ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie

Vaccin pneumococcique polyosidique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

La dose de 0,5 mL de vaccin contient 25 microgrammes de chacun des 23 sérotypes pneumococciques polyosidiques : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Excipient à effet notoire :

Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en seringue préremplie

Ce vaccin est une solution limpide incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PNEUMOVAX est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies à pneumocoques chez les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes.

Voir rubrique 5.1 pour des informations sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les schémas de vaccination avec PNEUMOVAX doivent être basés sur les recommandations officielles.

Posologie

Primo-vaccination :

Adultes et enfants âgés de 2 ans et plus : une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée. PNEUMOVAX n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible.

Posologie spécifique :

Il est recommandé d'administrer PNEUMOVAX de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.

Après la fin d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voir rubrique 4.4).

Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic.

Revaccination :

Une dose unique de 0,5 mL par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Voir rubrique 5.1 pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination.

La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique 4.8.

Les données cliniques concernant l'administration de plus de deux doses de PNEUMOVAX sont limitées.

Adultes :

Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement. Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination après 3 ans peut être envisagée.

Enfants :

Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.

Enfants âgés de 10 ans et plus :

Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus).

Enfants âgés de 2 à 10 ans :

Une revaccination après 3 ans doit être envisagée uniquement si les enfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemple patients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ou aspléniques).

Mode d’administration

Une dose unique de vaccin de 0,5 mL doit être administrée par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de maladie fébrile aiguë, d'infection aiguë ou lorsqu'une réaction systémique pourrait représenter un risque important, la vaccination devra être différée sauf si ce report peut être à l'origine d'un risque encore plus grand.

Ne jamais injecter PNEUMOVAX par voie intravasculaire ; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales, ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique.

Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents.

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec PNEUMOVAX peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés.

Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté (voir rubrique 4.2).

Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë.

Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par les antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté.

Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infections graves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent être informés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoce en cas de fièvre soudaine et intense.

PNEUMOVAX peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brèche ostéo-méningée.

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par PNEUMOVAX a été conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effets indésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevés chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à 64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes ; une fréquence plus élevée et/ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.2).

Sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée de PNEUMOVAX avec le vaccin grippal est possible à condition d'utiliser des aiguilles et des sites d'injection différents.

L’utilisation concomitante de PNEUMOVAX et de ZOSTAVAX a conduit à une diminution de l'immunogénicité de ZOSTAVAX au cours d’une petite étude clinique (voir rubrique 5.1). Toutefois, les données recueillies lors d’une vaste étude observationelle n’ont pas révélé de risque accru de zona après l’administration concomitante des deux vaccins.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques de PNEUMOVAX sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le vaccin ne sera donc administré chez une femme enceinte que si cela est vraiment nécessaire (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le fœtus).

Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. L'administration de PNEUMOVAX chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.

Fertilité

Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus. Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes.

Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes. D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants : asthénie/fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirables rapportés suite à la vaccination par PNEUMOVAX pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques.

** chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé.

^† avec un délai d’apparition court après l’administration du vaccin; défini par un examen clinique des cas mentionnant les termes préférentiels de gonflement important du membre vacciné, de cellulite au site d’injection et de cellulite, lesquels décrivaient tous des réactions de type cellulite.

^†† du membre vacciné.

c. Population pédiatrique

Une étude clinique a été conduite pour évaluer l'efficacité et l'immunogénicité de PNEUMOVAX chez 102 sujets incluant 25 sujets âgés de 2 à 17 ans, 27 sujets âgés de 18 à 49 ans, et 50 sujets âgés de 50 ans et plus. Le type et la sévérité des réactions au site d'injection et des effets indésirables systémiques rapportés chez les enfants âgés de 2 à 17 ans étaient comparables à ceux rapportés chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Cependant, la proportion des sujets avec des réactions au site d'injection et des effets indésirables systémiques était supérieure chez les sujets âgés de 2 à 17 ans par rapport aux sujets âgés de 18 ans et plus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, pneumococcus, antigène polysaccharidique purifié, code ATC : J07-AL01

Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsables d'environ 90% des maladies pneumococciques invasives. Les polyosides pneumococciques capsulaires suivants sont inclus dans le vaccin : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Immunogénicité

La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types est généralement considérée comme efficace dans la prévention des maladies à pneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiques pneumococciques polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorps suivant la vaccination a été corrélée à l'efficacité. Cependant, la concentration en anticorps anti-capsulaires nécessaire pour protéger contre les infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiques n'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à 95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre la plupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenus dans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent, principalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellules T-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstante chez les enfants de moins de 2 ans.

Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semaine suivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après la vaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes (par exemple les enfants ou les personnes âgées).

Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans PNEUMOVAX ont été comparées après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsi qu'après l'administration d'un placebo. Quatre groupes ont été définis : 2 par rapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapport au statut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ans auparavant) :

· Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans le groupe revacciné que dans le groupe primovacciné.

· Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométrique des titres en anticorps pour chaque sérotype augmentait après la vaccination.

· Les rapports de la moyenne géométrique des titres en anticorps par sérotype mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevant une primovaccination étaient compris entre 0,60 et 0,94 pour les 65 ans et plus et entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des 50-64 ans.

La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observée après revaccination par rapport à une primovaccination est inconnue.

Administration concomitante

Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes âgés de 60 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir une dose unique de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n=237), ou non concomitante (n=236) avec le vaccin Pneumococcique polyosidique comportant 23 valences. Quatre semaines après la vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique observée suite à une administration concomitante n'était pas similaire à la réponse immunitaire VZV spécifique observée suite à une administration non concomitante. Toutefois dans une étude de cohorte d’efficacité en vie réelle menée aux Etats-Unis chez 35 025 adultes de 60 ans et plus, aucune augmentation du risque de zona n’a été observée chez les sujets vaccinés en même temps par ZOSTAVAX et le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=16 532) comparativement aux sujets vaccinés par ZOSTAVAX un mois à un an après le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (n=18 493) en pratique courante. Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d’incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans. Les données n’indiquent pas que l’administration concomitante des deux vaccins altère l’efficacité en vie réelle de ZOSTAVAX.

Efficacité

L'efficacité du vaccin polyosidique Pneumococcique multivalent a été établie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essais randomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des mines d'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis des pneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de 76,1 %, celle d'une préparation 12-valent. était de 91,7 %. Dans des essais cliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est indiqué (voir rubrique 4.1), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemple chez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonaire chronique et d'asplénie).

Une étude a montré que la vaccination est significativement protectrice contre la maladie pneumococcique invasive due à des sérotypes individuels particuliers (exemple : 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de cas détectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protection spécifique par sérotype.

Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccination peut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration de la dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination est ancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets très âgés (85 ans et plus).

Le vaccin n’est pas efficace dans la prévention de l’otite moyenne aigüe, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

PNEUMOVAX étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude de sécurite pré-clinique portant sur PNEUMOVAX n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

28 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) sans aiguille.

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) avec 1 aiguille séparée.

0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées.

Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L'apparence normale du vaccin est une solution limpide incolore.

Les médicaments injectables doivent être inspectés visuellement avant administration pour détecter la présence de particule étrangère et/ou une décoloration. Dans ces cas, le médicament doit être jeté.

Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution ou reconstitution n'est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 443 3 9 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) sans aiguille. Boîte de 1.

· 34009 300 443 4 6 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) sans aiguille. Boîte de 10.

· 34009 300 443 6 0 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) avec 1 aiguille séparée. Boîte de 1.

· 34009 300 443 7 7 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) avec 1 aiguille séparée. Boîte de 10.

· 34009 300 443 8 4 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

· 34009 300 443 9 1 : 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre) avec un bouchon-piston (élastomère en bromobutyle) et capuchon (caoutchouc constitué d’un mélange isoprène-bromobutyle et de polyisoprène ou caoutchouc de styrène-butadiène) avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PNEUMOVAX, solution injectable en seringue préremplie

Vaccin pneumococcique polyosidique

Pour adultes et enfants âgés de 2 ans et plus

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant soyez vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce vaccin a été prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PNEUMOVAX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant utilisiez PNEUMOVAX ?

3. Comment utiliser PNEUMOVAX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PNEUMOVAX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PNEUMOVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique - code ATC : J07AL01.

