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ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ERLOTINIB KRKA est indiqué chez l’adulte. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut vous être prescrit en traitement initial ou en traitement si votre maladie reste inchangée après une chimiothérapie initiale sous réserve que les cellules de votre cancer aient des mutations de l’EGFR spécifiques. Il peut également vous être prescrit si la progression n’a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.
Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.
Ne prenez jamais ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang ou influencer son effet (par exemple les antifongiques comme le kétoconazole, les inhibiteurs de protéases, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine, le millepertuis ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin. Dans certains cas, ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables d’ERLOTINIB KRKA et votre médecin pourra décider qu’un ajustement de votre traitement est nécessaire. Votre médecin devrait éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant votre traitement par ERLOTINIB KRKA.
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), ERLOTINIB KRKA peut augmenter votre tendance à saigner. Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d’analyses sanguines.
· si vous prenez des statines (médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), ERLOTINIB KRKA peut augmenter le risque de troubles musculaires induits par les statines, qui dans de rares cas peuvent mener à une dégradation sévère des muscles (rhabdomyolyse) conduisant à une lésion du rein, parlez-en à votre médecin.
· si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si avez eu par le passé des problèmes au niveau des yeux comme une sécheresse sévère des yeux, une inflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie avant de l’œil, parlez-en à votre médecin.
Reportez-vous également ci-dessous à « Autres médicaments et ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé ».
Veuillez indiquer à votre médecin :
· si vous ressentez des difficultés respiratoires soudaines associées à une toux ou une fièvre, car votre médecin peut alors décider de vous traiter par d’autres médicaments et d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB KRKA ;
· si vous avez une diarrhée, car votre médecin peut alors décider de vous prescrire un antidiarrhéique (par exemple le lopéramide) ;
· immédiatement, si vous avez, de façon sévère et persistante, une diarrhée, des nausées, un manque d’appétit ou des vomissements, car votre médecin peut alors décider d’interrompre votre traitement par ERLOTINIB KRKA et pourrait avoir besoin de vous hospitaliser ;
· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie. L’erlotinib peut provoquer des graves problèmes au foie et certains cas ont été fatals. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pendant que vous prenez ce médicament afin de vérifier que votre foie fonctionne correctement ;
· si vous avez des douleurs abdominales sévères, des cloques importantes ou une desquamation sévère de la peau. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement ;
· si vous présentez une rougeur ou une douleur de l’œil, aiguë ou qui s’aggrave, une augmentation de larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière, parlez en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère car vous pourriez avoir besoin d’un traitement d’urgence (reportez-vous ci-dessous à « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· si vous prenez une statine ou si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées, un endolorissement, une faiblesse musculaire ou des crampes. Votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.
Reportez-vous également à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Maladie du foie ou des reins
On ne sait pas si l’effet d’ERLOTINIB KRKA est différent en cas d’anomalie du fonctionnement de votre foie ou de vos reins. Ce traitement n’est pas recommandé si vous souffrez de maladie sévère du foie ou du rein.
Trouble de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec précaution si vous présentez des troubles de la glucuroconjugaison comme la maladie de Gilbert.
Fumeurs
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous êtes traité par ERLOTINIB KRKA car fumer peut entraîner une diminution de la quantité de ce médicament dans le sang.
Enfants et adolescents
ERLOTINIB KRKA n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ce traitement est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Evitez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB KRKA. Si vous êtes en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ERLOTINIB KRKA, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
N’allaitez pas pendant le traitement par ERLOTINIB KRKA et pendant au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d’ERLOTINIB KRKA sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, il est très peu probable que votre traitement puisse les affecter.
ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les comprimés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après l’ingestion de nourriture.
Si vous souffrez d’un cancer du poumon, la dose habituelle d’ERLOTINIB KRKA est de 150 mg chaque jour.
Si vous souffrez d’un cancer du pancréas métastatique, la dose habituelle d’ERLOTINIB KRKA est de 100 mg par jour. ERLOTINIB KRKA est associé à un autre médicament, la gemcitabine.
