Résumé des caractéristiques du produit - LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

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	LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de gonadoréline..................................................................................... 100 microgrammes

Pour 1 mL de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : exploration des fonctions gonadotropes dans les situations suivantes :

· précocités sexuelles,

· retard pubertaire, y compris développement dissocié des caractères sexuels secondaires,

· aménorrhées et anovulations,

· dystrophies ovariennes,

· hypogonadismes des adolescents et des adultes avec ou sans impubérisme,

· hypopituitarismes congénitaux, chez l’enfant et chez l’adulte, dont déficits gonadotropes d’origine hypothalamique type Kallmann-De Morsier et autres,

· hypopituitarismes d’origine organique, tumoraux, vasculaires, post-chirurgie hypophysaire, post-radiothérapie hypophysaire,

· hypopituitarismes fonctionnels, dont celui de l’anorexie mentale et celui des sportives,

· infertilité masculine et féminine,

· monitorage des traitements par agoniste de GnRH.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : une ampoule de 100 microgrammes

Population pédiatrique : 100 microgrammes par mètre-carré de surface corporelle, sans dépasser 100 microgrammes.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

L’injection est faite généralement le matin, sans que ce soit une obligation, et de préférence à jeun.

Elle peut être réalisée à la seringue directement dans une veine, ou par commodité, chez l’enfant notamment, dans la tubulure d’une perfusion de solution isotonique de chlorure de sodium installée avant le premier prélèvement et maintenue jusqu’à la fin de l’épreuve.

L’épreuve comporte généralement 5 prélèvements : temps 0 avant l’injection de la gonadoréline, puis + 15, + 30, + 60 et + 90 minutes après l’injection. Dans certaines indications, les prélèvements peuvent être prolongés jusqu’à 120 ou 180 minutes.

En cas de nécessité, l’épreuve peut être simplifiée à 2 prélèvements : temps 0 et + 30 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu de l’épreuve de stimulation par la gonadoréline doit être apprécié en tenant compte du risque de nécrose hémorragique ou ischémique intratumorale.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La réponse des gonadotrophines FSH et LH est diminuée chez les sujets traités par le phénobarbital.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Par conséquent, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu, car les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Par ailleurs, il n’y a pas d’indications à pratiquer l’épreuve au cours de la grossesse. Dans l’exploration d’une aménorrhée chez une femme en période d’activité génitale, il est recommandé de faire un dosage de la gonadotrophine chorionique hCG préalablement à la prescription d’un test à la gonadoréline.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement, réactions d’hypersensibilité lors de l’injection : urticaire, angiœdème, choc anaphylactique.

Nécrose hémorragique ou ischémique d’un adénome hypophysaire : ce risque est surtout observé en cas de macro-adénome et en cas de test combiné (voir rubriques 4.4 et 6.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : tests pour les troubles de la fertilité, code ATC : V04CM01.

La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse, de même formule que la molécule naturelle gonadotropin-releasing hormone (GnRH) ou luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH). C’est l’hormone hypothalamique provoquant la libération de la lutropine ou luteinizing hormone LH et de la follitropine ou follicle-stimulating hormone FSH, ainsi que de la sous-unité alpha libre des gonadotrophines.

L’administration de gonadoréline permet d’évaluer la réponse sécrétoire de l’hypophyse gonadotrope et constitue un test diagnostique dans l’exploration de diverses pathologies gonadiques et hypothalamo-hypophysaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse, le pic de concentration de gonadoréline est atteint en 1 à 3 minutes et les concentrations retournent à zéro en 60 minutes. Le temps de demi-vie sérique est de 8 minutes environ (composante rapide) et de 13 minutes environ (composante lente). Le produit est métabolisé rapidement (clairance métabolique 1 766 mL/mn) et est essentiellement éliminé par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

L’injection de gonadoréline peut être combinée avec celle d’autres peptides utilisés dans l’exploration des fonctions hypophysaires, notamment la triptoréline (TRH), et/ou la somatoréline (GHRH), et/ou l’insuline.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).