PNEUMOVAX est un vaccin pneumococcique. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger ou protéger votre enfant contre les maladies infectieuses. Votre médecin a recommandé que vous ou votre enfant (âgé de 2 ans et plus) receviez PNEUMOVAX pour vous aider à vous protéger contre des infections graves dues à des bactéries appelées pneumocoques.

Les pneumocoques peuvent provoquer des infections des poumons (en particulier des pneumonies), de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) ainsi que du sang (bactériémie ou septicémie). Le vaccin protégera vous ou votre enfant uniquement contre les infections pneumococciques dues aux types de bactéries contenues dans le vaccin. Cependant, les 23 types pneumococciques contenus dans le vaccin sont responsables de la plupart des infections dues aux pneumocoques (environ 9 infections sur 10).

Lorsque vous ou votre enfant recevez le vaccin, les défenses naturelles du corps produisent des anticorps qui protègent des infections pneumococciques.

Les infections pneumococciques surviennent dans le monde entier et peuvent être contractées sans distinction de personne ou d'âge ; cependant le risque est accru pour :

· les personnes âgées,

· les personnes qui n'ont plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas,

· les personnes présentant une faible résistance aux infections car elles sont atteintes de maladies chroniques ou d'infections (comme les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète sucré, les maladies rénales, les maladies hépatiques ou les infections par le VIH),

· les personnes présentant une faible résistance aux infections dû à un traitement contre certaines maladies (telles que le cancer).

Les infections pneumococciques de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) peuvent survenir après une blessure ou une fracture du crâne et très rarement après certaines interventions médicales. Le vaccin peut ne pas être efficace pour prévenir toutes ces infections.

Les infections pneumococciques peuvent aussi survenir dans les sinus, les oreilles et dans d'autres parties du corps. Le vaccin peut ne pas protéger contre ces types d'infections plus mineures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT UTILISIEZ PNEUMOVAX ?

PNEUMOVAX doit être utilisé uniquement chez des sujets âgés de deux ans et plus. En effet, les plus jeunes enfants ne répondent pas au vaccin d'une manière fiable.

Pour être certain que le vaccin est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre infirmier/ière si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. S'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas ou dont vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ière de vous expliquer. Comme avec tous les vaccins, PNEUMOVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

N'utilisez jamais PNEUMOVAX :

· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au vaccin pneumococcique polyosidique ou à l'un des composants du vaccin, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant la vaccination, si :

· vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.

Avant la vaccination, vous devez également avertir votre médecin si :

· vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections à cause d'un traitement en cours (comme des médicaments ou une radiothérapie pour un cancer),

· vous ou votre enfant avez une maladie de longue durée ou une infection qui peut avoir diminué votre résistance aux infections pneumococciques.

Dans ces derniers cas, la vaccination pourra être retardée et si ce n'est pas le cas, elle pourrait ne pas vous protéger aussi bien que si vous étiez une personne en bonne santé.

Les personnes âgées de 65 ans et plus peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes. Ainsi une fréquence plus élevée et/ ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PNEUMOVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PNEUMOVAX peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe à condition d'utiliser des sites d'injection différents. La plupart des personnes sont capables de répondre aux deux vaccins en même temps. Ainsi, ils pourront être protégés contre les deux infections.

Pour obtenir des informations sur l’administration de PNEUMOVAX et de ZOSTAVAX en même temps, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous ou votre enfant prenez déjà des antibiotiques pour prévenir une infection pneumococcique, ils ne doivent pas être arrêtés après la vaccination. De plus, si vous pensez que vous ou votre enfant pouvez avoir contracté une quelconque infection et que l'on vous a dit que vous ou votre enfant présentez un risque élevé de contracter une infection pneumococcique (par exemple, si vous n'avez plus de rate ou si elle ne fonctionne pas correctement), il est important de consulter un médecin et de recevoir rapidement un traitement antibiotique, même après avoir reçu le vaccin.

PNEUMOVAX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information suggérant que le vaccin affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

PNEUMOVAX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est considéré essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER PNEUMOVAX ? Redirection vers le haut de page

La vaccination doit être pratiquée par un médecin ou un/une infirmier/ière qui a été formé à l'utilisation des vaccins. Le vaccin doit être administré dans un cabinet ou dans un centre médical équipé pour faire face à toute réaction allergique grave et inhabituelle suite à l'injection.

