ANSM - Mis à jour le : 21/09/2023

Dénomination du médicament

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable

Succinate de solifénacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, médicaments de l’incontinence urinaire - code ATC : G04BD08

La solifénacine (substance active de VESICARE 1 mg/ml) appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.

VESICARE est indiqué :

· dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire) chez les adultes.

Les symptômes incluent : un besoin pressant et soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le temps d'aller aux toilettes ;

· dans le traitement d’une affection appelée hyperactivité du détrusor d’origine neurogène chez les enfants âgés de 2 à 18 ans. L’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène est une affection dans laquelle des contractions involontaires de la vessie se produisent à cause d’une affection congénitale ou de lésions des nerfs qui contrôlent la vessie. En l’absence de traitement, l’hyperactivité détrusor d’origine neurogène peut provoquer des lésions de votre vessie et/ou de vos reins.

VESICARE est utilisé pour augmenter la quantité d’urine que votre vessie peut retenir et réduire les fuites urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?  

Ne prenez jamais VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable:

· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) et si vous ne pratiquez pas le sondage propre intermittent (SPI) ;

· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique) ;

· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;

· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes hémodialysé ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;

· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable de l'organisme (par exemple, le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable :

· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine) et si vous ne pratiquez pas le sondage propre intermittent (SIP). Dans ce cas, le risque d'accumulation d'urine dans votre vessie (rétention urinaire) est beaucoup plus élevé ;

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;

· si vous souffrez d’une pathologie qui a pour conséquences des modifications de votre rythme cardiaque, en particulier une anomalie connue sous le nom « d’allongement de l’intervalle QT ».

· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;

· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;

· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;

· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants et adolescents

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans pour le traitement de l’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.

VESICARE ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans pour le traitement de la vessie hyperactive.

Autres médicaments et VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut réduire les effets de ces médicaments ;

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable dans l'organisme ;

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable dans l'organisme ;

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable avec des aliments et boissons

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être pris avec des aliments et/ou boissons autres que de l’eau. Buvez un verre d’eau après avoir avalé la dose (voir rubrique 3). Si vous avez accidentellement pris la suspension buvable avec des aliments et/ou boissons, il est possible que cela provoque un goût amer et un engourdissement de la bouche.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'est pas recommandé d'utiliser VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient de l’acide benzoïque : Ce médicament contient 0,015 mg d’acide benzoïque par ml, équivalent à 0,15 mg / 10 ml.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient de l’éthanol : l’éthanol provient de l’arôme naturel d’orange.

Ce médicament contient 48,4 mg d’alcool (éthanol) pour la posologie maximale de 10 ml de VESICARE, suspension buvable. La quantité d’éthanol de 10 ml de VESICARE, suspension buvable équivaut à 1 ml de bière (4 % p/v) ou moins de 1 ml de vin (10 % p/v). La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle : il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient du propylène glycol : Ce médicament contient 20 mg de propylène glycol par ml, équivalent à 200 mg / 10 ml.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient de l’hydroxyde de sodium : Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable entre en contact avec vos yeux : rincez-les abondamment avec de l’eau.

3. COMMENT PRENDRE VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez ce médicament par voie orale une fois par jour. Vous pouvez prendre ce médicament avant ou après un repas. Buvez un verre d’eau après avoir pris une dose de VESICARE. Ne prenez pas ce médicament en même temps que des aliments et/ou d’autres boissons. Si vous avez accidentellement pris la suspension buvable avec des aliments et/ou d’autres boissons, il est possible que cela provoque un goût amer dans la bouche ou un engourdissement de la bouche.

Adultes avec une vessie hyperactive

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Utilisez la seringue pour administration orale et l’adaptateur pour flacon fournis avec VESICARE, suspension buvable pour mesurer et administrer la dose. Si vous devez prendre une dose de 10 mg (10 ml) par jour, vous devrez utiliser la seringue deux fois pour administrer la dose totale lors de chaque prise. Rincez l’extrémité de la seringue pour administration orale avec de l’eau chaude avant de la réutiliser.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) avec une hyperactivité du détrusor d’origine neurogène

Votre médecin vous dira quelle dose vous/votre enfant devez/doit prendre. Votre médecin calculera la dose correcte pour un patient en fonction de son poids corporel. Vous devez respecter à la lettre leurs instructions.

Utilisez la seringue pour administration orale et l’adaptateur pour flacon fournis avec VESICARE, suspension buvable pour mesurer et administrer la dose. Si vous devez prendre une dose supérieure à 5 mg (5 ml) par jour, vous devrez utiliser la seringue deux fois pour administrer la dose totale lors de chaque prise. Rincez l’extrémité de la seringue pour administration orale avec de l’eau chaude avant de la réutiliser.

Comment administrer la dose de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable à l’aide d’une seringue pour prise orale

Utilisez la seringue pour administration orale et l’adaptateur fournis avec VESICARE, suspension buvable pour mesurer la dose exacte.

