ANSM - Mis à jour le : 19/09/2019

Dénomination du médicament

CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : médicaments de la constipation, laxatifs osmotiques - A06AD15.

CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans. Il doit être utilisé en association avec les modifications appropriées du mode de vie et des habitudes alimentaires (voir rubrique 2).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ce médicament contient du macrogol (PEG : polyéthylène glycol).

En cas de constipation, la durée maximum du traitement chez l’enfant est de 3 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Constipation occasionnelle :

La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récente de votre mode de vie. Certains médicaments peuvent être utilisés pour un traitement à court terme. Consultez votre médecin si vous avez souffert d’une constipation récente inexpliquée par un changement de mode de vie ou d’une constipation accompagnée de douleur, fièvre ou gonflement abdominal.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

La constipation chronique peut être causée par :

· une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

· un dysfonctionnement intestinal (déséquilibre de la fonction intestinale) dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation de la proportion de fibres dans l’alimentation (légumes, pain complet et fruits) ;

· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruit ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

· une rééducation du réflexe de défécation.

Ne prenez jamais CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol (PEG : polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de maladie de l’intestin ou du côlon (exemple rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;

· en cas de douleur abdominale de cause indéterminée ;

· en cas de perforation ou risque de perforation digestive ;

· en cas d’obstruction ou risque d’obstruction intestinale (iléus).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet.

En cas de diarrhée à la suite du traitement par CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet, vous pouvez avoir un risque de déséquilibre électrolytique (diminution de certains électrolytes dans le sang). Vous pouvez être plus sujet à ce risque si vous êtes une personne âgée, ou si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux ou si vous prenez des diurétiques. Si vous êtes dans l’un de ces cas et que vous développez une diarrhée, vous devez consulter votre médecin afin qu’une analyse de sang soit effectuée pour contrôler vos taux d’électrolytes.

Enfants

Consultez votre médecin avant d’administrer ce traitement à votre enfant, afin d’écarter toute cause organique de constipation. Après 3 mois de traitement, votre médecin devra évaluer l’état clinique de votre enfant.

Autres médicaments et CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet

CASENLAX peut retarder l'absorption d'autres médicaments, les rendant moins efficaces ou inefficaces, en particulier ceux ayant un index thérapeutique étroit (par ex : les antiépileptiques, la digoxine et les agents immunosuppresseurs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

CASENLAX 10 g, solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

CASENLAX 10 g, solution buvable peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet contient une quantité insignifiante de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.

CASENLAX contient 4 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.

CASENLAX contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 ou 2 sachets par jour, de préférence en une seule prise le matin.

Il est recommandé de boire 125 ml de liquide (ex : eau) après chaque prise.

1 sachet contient 20 ml de solution buvable et 10 g de macrogol 4000.

La dose journalière devra être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus, et peut varier d’un sachet tous les deux jours (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour au maximum.

L’effet de CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet apparaît dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

L’amélioration du transit intestinal après la prise de CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet peut être maintenue avec une alimentation et un mode de vie sains.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois en raison de l’absence de données cliniques concernant les traitements de plus de 3 mois.

Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la constipation revient.

Si vous avez pris plus de CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Vous pouvez souffrir de diarrhées, douleurs abdominales et vomissements qui disparaîtront lors de l’interruption temporaire du traitement ou de la réduction de la posologie.

Si vous présentez une diarrhée ou des vomissements sévères, vous devrez contacter un médecin le plus tôt possible car un traitement pourra être nécessaire pour prévenir la perte de sels (électrolytes) due aux pertes de liquides.

Si vous oubliez de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) sont considérées comme les effets indésirables les plus graves et incluent : prurit (démangeaisons), éruption cutanée, œdème facial (gonflement du visage), œdème de Quincke (gonflement rapide des couches profondes de la peau), urticaire et choc anaphylactique. Leur fréquence a été décrite comme très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) chez les adultes et comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les enfants et adolescents. Si vous remarquez l’une des réactions mentionnées ci-dessus, vous devez arrêter immédiatement d’utiliser ce médicament et consulter un médecin en urgence.

Adultes

En général, les effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif. Ces effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· douleur abdominale ;

· distension abdominal ;

· diarrhée ;

· nausées.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· vomissements ;

· besoin urgent d’aller à la selle ;

· incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· déséquilibres électrolytiques (taux sanguins faibles de sodium et de potassium : hyponatrémie, hypokaliémie) ;

· déshydratation, causée par une diarrhée sévère, en particulier chez les patients âgés ;

· érythème.

Enfants et adolescents

Comme chez les adultes, les effets indésirables ont été généralement peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif. Ces effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· douleur abdominale ;

· diarrhée (pouvant entraîner une douleur péri-anale).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· vomissements ;

· ballonnement abdominal ;

· nausées.

La prise d’une dose trop importante peut entraîner des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements cédant généralement à une réduction de la posologie ou à l’arrêt temporaire du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet  

· La substance active est : le macrogol 4000.

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000.

· Les autres composants sont : benzoate de sodium (E211), sorbate de potasium, acide citrique, citrate de sodium, sucralose et eau purifiée.

Qu’est-ce que CASENLAX 10 g, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution transparente, incolore, inodore et insipide.

Ce médicament est disponible en boîte de 10, 20, 30, 50 ou 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVÍA DE LOGROÑO, KM 13,300

50180 UTEBO., ZARAGOZA

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGROÑO, KM 13,300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).