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SUCCICAPTAL 100 mg, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SUCCICAPTAL 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Succimer......................................................................................................................... 100,00 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : 69,79 mg de lactose monohydraté par gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

Gélule avec une tête et un corps ivoire de taille n°3.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des intoxications par le plomb et le mercure.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie chez l’adulte comme chez l’enfant est de :

· 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) à administrer toutes les 8 heures pendant 5 jours (soit 30 mg/kg/jour),

· puis 10 mg/kg (ou 350 mg/m²) toutes les 12 heures pendant 2 semaines (soit 20 mg/kg/jour).

Chez l’adulte, 1,80 g/jour ne doivent généralement pas être dépassés.

Les doses en fonction du poids sont donc les suivantes :

Poids

Dose

8 – 15 kg

100 mg / dose

16 – 23 kg

200 mg / dose

24 – 34 kg

300 mg / dose

35 – 44 kg

400 mg / dose

> 45 kg

500 mg / dose

Mode d’administration

Voie orale.

Pour les enfants en bas âge, le contenu des gélules peut être mélangé avec du jus de fruit ou des aliments.

Fréquence d'administration

3 fois par 24 heures à 8 heures d’intervalle les 5 premiers jours du traitement puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.

Durée du traitement

19 jours.

A l’arrêt du traitement, suivre les concentrations plasmatiques de métaux lourds pendant 10 jours environ car un phénomène de rebond peut apparaître (principalement dû au relargage des stocks osseux) et conduire à réaliser plusieurs cycles de traitement dans les cas les plus sévères (voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Insuffisance rénale ou hépatique : en l’absence de données, ce médicament doit être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Précautions d’emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l’animal ont révélé des effets malformatifs (fentes palatines, anomalies squelettiques, anomalies oculaires et anomalies de fermeture du tube neural). En clinique, il n’y a pas de donnée pertinente.

Le passage du succimer à travers le placenta n’est pas connu.

En conséquence, le succimer ne pourra être administré pendant la grossesse que si les bénéfices maternels escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœtus.

Allaitement

L'utilisation du succimer est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents (>5%) sont d’ordre digestif, cutané, ou biologique.

Troubles gastro-intestinaux

· Nausées, vomissements.

· Diarrhée.

· Perte d'appétit.

Atteintes de la peau et des tissus sous-cutanés

· Eruptions cutanées, parfois vésiculeuses et pouvant affecter les muqueuses.

Anomalies biologiques

· Elévation transitoire des transaminases.

· Augmentation de l'excrétion urinaire de cuivre et de zinc.

Autre

· Possibilité d'odeur désagréable (haleine, urines).

De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont également été rapportés (urticaire, œdème de Quincke).

La plupart des événements indésirables rapportés est d’intensité faible à modérée. L'ensemble de ces effets cesse à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L’expérience clinique concernant les conséquences d’un surdosage est limitée à celle d’un enfant de 3 ans resté cliniquement et biologiquement asymptomatique après l’ingestion de 2,4 g de succimer.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE / CHÉLATEUR DE METAUX LOURDS

Code ATC : V03AB

Le succimer augmente l'élimination urinaire des métaux lourds, en formant des complexes stables hydrosolubles.

L’excrétion est généralement maximale le premier jour du traitement chélateur et les symptômes induits par le plomb s’atténuent habituellement dans les deux jours. Cependant, le traitement doit être ajusté pour éviter un rebond de la plombémie et obtenir une efficacité complète de la chélation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration par voie orale, l'absorption du succimer par le tractus gastro-intestinal est rapide (Tmax de 1 à 4 heures) mais incomplète (20%).

Distribution

Dans la circulation sanguine, le succimer se lie aux protéines plasmatiques (majoritairement à l’albumine) à 85%.

Le succimer est distribué principalement au niveau extracellulaire.

Métabolisme

Le succimer est rapidement et intensivement métabolisé, probablement au niveau hépatique, majoritairement sous forme de cystéine-succimer-disulfides, métabolites actifs dans la chélation des métaux lourds.

Un cycle entérohépatique du succimer et/ou de ses métabolites et un stockage des métabolites dans la vésicule biliaire ont été suggérés.

Elimination

Après administration orale, l’élimination du succimer absorbé se fait principalement par voie urinaire. Une excrétion dans la bile a été suggérée.

90% du succimer excrété dans les urines sont retrouvés sous forme de cystéine-succimer-disulfides tandis que 10% sont retrouvés sous forme inchangée.

Le pic d'excrétion urinaire survient environ 2 à 4 heures après administration par voie orale. Deux demi-vies d'élimination différentes ont été rapportées : une demi-vie initiale de moins de 4 heures et une demi-vie finale d'environ 48 heures (s'expliquant par un stockage dans la vésicule biliaire).

Les propriétés physico-chimiques théoriques du complexe chélaté avec le plomb ou le mercure suggèrent qu’il peut être dialysé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La distribution du succimer au niveau extracellulaire peut expliquer sa faible toxicité comparée aux autres dithiols. Les effets toxiques du succimer apparaissent seulement à des doses bien supérieures aux doses recommandées pour le traitement de l’intoxication.

En effet, chez le rat et la souris, la dose létale 50 du succimer est supérieure à 3000 mg/kg per os. Chez le rat et le chien, aucun signe de toxicité significatif n'a été observé jusqu'à 200 mg/kg/jour per os de succimer. Chez le chien, des effets toxiques ont été rapportés au-dessus de 300 mg/kg/jour per os de succimer.

On signalera l'apparition d'une thrombopénie après 3 mois de prise orale de 80 ou 140 mg/kg/jour de succimer chez le chien, le taux de plaquettes demeurant cependant normal après 3 mois de prise orale de 10 mg/kg/jour de succimer.

Aucune étude de cancérogénicité n’est disponible à ce jour avec le succimer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 268 838 3 6 : 15 gélules sous plaquette (PVC / Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.


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