ANSM - Mis à jour le : 02/01/2024

Dénomination du médicament

IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d’idarubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques ; anthracyclines et substances apparentées, code ATC : L01DB06.

IDARUBICINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytotoxiques et antimitotiques, qui s’intercalent dans l'ADN et interagissent avec la topoisomérase II, ce qui a un effet inhibiteur sur la synthèse de l'acide nucléique.

IDARUBICINE ACCORD est un médicament utilisé pour traiter :

Adultes

· la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités ou pour induire une rémission chez les patients présentant une rechute ou résistance.

· la leucémie aiguë lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.

Enfants

· la leucémie aiguë non lymphoblastique, en association à la cytarabine, pour induire une rémission chez des patients non précédemment traités.

· la leucémie aiguë non lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.

IDARUBICINE ACCORD peut également être utilisé en association avec d'autres agents anticancéreux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’idarubicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres anthracyclines ou aux anthracènediones ;

· si vous souffrez d’infections non contrôlées ;

· si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas normalement ;

· si vous avez souffert ou souffrez de myélosuppression à cause d’un traitement précédent ;

· si vous avez souffert ou souffrez de problèmes cardiaques ;

· si vous avez eu ou avez des battements de cœurs irréguliers ; ;

· si vous avez déjà reçu un traitement par du chlorhydrate d’idarubicine et/ou d'autres anthracyclines ou par des anthracènediones ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion :

· si vous avez des problèmes cardiaques. La fonction cardiaque doit être évaluée avant le début du traitement par idarubicine et doit être surveillée tout au long du traitement pour réduire au minimum le risque d'insuffisance cardiaque grave ;

· si vous souffrez de myélosupression à cause d’un traitement précédent ;

· si vous avez une augmentation marquée et permanente de globules blancs anormaux dans le sang. Vous pouvez souffrir de leucémie ;

· si vous avez eu ou avez des problèmes d’estomac (par exemple un ulcère) ou un problème aux intestins ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· ce médicament peut causer des vomissements, une inflammation de la muqueuse buccale ou une inflammation de la muqueuse du tube digestif ;

· vous pouvez souffrir de réactions au site d'injection ;

· en cas d'extravasation pendant l'injection, vous pouvez ressentir de la douleur et l'extravasation peut causer des lésions tissulaires graves. En cas d'extravasation, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement ;

· comme cela se produit avec d'autres agents cytotoxiques, l'inflammation de la paroi veineuse peut se produire, avec la formation de caillots de sang ;

· si vous avez reçu récemment ou envisagez d'avoir un vaccin ;

· si vous êtes un homme, l'idarubicine peut provoquer une stérilité irréversible ;

· si vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persister dans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager le cœur, vous ne devez pas utiliser IDARUBICINE ACCORD jusqu’à 7 mois après l’arrêt du trastuzumab. Si IDARUBICINE ACCORD est utilisé avant ce délai, votre fonction cardiaque doit alors être surveillée attentivement.

L'idarubicine doit être administrée uniquement sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la chimiothérapie cytotoxique.

Ce médicament peut causer une coloration rouge de l'urine pendant un à deux jours après son administration.

Avant et pendant le traitement par IDARUBICINE ACCORD, des examens réguliers doivent être pratiqués sur le sang, le foie, les reins et le cœur. Les bébés et les enfants semblent présenter une plus grande sensibilité à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines. Par conséquent, chez ces patients, il est nécessaire de procéder à un examen cardiaque régulier prolongé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

L'idarubicine est principalement utilisée en association avec d'autres agents cytotoxiques, et une augmentation de la toxicité peut se produire, en particulier dans la moelle osseuse, le sang et l'appareil digestif. Le risque de toxicité cardiaque peut augmenter chez les patients qui ont reçu en même temps d'autres médicaments ayant des propriétés toxiques pour le cœur.

Comme l'idarubicine est largement métabolisée par le foie, des altérations de la fonction hépatique causées par d'autres médicaments peuvent affecter le métabolisme de l'idarubicine, la pharmacocinétique et l'efficacité et/ou la toxicité thérapeutique.

Les anthracyclines, y compris l'idarubicine, ne doivent pas être administrées en association avec d'autres agents cardiotoxiques, sauf si la fonction cardiaque est étroitement surveillée.

Dans le cas d'association d'anticoagulants oraux et d'une chimiothérapie anticancéreuse, une plus grande fréquence de la surveillance de l'International Normalised Ratio (INR) est recommandée.

IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Les hommes soumis à un traitement par idarubicine doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces jusqu'à 3 mois après le traitement.

Il n'existe aucune étude adéquate et contrôlée chez les femmes enceintes. L'idarubicine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

On ne sait pas si idarubicine est excrétée dans le lait de la mère. Puisque de nombreux médicaments le sont, les mères doivent arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de l'idarubicine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué.

IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?  

La dose est normalement calculée en fonction de la surface corporelle (mg/m²). L'administration est généralement par voie intraveineuse.

