ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020

Dénomination du médicament

ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Atosiban

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacie ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion?

3. Comment utiliser ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres produits gynécologiques, code ATC : G02CX01.

ATOSIBAN STRAGEN contient de l'atosiban. ATOSIBAN STRAGEN peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. ATOSIBAN STRAGEN est utilisé chez la femme adulte enceinte entre la 24^ème et la 33^ème semaine de grossesse.

ATOSIBAN STRAGEN agit en réduisant l'intensité des contractions de votre utérus. Il réduit aussi la fréquence des contractions. Pour cela, il inhibe l'effet d'une hormone naturellement présente dans votre corps, appelée « ocytocine », qui provoque les contractions de l'utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion?  

N’utilisez jamais ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion:

· si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines,

· si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines,

· si vous avez perdu les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse ou plus,

· si votre futur bébé (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale,

· si vous avez un saignement vaginal et que votre médecin estime que vous devez accoucher immédiatement,

· si vous avez une « pré-éclampsie » sévère et que votre médecin estime que vous devez accoucher immédiatement. La pré-éclampsie sévère est diagnostiquée en présence d'une tension artérielle élevée, d'une rétention d'eau et/ou de protéine dans l'urine,

· si vous avez une « éclampsie », qui est similaire à la « pré-éclampsie sévère » avec en outre des convulsions. Vous devez donner naissance à votre bébé immédiatement.

· si le fœtus est mort,

· si vous avez ou si vous pourriez avoir une infection de l'utérus,

· si le placenta recouvre le passage emprunté par le bébé lors de l'accouchement,

· si le placenta se détache de la paroi de votre utérus,

· si vous ou le fœtus vous trouvez dans toute autre situation dans laquelle il serait dangereux de poursuivre la grossesse,

· si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

N'utilisez pas ATOSIBAN STRAGEN si vous êtes dans l’un des cas décrits ci-dessus. En cas d’incertitude, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre sage-femme ou à votre pharmacien avant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN :

· si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes),

· si vous avez des problèmes de reins ou de foie,

· si vous êtes enceinte de 24 à 27 semaines,

· si votre grossesse est multiple,

· si vos contractions reprennent, le traitement par ATOSIBAN STRAGEN peut être répété jusqu'à trois fois,

· si le fœtus est petit par rapport au stade de la grossesse,

· après la naissance de votre bébé, la capacité de votre utérus à se contracter pourra être réduite, ce qui pourra provoquer un saignement.

· si votre grossesse est multiple et/ou si l'on vous donne des médicaments qui peuvent retarder l'accouchement, comme des médicaments utilisés contre l'hypertension artérielle. Cela peut augmenter le risque d'œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).

Si vous êtes dans l'un des cas décrits ci-dessus (ou en cas d’incertitude), contactez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant de recevoir ATOSIBAN STRAGEN.

Enfants et adolescents

ATOSIBAN STRAGEN n'a pas été étudié chez la femme enceinte de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un autre enfant, vous devez arrêter d'allaiter pendant que l'on vous donne ATOSIBAN STRAGEN.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion?  

ATOSIBAN STRAGEN vous sera administré à l'hôpital, par un médecin, un infirmier/ère ou une sage-femme, qui décidera de la quantité dont vous avez besoin et qui vérifiera que la solution est transparente et qu'elle ne contient pas de particules.

ATOSIBAN STRAGEN vous sera administré dans une veine (voie intraveineuse) en trois étapes :

· une première dose de 6,75 mg dans 0,9 ml vous sera injectée lentement dans une veine, en une minute ;

· ensuite, une dose de 18 mg par heure vous sera administrée en perfusion continue (goutte à goutte) pendant 3 heures ;

· enfin, une dose de 6 mg par heure vous sera administrée en perfusion continue (goutte à goutte) pendant 45 heures au maximum ou jusqu'à ce que vos contractions s'arrêtent.

Le traitement ne devra pas durer plus de 48 heures au total.

Vous pourrez avoir un autre traitement par ATOSIBAN STRAGEN si vos contractions reprennent. Le traitement par ATOSIBAN STRAGEN peut être répété trois fois supplémentaires au maximum. Il est recommandé de ne pas utiliser plus de trois retraitements au cours d'une grossesse.

Pendant votre traitement par ATOSIBAN STRAGEN, vos contractions et la fréquence cardiaque du fœtus pourront être surveillées.

Si vous avez utilisé plus de ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement d'intensité légère. Il n'y a aucun effet indésirable connu pour le fœtus ni pour le nouveau-né.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)

· envie de vomir (nausées).

Fréquent (touchant moins de 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· vertiges,

· bouffées de chaleur,

· vomissements,

· battements cardiaques rapides,

· baisse de la tension artérielle, dont les signes peuvent être des vertiges ou des étourdissements,

· réaction au site où l'injection a été faite,

· taux de sucre trop élevé dans le sang.

Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)

· température élevée (fièvre),

· difficultés à dormir (insomnie),

· démangeaisons,

· éruption cutanée.

Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000)

· après la naissance de votre bébé, la capacité de votre utérus à se contracter pourra être réduite, ce qui pourra provoquer un saignement,

· réactions allergiques.

Vous pourrez vous sentir essoufflée ou avoir un œdème du poumon (accumulation de liquide dans les poumons), en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si l'on vous donne des médicaments qui peuvent retarder l'accouchement, comme des médicaments utilisés contre l'hypertension artérielle. Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C).

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière

La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur avant l'administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Atosiban....................................................................................................................... 37,5 mg

sous forme d’acétate d’atosiban

Pour un flacon

Chaque ml de solution contient 7,5 mg d’atosiban (sous forme d’acétate)

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, incolore contenue dans des flacons en verre incolore (type I), fermés par des bouchons gris en caoutchouc (bromobutyl) recouverts de fluoropolymère et munis d’une capsule en aluminium amovible fermée avec un disque en plastique.

Chaque boîte contient un flacon de 5 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE SAS

30 rue edouard nieuporT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 rue EDOUARD NIEUPORT

69008 Lyon

Fabricant  

PHARMIDEA SIA

4 Rupnica Street, Olaine

LV-2114

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

(Voir aussi rubrique 3).

Mode d'emploi

Avant d'utiliser ATOSIBAN STRAGEN, examiner la solution pour s'assurer qu'elle est transparente et qu'elle ne contient pas de particules.

ATOSIBAN STRAGEN s'administre en intraveineuse en trois étapes successives :

· la dose initiale de 6,75 mg dans 0,9 ml est injectée par injection intraveineuse lente dans une veine en une minute ;

· une dose de 24 ml/heure est administrée en perfusion continue pendant 3 heures ;

· une dose de 8 ml/heure est administrée en perfusion continue pendant 45 heures au maximum ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient stoppé.

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Des cycles de traitement supplémentaires d’ATOSIBAN STRAGEN peuvent être administrés en cas de récurrence des contractions. Il est recommandé de ne pas utiliser plus de trois retraitements au cours d'une grossesse.

Préparation de la perfusion en intraveineuse

Pour préparer la perfusion en intraveineuse, diluer ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), dans de la solution de lactate de Ringer ou dans une solution de glucose à 5 % p/v. Pour cela, prélever 10 ml de solution dans une poche à perfusion de 100 ml et remplacer ces 10 ml par 10 ml de ATOSIBAN STRAGEN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, provenant de deux flacons de 5 ml, afin d'obtenir une concentration de 75 mg d'atosiban dans 100 ml. Pour utiliser une poche de perfusion d'un volume différent, procéder à un calcul des proportions pour préparer le médicament.

ATOSIBAN STRAGEN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion.

La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.