Votre médecin peut ajuster votre posologie par palier de 50 mg. Pour les adaptations de posologie, ERLOTINIB KRKA est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg ou 150 mg.
Si vous avez pris plus d’ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez rencontrer des effets indésirables plus importants et votre médecin peut interrompre votre traitement.
Si vous oubliez de prendre ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
Il est important de prendre ERLOTINIB KRKA tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d’un des effets indésirables ci- dessous. Dans certains cas, votre médecin pourra décider de réduire votre dose d’ERLOTINIB KRKA ou d’interrompre le traitement :
· Diarrhée et vomissement (très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10). Une diarrhée persistante et sévère peut conduire à une baisse du potassium dans le sang et à une altération du fonctionnement du rein, en particulier si vous recevez d’autres traitements de chimiothérapie en même temps. Si vous avez une diarrhée plus sévère et persistante, contactez votre médecin immédiatement car une hospitalisation pourrait être nécessaire.
· Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquent : qui peut toucher plus d’une personne sur 10) et une kératite (fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 10).
· Une forme d’irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens : qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10). Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas. Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection. Votre médecin peut décider d’arrêter définitivement votre traitement par ERLOTINIB KRKA.
· Des perforations gastrointestinales ont été observées (peu fréquent : qui peut toucher au maximum une personne sur 100). Indiquez à votre médecin si vous avez des douleurs abdominales sévères. Indiquez également à votre médecin si vous avez eu par le passé des ulcères à l’estomac ou une maladie diverticulaire, car ce risque peut être augmenté.
· Dans de rares cas, une inflammation du foie (hépatite) a été observée (peut toucher au maximum une personne sur 1 000). Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans possible jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), des urines foncées, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée. Elle peut être potentiellement fatale. Si vos analyses de sang montrent une modification importante du fonctionnement de votre foie, votre médecin pourrait devoir interrompre votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :
· Eruption cutanée qui peut survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil. Si vous vous exposez au soleil, des vêtements protecteurs, et/ou une protection solaire (par exemple à base de filtres minéraux) pourraient être recommandés.
· Infection
· Perte d’appétit, perte de poids
· Dépression
· Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres
· Difficulté à respirer, toux
· Nausée
· Irritation de la bouche
· Maux d’estomac, indigestion et flatulences
· Anomalies des analyses sanguines mesurant le fonctionnement du foie
· Démangeaisons, peau sèche et perte de cheveux
· Fatigue, fièvre, frissons
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10) :
· Saignements de nez
· Saignements de l’estomac ou des intestins
· Réactions inflammatoires autour de l’ongle du doigt
· Infection des follicules pileux
· Acné
· Peau craquelée (fissures de la peau)
· Altération de la fonction rénale (lorsque le médicament est pris en dehors des indications approuvées en association avec une chimiothérapie)
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 100) :
· Des modifications des cils
· Des augmentations de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une distribution androgénique
· Des modifications des sourcils
· Des ongles cassants et une perte des ongles
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 1 000) :
· Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 10 000) :
· Des cas d’ulcération ou de perforation de la cornée
· Des vésicules ou des desquamations importantes de la peau (suggérant un syndrome de Stevens-Johnson)
· Inflammation de la partie colorée de l’œil
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Erlotinib .......................................................................................................................... 25 mg
sous forme de chlorhydrate d’erlotinib
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), laurilsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique de type A, silicate de calcium (E552), stéarate de magnésium (E470b) pour le noyau du comprimé et hypromellose (E464), propylèneglycol (E1520), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) pour le pelliculage du comprimé.
Voir rubrique 2 « ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium ».
Qu’est-ce que ERLOTINIB KRKA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés jaune pâle, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés, avec la gravure « 25 » sur une face du comprimé. Dimension du comprimé : diamètre d'environ 6 mm.
ERLOTINIB KRKA est disponible en boîtes de 30 ou 60 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
KRKA – FARMA D.O.O.
V. HOLJEVCA 20/E
10450 JASTREBARSKO
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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