Résumé des caractéristiques du produit - BIOCALYPTOL, sirop - Base de données publique des médicaments

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	BIOCALYPTOL, sirop - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIOCALYPTOL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pholcodine...................................................................................................................... 131,00 mg

Pour 100 ml de sirop.

Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), éthanol à 96 pour cent, solution de saccharose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

· chez l'adulte : 90 mg par jour,

· chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

· chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL, sirop est :

· Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

· Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· enfant de moins de 30 mois,

· allaitement (voir rubrique 4.6),

· association avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

· antécédents de convulsions ou d’épilepsie (lié à la présence de cinéole dans les excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3.) Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

· La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie. La pholcodine est un opioïde et une dépendance aux opioïdes est observée en tant que classe.

· Une réactivité croisée entraînant des réactions allergiques graves (anaphylaxie) a été signalée entre la pholcodine et les NMBA (agents bloquants neuromusculaires). Aucune période de risque précise entre les expositions à la pholcodine et aux NMBA n’a été déterminée. Les médecins doivent être conscients de ce potentiel en cas de futures procédures d’anesthésie impliquant des NMBA.

· Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient 12,52 g de saccharose par godet doseur de 15 ml. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Ce médicament contient 76,3 mg d'alcool (éthanol) par godet doseur de 15 ml. La quantité par godet doseur de ce médicament équivaut à moins de 1,53 ml de bière ou 0,61 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

· Des réactions cutanées sévères, incluant des pustuloses exanthématiques aiguës généralisées (PEAG), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou ayant une issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par BIOCALYPTOL, sirop, très probablement au cours de la première semaine de traitement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes évocateurs et surveiller attentivement la survenue de réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le traitement par BIOCALYPTOL, sirop doit être immédiatement arrêté.

· L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d’être attentifs à l’apparition de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

· Sujets âgés/insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations contre-indiquées

· Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

· Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

· Benzodiazépines et apparentés

· Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Liés à la pholcodine

Rares cas de :

Affections du système immunitaire :

· Réaction d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

· Somnolence

· Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Bronchospasme

· Dyspnée

Affections gastro-intestinales :

· Constipation

· Nausées

· Vomissements

Fréquence inconnue :

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux :

· risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lié à la pholcodine

Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.

Traitement :

· évacuation gastrique,

· en cas de dépression respiratoire ; naloxone, assistance respiratoire,

· en cas de convulsions : benzodiazépines.

Lié au cinéole

Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, code ATC : R05DA08.

Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.

Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cinéole, colorant vert menthe (bleu patenté V (E131), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), chlorure de sodium), éthanol à 96 pour cent, solution de saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type III de 60 ml, 90 ml, 125 ml, ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Rincer soigneusement le godet doseur après utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 357 212 2 8 : 60 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

· 34009 357 213 9 6 : 90 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

· 34009 357 214 5 7 : 125 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

· 34009 357 215 1 8 : 200 ml en flacon (verre) avec godet doseur de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION