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VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 18/04/2023
VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé
Vildagliptine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
La substance active de VILDAGLIPTINE ZENTIVA, la vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
VILDAGLIPTINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit VILDAGLIPTINE ZENTIVA seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.
L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le pancréas.
Comment VILDAGLIPTINE ZENTIVA agit
VILDAGLIPTINE ZENTIVA agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ou l’exercice physique qui vous ont été recommandés.
Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de VILDAGLIPTINE ZENTIVA, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé si :
· vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique ;
· vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec VILDAGLIPTINE ZENTIVA afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]) ;
· vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus faible de VILDAGLIPTINE ZENTIVA) ;
· vous êtes sous dialyse ;
· vous avez une maladie hépatique ;
· vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ;
· vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par VILDAGLIPTINE ZENTIVA. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Enfants et adolescents
L’utilisation de VILDAGLIPTINE ZENTIVA chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de VILDAGLIPTINE ZENTIVA si vous prenez d’autres médicaments tels que :
· des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau) ;
· des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation) ;
· des médicaments thyroïdiens ;
· certains médicaments agissant sur le système nerveux.
VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser VILDAGLIPTINE ZENTIVA pendant la grossesse. On ne sait pas si VILDAGLIPTINE ZENTIVA passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser VILDAGLIPTINE ZENTIVA si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet(te) à des étourdissements au cours du traitement par VILDAGLIPTINE ZENTIVA, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Quelle dose prendre et quand
La posologie de VILDAGLIPTINE ZENTIVA varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de VILDAGLIPTINE ZENTIVA vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100 mg.
La dose habituelle de VILDAGLIPTINE ZENTIVA est soit de :
· 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez VILDAGLIPTINE ZENTIVA avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant ;
· 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez VILDAGLIPTINE ZENTIVA seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou avec de l’insuline ;
· 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Comment prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA
· Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
Pendant combien de temps devez-vous prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA
· Prenez VILDAGLIPTINE ZENTIVA tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
· Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet désiré.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de VILDAGLIPTINE ZENTIVA, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé
Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE ZENTIVA et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
· Angioœdème (rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioœdème » ;
· maladie du foie (hépatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) (rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine :
· Très fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : angine, nez qui coule, fièvre.
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : éruption cutanée avec démangeaisons, tremblements, maux de tête, étourdissements, douleur musculaire, douleur articulaire, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème), transpiration excessive, vomissements, douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), diarrhée, brûlure d’estomac, nausées (avoir mal au coeur), vision trouble.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : prise de poids, frissons, sensation de faiblesse, dysfonction sexuelle, hypoglycémie, flatulence.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : inflammation du pancréas.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : desquamation localisée de la peau ou cloques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou des tâches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Vildagliptine.................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds de couleur blanc à blanc cassé, marbré, de 8,00 ± 0,5 mm de diamètre.
VILDAGLIPTINE ZENTIVA 50 mg, comprimé est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 60 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
B-DUL THEODOR PALLADY NR. 50, SECTOR 3
BUCAREST 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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