEL 10, gel pour application cutanée est indiqué chez les adultes et adolescents.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adolescents et adultes

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer Pannogel en couche mince, sans frotter.

Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Pannogel n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.

Mode d’administration

Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Le rythme des applications sera le suivant :

En cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques,

Puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné.

Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).

Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d’emploi

Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

Pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :

· Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;

· Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;

· Utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois par jour) ;

· S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;

· Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ;

· Ne pas se servir de lampes à UV ;

· Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

· Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

· En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

· Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Eviter l'utilisation concomitante de Pannogel et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l’Homme, la sécurité de Pannogel durant la grossesse n’a pas été établie.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur le passage de Pannogel dans le lait maternel. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.

· Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

· Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un œdème facial, une dermite ou une éruption cutanée, ainsi que des phénomènes de photosensibilisation en cas d’exposition au soleil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION ANTIACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D10AE01

(D : Dermatologie)

Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénie de l’acné associe plusieurs facteurs :

· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;

· Rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de l’infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;

· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis…) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Mécanisme d’action

Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :

· Antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;

· Kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;

· Sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l’excipient (environ 80 % d’eau) diminue les risques d’irritation en début de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le peroxyde de benzoyle est stable à la surface de la peau et dans le follicule pilo-sébacé. Son absorption percutanée est lente. Sa réduction en acide benzoïque s'effectue lentement au contact de la peau acnéique, et lors de son absorption.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique après application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme de gel pour application cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbomère 940, éther laurique de macrogol 23, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d’une flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 40 g (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA France SAS

35 rue d’Artois

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 343 356 7 9 : Tube de 40 g (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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