ANSM - Mis à jour le : 11/01/2021

Dénomination du médicament

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique – Antinéoplasique - code ATC : L01BA01.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques (ils sont utilisés pour bloquer la division cellulaire).

Ce médicament est utilisé pour traiter :

· certaines leucémies (cancers du sang),

· la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie des articulations),

· l'arthropathie idiopathique juvénile (maladie des articulations de l'enfant),

· le psoriasis de l'adulte (maladie de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?  

Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des bénéfices de la prise de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé avant de commencer ce traitement. Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé (gluten).

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins).

· Si vous avez une atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie).

· Si vous êtes enceinte (pour des indications non oncologiques (traitement autre qu’un traitement anticancéreux)) ou si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer et ne prenant pas de contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· Si vous avez une insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons d’assurer l’oxygénation du sang).

· Si vous avez été vacciné contre la fièvre jaune ou si vous prenez déjà du probénécide, du triméthoprime, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (phénylbutazone), ou de l'aspirine dans certains cas (Voir le paragraphe « Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé.

Seul le médecin traitant est qualifié pour juger des indications cliniques du méthotrexate, de sa posologie, ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.

· Ne laissez JAMAIS ce médicament à la portée des enfants.

· Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement, quel que soit la maladie traitée, et avant chaque cure pour le traitement des leucémies, différents examens biologiques dont la numération et la formule de certaines cellules du sang, une étude du fonctionnement de vos reins et de votre foie.

Une surveillance biologique régulière est également nécessaire au cours du traitement.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

o si vous fumez,

o si vous avez une maladie des poumons,

o si vous avez un ulcère digestif (par exemple à l’estomac).

· Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou de toux de sang, contactez immédiatement votre médecin.

· Comme avec les autres médicaments utilisés en chimiothérapie, le méthotrexate peut entraîner un syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses) chez certains patients. Votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes sous chimiothérapie.

· Pendant le traitement, prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (par exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux).

· Il est à noter que le syndrome méningé et la méningite aseptique aiguë (inflammation des méninges) ont été observés lors de l'utilisation du méthotrexate par voie injectable, en particulier après une utilisation par voie intrathécale.

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoir un enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· si vous avez été ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune ;

· si vous prenez déjà :

o du probénécide (traitement de la goutte, maladie se caractérisant par des douleurs aux articulations),

o du triméthoprime (antibiotique),

o des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme la phénylbutazone (utilisé notamment pour traiter les douleurs), ou de l’aspirine dans certaines conditions d’utilisation.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

· si vous avez été ou allez être vacciné avec un vaccin vivant atténué (contre la rubéole ou la rougeole par exemple) ;

· si vous prenez déjà :

o des pénicillines ou de la ciprofloxacine (antibiotiques),

o de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (médicaments antiépileptiques),

o des antiinflammatoires non stéroïdiens dans certaines conditions d’utilisation,

o des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments antiacide pouvant être utilisés pour traiter le reflux gastro-œsophagien ou les ulcères),

o de l’acitrétine (médicament utilisé pour traiter certaines maladies de la peau).

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il vous est déconseillé de boire de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir, à moins qu’il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.

Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le traitement.

N’utilisez pas METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé si vous essayez de tomber enceinte. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cette période (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez votre médecin dès que possible. Si vous tombez enceinte au cours du traitement, une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu et aucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'est disponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui est associé à la possibilité d’anomalies congénitales.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Le traitement par de plus fortes doses de méthotrexate couramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peut entraîner l’infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait être dangereux pour votre enfant allaité, il est donc contre-indiqué pendant l'allaitement. Interrompez l’allaitement si vous prenez ce médicament.

Fertilité

Il y a un risque d’atteinte du processus de formation des spermatozoïdes chez l’homme et de disparition des règles chez la femme (aménorrhées) pouvant conduire à une diminution de la fertilité (voir aussi rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients hommes et femmes désirant procréer doivent être avertis de ce risque avant le début du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé contient : Amidon de blé (gluten).

Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace. Il est donc considéré comme sans danger pour les personnes souffrant d’une intolérance au gluten (encore appelé maladie cœliaque). Il peut donc être utilisé si vous avez une maladie cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?  

Posologie, fréquence d’administration et durée de traitement

Prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé uniquement une fois par semaine.

Ce médicament ne doit pas être pris tous les jours. Vous devez prendre strictement la dose prescrite 1 SEULE FOIS par semaine selon le jour indiqué sur l'ordonnance.