Utilisez toujours ce vaccin en suivant exactement les directives de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e).

Le vaccin est administré par injection dans le muscle ou profondément sous la peau. Votre médecin ou votre infirmier/ière devra éviter d'administrer à vous ou votre enfant l'injection dans la peau ou dans un vaisseau sanguin.

Le vaccin est parfois administré avant la date d'intervention pour ablation de la rate ou avant de commencer des traitements spécifiques contre le cancer (habituellement au moins deux semaines avant). Si vous ou votre enfant avez déjà commencé ou terminé un de ces traitements spécifiques, la vaccination pourra être retardée de trois mois environ.

Le vaccin est généralement administré aux personnes positives au VIH aussitôt que le diagnostic est confirmé.

Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin. Une deuxième dose du vaccin n'est pas administrée avant un minimum de trois ans après la première dose. Les personnes saines n'ont en général pas besoin d'une seconde dose. Cependant, pour les personnes présentant un risque élevé d'infection pneumococcique grave, (comme celles n'ayant plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas correctement), des doses supplémentaires de vaccin peuvent être recommandées habituellement entre 3 et 5 ans après la 1^ère dose. L'administration d'une autre dose moins de 3 ans après la 1^ère dose n'est habituellement pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables.

Votre médecin ou votre infirmier/ière décidera si et quand vous ou votre enfant avez besoin d'une dose supplémentaire du vaccin.

Si vous avez pris plus de PNEUMOVAX que vous n'auriez dû

Aucun cas de surdosage avec PNEUMOVAX n'a été rapporté. Les surdosages sont très peu probables parce que le vaccin est fourni dans une seringue préremplie unidose et est administré par un médecin ou par un/une infirmier/ière.

Si vous oubliez de prendre PNEUMOVAX

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre PNEUMOVAX

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination :

· difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

· tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement,

· fièvre, malaise avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire,

· gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou,

· gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,

· urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.

Si une réaction allergique grave apparaît c'est en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinet du médecin.

Effets indésirables

Les réactions les plus fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) rapportées sont une sensibilité, des douleurs, des rougeurs, une sensation de chaleur, un gonflement et un durcissement au site d'injection et de la fièvre. Ces réactions semblent être plus fréquentes après la deuxième dose de vaccin qu'après la première dose.

Les autres effets indésirables comprennent :

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· gonflement important du membre vacciné.

Non connus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté,

· sensation de fatigue,

· malaise,

· frissons non contrôlables,

· nausées ou vomissements,

· gonflement et/ou inflammation des glandes,

· douleur, inflammation et gonflement des articulations et douleurs musculaires,

· chute du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes chez des personnes qui en ont déjà un faible taux à cause d'une maladie appelée PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) qui se traduit par un risque élevé de saignements et de contusions,

· maux de tête, sensation d'avoir la peau altérée ou sensation de fourmillements, diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté, engourdissement et faiblesse des jambes et des bras (comprenant une maladie appelée syndrome de Guillain-Barré),

· une augmentation dans les analyses sanguines de la valeur mesurant l'inflammation dans le corps (protéine C-réactive (CRP))

· les patients ayant souffert de troubles sanguins peuvent développer un phénomène de destruction de leurs globules rouges conduisant à une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),

· augmentation de certains types de globules blancs dans le sang,

· convulsion associée à une température élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PNEUMOVAX ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s'assurera que le liquide soit limpide et incolore et qu'il ne contient aucune particule visible avant de vous administrer le vaccin ou de l'administrer à votre enfant.

Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les vaccins inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PNEUMOVAX

La dose de 0,5 millilitre contient :

· Les substances actives sont :

25 microgrammes (une très petite quantité) de polyosides de chacun des 23 types de la bactérie connue en tant que pneumocoque. Les 23 types de polyosides pneumococciques dans le vaccin sont les types : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F.

· Les autres composants sont :

Phénol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Le vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg par dose de 0,5 mL) et il est donc considéré comme sans sodium.

Qu’est-ce que PNEUMOVAX et contenu de l’emballage extérieur

PNEUMOVAX est une solution injectable en seringue préremplie (0,5 mL).

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies sans aiguille.

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec une aiguille séparée.

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec deux aiguilles séparées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME B.V.

WAADERWEG 39,

2031 BN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).