Préparation pour la première utilisation d’un flacon de VESICARE, suspension buvable

1. Lavez-vous soigneusement les mains.

2. Ouvrez la boîte et retirez le flacon, la seringue et l’adaptateur.

3. Placez le flacon sur une surface plane et retirez le bouchon.

4. Enfoncez fermement l’adaptateur dans le goulot du flacon.

5. Assurez-vous que le haut de l’adaptateur est au même niveau que le haut du goulot du flacon.

6. L’adaptateur doit rester dans le goulot du flacon jusqu’à la fin de la période de conservation de 28 jours.

7. Replacez le bouchon sur le flacon.

Avant chaque administration orale

1. Lavez-vous soigneusement les mains.

2. Agitez le flacon de VESICARE, suspension buvable au moins 20 fois.

3. Retirez le bouchon du flacon et vérifiez que l’adaptateur est enfoncé dans le goulot du flacon. Insérez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans l’ouverture centrale de l’adaptateur jusqu’à ce qu’elle soit fermement en place.

4. Retournez soigneusement le flacon et la seringue en veillant à ce que l’adaptateur reste en place.

5. Tirez lentement le piston de la seringue vers le bas pour prélever la quantité prescrite par votre médecin.

6. Jetez le surplus si vous avez prélevé accidentellement une quantité trop importante de médicament.

7. Assurez-vous qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue. Si une bulle d’air se forme, poussez le piston vers le haut pour faire sortir la bulle éventuelle.

8. Laissez la seringue en place et redressez le flacon en veillant à ce que le piston de la seringue ne bouge pas. Retirez délicatement la seringue de l’adaptateur. L’adaptateur doit rester en place.

9. Vérifiez que la dose correcte a bien été prélevée. Placez la seringue dans la bouche du patient et enfoncez délicatement le piston pour administrer le médicament au patient.

10. Après la fin de l’administration, fermez le flacon avec le bouchon.

11. Lavez la seringue avec de l’eau chaude. Laissez sécher.

Remarque : si le patient a besoin d’une dose > 5 ml, rincez l’extrémité de la seringue avec de l’eau chaude avant de la réutiliser.

Nettoyage de la seringue pour administration orale

Après utilisation, nettoyez la seringue pour administration orale avec de l’eau chaude uniquement.

La seringue pour administration orale peut être utilisée pendant toute la durée de conservation de 28 jours après première ouverture (voir rubrique 5).

Si vous avez pris plus de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable que vous n’auriez dû

En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants : maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Si vous oubliez de prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable

Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès que possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Ne prenez jamais plus d’une dose par jour. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable

Si vous arrêtez de prendre VESICARE, les symptômes de votre maladie sous-jacente de la vessie pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre VESICARE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Si vous faites un choc allergique (effet indésirable soudain et rapide caractérisé par des démangeaisons généralisées, une urticaire, un gonflement, une difficulté à respirer et/ou des réactions allergiques appelées anaphylaxie), ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles).

· Si vous faites un angio-œdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer). Un angio-œdème a été rapporté chez quelques patients traités par VESICARE.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble ;

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie ;

· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie) ;

· sécheresse (irritation) des yeux ;

· sécheresse du nez ;

· reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge ;

· sécheresse de la peau ;

· difficultés pour uriner ;

· fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome) ;

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire) ;

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· vomissements ;

· démangeaisons, rash.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion ;

· éruption cutanée allergique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression intraoculaire ;

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque ;

· troubles de la voix ;

· troubles hépatiques ;

· faiblesse musculaire ;

· troubles rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver la seringue pour administration orale propre et sèche, à l’abri de la lumière et de la chaleur.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament dans le flacon d’origine afin de protéger la suspension de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Après première ouverture du flacon, la suspension peut être conservée pendant 28 jours.

Eliminez tout médicament 28 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Le flacon, la seringue, l’adaptateur et tout médicament non utilisé doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable  

· La substance active est : le succinate de solifénacine 1 mg/ml en suspension

· Les autres composants sont : la polacriline potassique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le propylène glycol (E1520), l’émulsion de siméthicone à 30 % (composée de siméthicone, Polysorbate 65 (E436), méthylcellulose(E461), stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), acide sulfurique (E513) et eau) le carbomère, le xylitol (E967), l’acésulfame potassique (E950), l’arôme naturel d’orange (composé d’huiles essentielles d’orange, de substances aromatisantes naturelles, d’éthanol, de propylène glycol (E1520), d’hydroxyanisol butylé (E320) et d’eau), l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable se présente sous forme de suspension homogène, aqueuse, de couleur blanc à blanc cassé avec un arôme d’orange.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable est fourni en flacons de couleur ambre en polyéthylène téréphtalate (PET) de 150 ml avec un bouchon de sécurité enfant en polyéthylène-polypropylène haute densité.

Les dispositifs de dosage et d’administration sont conditionnés dans la boîte : seringue pour administration orale de 5 ml et adaptateur pour flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ASTELLAS PHARMA

26 QUAI CHARLES PASQUA

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

SYLVIUSWEG 62

2333 BE LEIDEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.