En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est variable selon la maladie traitée et adaptée à votre cas par le médecin.

Il est très important de prendre votre traitement exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Une prise quotidienne de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé, ou une prise à une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entraîner des maladies graves, voire le décès. Respectez strictement la prescription de votre médecin. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Avaler les comprimés avec un verre d'eau (voie orale).

Si vous avez pris plus de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables devant mener à contacter immédiatement un médecin:

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Toux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson).

· Troubles respiratoires, fièvre.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Crachat ou toux de sang (effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Trouble de la fonction des reins (pouvant se traduire par une fatigue, une pâleur, un gonflement des membres, une perte d’appétit, une augmentation de la tension artérielle, une présence de protéines dans les urines) pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive (défaillance grave des fonctions des reins), et trouble de la fonction du foie parfois très grave pouvant entrainer un jaunissement de la peau et des yeux ainsi que des complications graves nerveuses, cardiaques et digestives.

· Formation de caillots de sang dans les veines et les artères pouvant conduire à une obstruction de ces dernières (accidents thromboemboliques). Le blocage de la veine peut notamment se manifester par un gonflement, une rougeur, des crampes, un engourdissement ou une sensation de chaleur dans le membre touché.

· Eruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger la vie du patient (syndrome de Lyell).

· Douleurs derrière le sternum qui s’étalent parfois à la nuque et aux épaules et parfois avec de la fièvre (péricardite), gonflement de la membrane qui entoure le cœur, accumulation de liquide dans la membrane entourant le cœur (épanchement péricardique).

· Augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne idiopathique). Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou des problèmes de vision sont des signes d’une augmentation de la pression dans le cerveau.

· Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Leucémies (cancers du sang), lymphomes (cancers des ganglions).

· Réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou (choc anaphylactique).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Modifications du bilan sanguin : diminution des globules rouges et des globules blancs pouvant se manifester par une fatigue, un essoufflement, une pâleur, des vertiges, l’apparition d’infections. Un contrôle régulier de l'hémogramme (la formule sanguine) permettra de surveiller le traitement. Une augmentation des enzymes du foie (transaminases) (le plus souvent réversible) peut également apparaître.

· Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs au ventre, plaies dans la bouche, perte de l'appétit.

· Éruptions cutanées, chute des cheveux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· D’autres modifications du bilan sanguin peuvent apparaître : baisse du taux de plaquettes dans le sang pouvant se manifester par des saignements ou des ecchymoses plus faciles que la normal et des saignements de nez.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· Affection lymphoproliférative (augmentation excessive des globules blancs).

· Sensation d’engourdissement ou de fourmillement / sensibilité à la stimulation inférieure à la normale.

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles de l'humeur.

· Troubles de la mémoire, anomalie de la sensation, leuco-encéphalopathies (maladies de la substance blanche du cerveau).

· Impuissance, disparition des règles, disparition des spermatozoïdes dans le sperme.

· Apparition de nodules (boules sous la peau), troubles osseux (par exemple des fractures).

· Urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent).

· Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs).

· Rougeurs et desquamation de la peau.

· Rougeur des extrémités, ulcérations (plaies) au niveau de la peau et des muqueuses.

· Réactions cutanées bulleuses ("cloques" sur la peau).

· Vasculite (inflammation des petits vaisseaux sanguins).

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.

· Gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé  

· La substance active est :

Méthotrexate................................................................................................................... 2,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : Amidon de blé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que METHOTREXATE BELLON 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Une boite contient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH

DONAUSTAUFER STRASSE 378

93055 REGENSBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Carte patient :

CETTE CARTE PATIENT NE CONCERNE QUE LES PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT CONTENANT DU MÉTHOTREXATE.

SI VOUS UTILISEZ LE MÉTHOTREXATE, VOUS NE DEVEZ LE PRENDRE QU’UNE FOIS PAR SEMAINE.

Indiquez ici, sans abréviation, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris :

______________

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Le surdosage pourrait entraîner des effets indésirables graves, potentiellement fatals. Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre les suivants : mal de gorge, fièvre, ulcères de la bouche, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle. Si vous pensez avoir dépassé la dose prescrite, consultez un médecin immédiatement.

Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne savent pas que vous prenez du méthotrexate pour les informer de l’administration hebdomadaire (par ex. lors d’une admission à l’hôpital ou d’un changement de médecin).

Pour plus d’informations, veuillez lire la notice contenue à l’intérieur de la boîte.