Leucémie aiguë non lymphoblastique

Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose recommandée est de 12 mg/m² IV par jour pendant 3 jours en association avec la cytarabine. Un autre schéma posologique qui peut être utilisé dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, comme agent unique ou en association, est de 8 mg/m² IV par jour pendant 5 jours.

Enfants : la dose recommandée est comprise entre 10 et 12 mg/m²/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, en association à la cytarabine.

Leucémie aiguë lymphoblastique

Adultes : comme agent unique pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose recommandée est de 12 mg/m² IV par jour pendant 3 jours.

Enfants : comme agent unique dans la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose recommandée est de 10 mg/m²/jour par voie IV pendant 3 jours.

Tous ces schémas posologiques doivent, cependant, prendre en compte l'état du sang du patient, et les doses des autres agents cytotoxiques lorsqu'ils sont utilisés en association.

Si vous avez reçu plus de IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Des doses très élevées d'idarubicine peuvent provoquer une toxicité aiguë du muscle cardiaque dans les premières 24 heures et une suppression grave de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse dans la première à deuxième semaine.

La survenue d'une insuffisance cardiaque retardée a été observée avec des anthracyclines, jusqu'à plusieurs mois après un surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire très fréquemment :

· infections ; diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de la numération plaquettaire dans le sang de la circulation ; réduction ou perte d'appétit marqué ; nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, sensation de brûlure, inflammation de la muqueuse de la bouche ; chute de cheveux ; coloration rougeâtre des urines 1-2 jours après la prise du médicament : fièvre, maux de tête et frissons.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire fréquemment :

· augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier ou accéléré, altération de la fonction cardiaque ; inflammation de la veine, inflammation de la veine associée à la thrombose, saignements ; hémorragie du tractus gastro-intestinal, maux d'estomac ; augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine ; éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité de la peau irradiée.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire peu fréquemment :

· infection générale ; leucémie secondaire ; augmentation de la concentration sanguine d'acide urique ; irrégularités de l'électrocardiogramme ; choc ; inflammation de l'œsophage, inflammation du côlon, hyperpigmentation de la peau et des ongles, cellulite, nécrose tissulaire.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire rarement :

· hémorragie cérébrale.

Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire très rarement :

· réaction allergique grave générale ; infection cardiaque et autres troubles, occlusion d'un vaisseau sanguin, rougeurs, ulcères gastriques, rougeur de la peau en particulier au niveau des membres.

Des cas de pancytopénie, de syndrome de lyse tumorale et de réaction locale ont également été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). À conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion  

· La substance active est : chlorhydrate d’idarubicine.

Un ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d’idarubicine.

Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d’idarubicine.

· Les autres composants sont :

Glycérol, acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IDARUBICINE ACCORD 5 mg/5 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour perfusion.

Solution rouge orange, limpide, sans particule visible en suspension.

Chaque flacon de verre incolore de type I contient une solution pour perfusion prête à utiliser de 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.

Flacons de 5 ml de solution. Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95-200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Ce médicament est destiné à être administré par voie intraveineuse.

Incompatibilités :

Un contact prolongé avec une solution à pH alcalin doit être évité, car elle peut donner lieu à une dégradation du médicament. Le chlorhydrate d'idarubicine ne doit pas être mélangé avec de l'héparine, car il peut former un précipité. L'association à d'autres médicaments est déconseillée. IDARUBICINE ACCORD est destiné à être utilisé une seule fois et tout médicament restant doit être jeté.

La solution prête à l'emploi d'IDARUBICINE ACCORD ne doit être administrée que par voie intraveineuse et dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % pendant une période de 5 à 10 minutes. Cette méthode permet de minimiser les risques de thrombose ou d'extravasation périveineuse qui peuvent conduire à une cellulite grave et à une nécrose. Une sclérose veineuse peut résulter d'une injection dans des veines de faibles diamètres ou des injections répétées dans la même veine.

Les recommandations suivantes en matière de protection sont données, en raison de la nature toxique de cette substance :

· Le personnel doit être formé à la technique de manipulation correcte.

· Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.

· Le personnel manipulant le médicament doit porter des vêtements protecteurs : blouse, gants, lunettes et masque jetables.

· Une zone de reconstitution doit être mise en place (de préférence sous hotte à flux laminaire vertical). La zone de travail doit être protégée avec du papier absorbant à endos plastifié.

· Tous les outils utilisés pour la reconstitution, l'administration ou le nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans des conteneurs à haut risque afin d'être éliminés dans des incinérateurs à haute température.

Les déversements ou les fuites doivent être traités avec une solution diluée d'hypochlorite de sodium (1 % de chlore), puis avec de l'eau.

Tous les produits de nettoyage doivent ensuite être traités de la façon décrite ci-dessus.

Un contact accidentel avec la peau et les yeux doit être traité immédiatement par lavage avec de l'eau, ou du savon et de l'eau, ou une solution de bicarbonate de sodium ; une attention médicale peut être nécessaire. Éliminer toute solution inutilisée.