Résumé des caractéristiques du produit - NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAAXIAFREE 4,9 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide N-acétyl aspartyl glutamique sodique......................................................................................4,9 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Conjonctivites et blépharoconjonctivites d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

La posologie est de 2 à 6 instillations par jour chez l'adulte et l'enfant.

Dans les allergies conjonctivales modérées, NAAXIAFREE réduit l’inflammation allergique et, à moyen terme, protège le patient contre le risque de récidive.

Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d’utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le colllyre NAAXIAFREE ; cela permet ainsi d’éviter l’emploi prolongé des corticoïdes.

Après amélioration de la symptomatologie, le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour maintenir l’amélioration et notamment pendant toute la période de risque d'allergie.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon.

Population pédiatrique

Enfant : absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Absence d’étude chez la femme enceinte.

Allaitement

Absence de données sur le passage de NAAXIAFREE dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE OCULAIRE, code ATC : S01GX03.

(S : Organe des sens)

· NAAXIAFREE, collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d’un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d’utilisation,

Mécanisme d’action

· NAAXIAFREE inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont à l’origine de la libération de médiateurs chimiques de l’inflammation responsables des symptômes de l’allergie,

· NAAXIAFREE bloque l’activation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino-libération.

· NAAXIAFREE inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, dans la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.

· NAAXIAFREE prévient les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc...).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'étude de pharmacocinétique oculaire a montré la pénétration du collyre dans la conjonctive permettant une concentration élevée du principe actif pendant plusieurs heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.