ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
SPOTOF 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Accidents hémorragiques dus à un état fibrinolytique primitif généralisé.
· Accidents hémorragiques au cours d'un traitement à effet fibrinolytique.
· Accidents hémorragiques entretenus par une fibrinolyse locale, comme c'est le cas dans :
o ménorragies et métrorragies :
§ par dysfonctionnement hormonal,
§ secondaires à des lésions traumatiques ou infectieuses, ou dégénératives de l'utérus.
o hémorragies digestives,
o hématuries d'origine basse :
§ des adénomes prostatiques,
§ des néoplasies malignes prostatiques et vésicales,
§ des lithiases,
§ et plus généralement des affections urinaires hémorragiques, au décours des interventions chirurgicales prostatiques et des actes chirurgicaux intéressant le tractus urinaire.
o hémorragies opératoires oto-rhino-laryngologiques (adénoïdectomies et amygdalectomies).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte, la posologie se situe, suivant le cas à traiter, de 2 à 4 g par 24 heures à répartir en 2 ou 3 prises (soit 4 à 8 comprimés par jour).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données d’efficacité, de posologie et de sécurité d’emploi pour ces indications sont limitées.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4) ;
· Etats fibrinolytiques réactionnels à une coagulopathie de consommation à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aigüe (voir rubrique 4.4) ;
· Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation) ;
· Antécédent de convulsions ;
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Evénements thrombo-emboliques
Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranéxamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranéxamique ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après consultation d’un spécialiste de l’hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Oestro-progestatifs
L'acide tranéxamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous œstro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranéxamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme l’acide tranéxamique dans chaque cas individuel.
Précautions d'emploi
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranéxamique. Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranéxamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranéxamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Hématurie
En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranéxamique sera réduite en fonction de la créatininémie.
Lorsque la créatinine sérique est comprise :
· · entre 120 et 250 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,
· · entre 250 et 500 µmol/L, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,
· · de 500 µmol/L et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranéxamique.
Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les œstrogènes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide tranéxamique au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes bien que les données animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène.
Des données cliniques limitées lors de l'utilisation d'acide tranéxamique dans certaines complications hémorragiques des second et troisième trimestres de la grossesse n'ont pas mis en évidence d'effet foetotoxique majeur.
L'acide tranéxamique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes MedDRA |
Fréquence |
Effets indésirables |
Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Troubles digestifs tels que : - Diarrhée - Vomissements - Nausées |
Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée |
- Convulsions, particulièrement cas de facteur de risque ou d’antécédent de convulsion ainsi qu’en cas de mésusage (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
Affections oculaires |
Fréquence indéterminée |
- Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs |
Affections vasculaires |
Fréquence indéterminée |
- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site. |
Troubles généraux |
Fréquence indéterminée
|
- Réactions d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio-œdème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses. |
Fréquence indéterminée |
- Erythème pigmenté fixe |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
- Dermite allergique. |
Affection du rein |
Fréquence indéterminée |
Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.
L'acide tranéxamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranéxamique et le plasminogène, l'acide tranéxamique restant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
La plasmine, liée à l'acide tranéxamique, aurait, vis-à-vis de la fibrine, une activité considérablement diminuée par rapport à celle de la plasmine libre.
Enfin, il ressort de diverses études que, in vivo, l'acide tranéxamique à fortes doses exerce une activité freinatrice sur l'activation du système complément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Par voie orale (20 mg/kg), absorption rapide avec concentration sanguine maximale entre la 2ème et la 3ème heure, le produit n'étant plus retrouvé à la 6ème heure.
Distribution
· dans le compartiment cellulaire,
· dans le liquide céphalorachidien de façon retardée.
Le volume de distribution est de 33 p. 100 de la masse corporelle.
Elimination
La demi-vie d'élimination est d'environ 1 heure.
Quatre vingt dix pour cent de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie urinaire dans les 12 premières heures (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).
Insuffisance rénale
Les concentrations plasmatiques sont augmentées en cas d’insuffisance rénale.
Grossesse
L'acide tranéxamique traverse le placenta.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intracérébrales.
Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose.
Pelliculage : Copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1: 2 :1 (dispersion à 12,5 pour cent) (EUDRAGIT E 12,5), cire d’abeille blanche.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 995-5 4: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
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