ANSM - Mis à jour le : 03/08/2018

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC : V03AF03

Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?  

Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable : en cas de grossesse ou d’allaitement.

N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· pendant la grossesse et l’allaitement, en cas d’administration concomitante ou de co-prescription d’un antibiotique ou d’un cytotoxique,

· en cas d’anémies dues à une carence en vitamine B12.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable.

Faites attention avec FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Général :

Votre traitement de folinate de calcium en association avec le 5-fluorouracile doit être réalisé uniquement sous la surveillance directe d'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse.

· Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie résultant d'une carence en vitamine B12.

· De nombreux médicaments cytotoxiques, inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (augmentation anormale du volume globulaire) (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par acide folinique.

· Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou découvrez être enceinte.

· Chez les patients épileptiques traités par certains médicaments (phénobarbital, la phénytoïne, et la primidone) il existe un risque d'augmentation de la fréquence des convulsions en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de l'anti-épileptique. Votre médecin procédera à un suivi clinique, avec si possible un suivi des concentrations plasmatiques et si nécessaire une adaptation de la dose de l'anti•épileptique, pendant l'administration de folinate de calcium et après l'arrêt du traitement.

Folinate de calcium/5-fluorouracile :

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable doit être administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement. Le folinate de calcium ne doit pas être mélangé avec du 5-fluorouracile dans la même injection ou perfusion IV.

· Dans certains cas, notamment chez les sujets âgés et ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, en cas de baisse des globules blancs (leucopénies), d'inflammations des muqueuses (mucites, stomatites) et/ou des diarrhées, votre médecin pourra éventuellement diminuer la dose de votre traitement par 5- fluorouracile.

· Les taux de calcium doivent être suivis chez les patients recevant un traitement associant 5- fluorouracile/folinate de calcium et votre médecin pourra vous prescrire un apport complémentaire en calcium si ces taux sont bas.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable

Prévenez votre médecin en cas de traitement concomitant, notamment par l’un des traitements suivants :

· Certains anticonvulsivants : Phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone (voir Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales).

· Certaines chimiothérapies : 5-Fluorouracile, tegafur, capécitabine

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boisson

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse, en cas de co-prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.

L’utilisation de ce médicament sera contre-indiquée pendant l’allaitement en cas d’administration concomitante d’un antimitotique ou d’un cytostatique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été mis en évidence d’effet du folinate de calcium sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Schéma thérapeutique le plus utilisé :

· 200 mg/m²/jour d’acide folinique en injection intraveineuse lente (10 minutes). L’administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

· 300 mg/m²/jour de 5-fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.

L’acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Si vous avez l’impression que l’effet de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration :

Voie intraveineuse.

Diluer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de glucose ou de chlorure de sodium.

Si vous avez pris plus de FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

L’acide folinique est atoxique : aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.

Si vous oubliez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· fièvre

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi mises en garde et prises d’autres médicaments).

· dépression

· agitation

· troubles digestifs

· troubles du sommeil (insomnie)

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

Réactions allergiques dont certaines graves : éruption prurigineuse soudaine (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à déglutir ou à respirer), et sensation de perte de connaissance. Il s’agit d’effets indésirables graves nécessitant une prise en charge médicale immédiate.

En cas de traitement par folinate de calcium associé à un anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, il est probable que vous ressentiez les effets secondaires suivants de cet autre médicament :

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

· nausées

· vomissements

· diarrhée aiguë

· déshydratation suite aux diarrhées

· inflammation de la paroi intestinale et de la muqueuse buccale (cas survenus ayant mis en jeu le pronostic vital)

· baisse du nombre de cellules sanguines (y compris cas mettant en jeu le pronostic vital)

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds finissant par peler (syndrome main-pied)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· concentration élevée d’ammoniac dans le sang

· sécheresse de la peau

· érythème

· conjonctivite

· larmoiement

· anomalies modérées des cellules sanguines

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP.}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois, la stabilité physico-chimique a été démontrée après une conservation de 72 heures maximum entre 2° C et 8° C et à 25° C dans de l’eau pour préparations injectables et dans des solutions isotoniques de chlorure de sodium ou de glucose.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2° C et 8°C sauf si la reconstitution a été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Acide folinique.......................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme de folinate de calcium.

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable, boîtes de 1, 5, 10 et 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

OU

SIRTON PHARMACEUTICAL SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2017.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).