ANSM - Mis à jour le : 27/10/2023

Dénomination du médicament

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste ou votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?

3. Comment utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PREPARATIONS POUR L’ODONTO-STOMATOLOGIE/AGENTS PROPHYLACTIQUES DE LA CARIE DENTAIRE - A01AA01.

La substance active de DURAPHAT est le fluorure de sodium.

DURAPHAT est utilisé en prévention des caries et en traitement de l’hypersensibilité dentinaire.

Lorsque DURAPHAT est appliqué sur les dents, le fluor est libéré et pénètre en profondeur dans la dent pour assurer une protection à long terme contre les caries.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?  

Tubes : Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez allergique au latex, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure de sodium, à la colophane et/ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’ulcération buccale ou de maladie des gencives,

· si vous souffrez de stomatite (inflammation de la bouche),

· si vous êtes asthmatique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste, votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DURAPHAT.

Il est préférable d’avoir mangé avant l’application de DURAPHAT, en particulier s’il doit être appliqué sur la denture complète.

Le jour de l'application de DURAPHAT, ne pas utiliser de préparations à base de fluorures à haute concentration, tels que les gels fluorés.

Après l'application de DURAPHAT, vous devez vous abstenir d'utiliser des compléments fluorés pendant plusieurs jours.

Le conditionnement de ce médicament contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques graves.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire

Informez votre dentiste ou votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier : les suppléments fluorés (par exemple : gouttes ou gels) ne doivent pas être utilisés le jour de l’application de Duraphat, ni pendant plusieurs jours qui suivent.

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire avec des aliments et boissons

Il est préférable d’avoir mangé avant l’application de DURAPHAT, en particulier s’il doit être appliqué sur la denture complète.

Ne pas mastiquer des aliments dans les 4 heures suivant l'application de DURAPHAT. Pendant cette période, il est cependant possible de consommer des aliments liquides ou des boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’alcool et son utilisation est déconseillée au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contient de l'essence de framboise avec des allergènes- géraniol, citronellol, citral, benzoate de benzyle, linalool, alcool benzylique. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.

1 ml de suspension dentaire contient 6,5 mg d'essence de framboise.

DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?  

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre dentiste, médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre dentiste, médecin ou pharmacien en cas de doute.

DURAPHAT est indiqué chez l’enfant et l’adulte.

Ce médicament doit être appliqué par un dentiste. Il décidera de la quantité de Duraphat à utiliser. La dose variera selon le type de dents (dents de lait ou denture définitive) et la raison du traitement.

· le dentiste retirera la plaque dentaire en brossant vos dents ; il peut vous demander de brosser vous-mêmes vos dents,

· l’excès de salive sera ensuite retiré pour assurer que vos dents soient sèches,

· la suspension est ensuite appliquée sur les dents au moyen d’une brosse, d’une sonde ou d’un tampon,

· il est possible de traiter la denture complète ou seulement quelques dents.

Le patient ne doit pas se brosser les dents ou mastiquer d'aliments pendant les 4 heures qui suivent le traitement.

Doses recommandées pour chaque application :

· pour les dents de lait : jusqu'à 0,25 ml

· pour une denture mixte : jusqu'à 0,40 ml

· pour une denture définitive : jusqu'à 0,75 ml.

Dans le cadre de la prévention des caries, l'application peut être renouvelée tous les 6 mois, ou 3 mois si nécessaire.

Dans le cadre du traitement de l'hypersensibilité dentinaire, il convient d'effectuer 2 à 3 applications en quelques jours. Durant cette période, un dentifrice adapté pour dents sensibles doit être utilisé.

Si vous avez utilisé plus de DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre dentiste ou votre médecin.

Puisque DURAPHAT est appliqué par un dentiste, il est très peu probable que la dose soit dépassée.

DURAPHAT est un vernis appliqué sur vos dents. Le produit contient du fluor, mais dans les conditions normales d’utilisation, seule une très petite quantité de fluor passe dans le sang. Si à très hautes doses, le fluor passe dans le sang, celui-ci peut s’avérer toxique. Des doses de fluor correspondant à plusieurs milligrammes par kilogramme de poids corporel peuvent entraîner des nausées, des vomissements, des diarrhées, des spasmes musculaires, des convulsions et des problèmes cardiaques.

Si vous oubliez d’utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les personnes allergiques à l’un des composants de DURAPHAT sont plus susceptibles d’avoir des effets indésirables. Si nécessaire, la couche de suspension dentaire peut être facilement éliminée par brossage et rinçage.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients après utilisation de ce médicament.

Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000) :

Si vous pensez que vous avez un des effets indésirables suivants, consultez un médecin dès que possible : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration.

Autres effets indésirables très rares :

· irritation, inflammation et ulcération des gencives et de la bouche,

· nausées et vomissements,

· asthme.

Fréquence indéterminée

· hypersensibilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Votre dentiste vérifiera que celle-ci n’a pas été dépassée.

Le contenu du tube devra être utilisé dans les 3 mois après ouverture. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire  

· La substance active est :

Fluor .......................................................................................................................... 22,60 mg

Sous forme de fluorure de sodium .............................................................................. 50,00 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Ethanol 96 %, cire d'abeille blanche (E901), gomme laque (E904), colophane, mastic, saccharine (E954), essence de framboise (butyrate d’éthyle, géraniol, resinoïde d’iris, acétate d’isoamyle, jasmin absolu, vanilline, propylèneglycol). (voir section 2)

Qu’est-ce que DURAPHAT 50 mg/ml, suspension dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

DURAPHAT se présente sous la forme d'une suspension opaque, de couleur marron/jaune. Il est conditionné en tubes de 10 ou 30 millilitres ou en tubes cylindriques de 1,6 millilitres.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

COLGATE PALMOLIVE

9-11, RUE DU DEBARCADERE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

RUE DU PROFESSEUR DARGENT

69970 CHAPONNAY

Fabricant  

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).