ANSM - Mis à jour le : 16/10/2024

Dénomination du médicament

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

Chlorure de méthacholine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres agents diagnostiques - code ATC : V04CX03

Qu’est-ce que CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA ?

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA contient un médicament appelé « chlorure de méthacholine ». Il agit sur les voies aériennes en provoquant leur resserrement, afin qu’elles deviennent plus étroites ou se contractent. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Dans quel cas CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est-il utilisé ?

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant (âgé de 5 ans ou plus). Il est administré dans le cadre d’un test de la fonction respiratoire appelé « test de provocation à la méthacholine ».

Votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera ce test pour :

· établir si vous avez de l’asthme,

· vérifier le degré de sévérité de votre asthme,

· établir si vous souffrez « d’asthme professionnel ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?  

N’utilisez jamais CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur :

· si vous êtes allergique au chlorure de méthacholine ou à d’autres médicaments cholinergiques comme ceux utilisés pour traiter des affections telles que la myasthénie grave, le glaucome ou la rétention urinaire ;

· si vous êtes un enfant âgé de moins de 5 ans ;

· si vous avez de l’asthme ou des difficultés respiratoires ;

· si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des « bêtabloquants » ;

· si vous avez déjà passé un « test de provocation à la méthacholine » avec CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA le même jour, car vous ne pouvez pas être soumis à plus d’un test par jour ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent, appelé « bradycardie » ;

· si vous présentez un problème précis au niveau de l’aorte appelé « anévrisme aortique », l’aorte étant l’artère principale du corps humain ;

· si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;

· si vous avez une hypertension non stabilisée ;

· si vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie grave » et êtes traité(e) par des médicaments appartenant à la classe des « inhibiteurs de la cholinestérase » ;

· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale oculaire ou si vous êtes à risque de pression intracrânienne élevée ;

· si vous avez eu un caillot dans les poumons, appelé « embolie pulmonaire » ;

· si vous êtes enceinte ;

· si vous allaitez.

Ne prenez pas CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA si vous êtes dans l’un des cas décrits ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur :

· si vous êtes épileptique ;

· si vous avez un problème cardiovasculaire ;

· si vous avez un ulcère ;

· si vous avez une maladie de la thyroïde ;

· si vous présentez un blocage du flux urinaire (appelé « obstruction des voies urinaires ») ;

· si vous avez des problèmes causés par un nerf appelé « nerf vague ».

Si vous présentez l’un des problèmes ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

· En effet, certains médicaments peuvent rendre le test de la fonction respiratoire avec CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA moins sûr.

· Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter les résultats du test de la fonction respiratoire avec CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA.

Demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ces médicaments avant de passer le test. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera pendant combien de temps vous devrez arrêter de prendre ces médicaments.

En particulier, n’utilisez pas ce médicament si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants, et parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère :

· bêtabloquants pour diminuer votre tension artérielle

· inhibiteurs de la cholinestérase pour traiter une maladie appelée « myasthénie grave »

Si vous êtes dans l’un des cas présentés ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Ce médicament pourrait être nocif pour votre enfant à naître.

N’utilisez pas CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA si vous allaitez. On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur contient : sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?  

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est délivré exclusivement pour une administration par des professionnels de santé dans un service clinique spécialisé dans l’asthme ou dans un laboratoire de tests de la fonction pulmonaire.

A propos du test de provocation à la méthacholine

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans le cadre d’un test de la fonction respiratoire appelé « test de provocation à la méthacholine ».

· Vous inhalez le médicament : votre médecin ou votre infirmier/ère vous indiquera comment procéder avant le début du test.

· Vous devriez normalement recevoir plusieurs doses pendant le test. Vous commencez par une faible dose qui est ensuite progressivement augmentée. Les doses sont administrées dans l’ordre suivant :

o 0,0312 mg/mL 0,0625 mg/mL 0,125 mg/mL 0,25 mg/mL 0,5 mg/mL 1 mg/mL 2 mg/mL 4 mg/mL 8 mg/mL 16 mg/mL.

o Le test sera arrêté à la dose à laquelle votre fonction pulmonaire (la manière dont vos poumons fonctionnent) atteint le niveau cible (niveau auquel vous montrez une réponse de bronchoconstriction ou concentration maximale du test).

Quand le test sera-t-il arrêté ?

Le test sera arrêté si :

· votre fonction pulmonaire atteint le niveau déterminé par le professionnel de santé.

· vous avez atteint la dose la plus élevée de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA.

· votre médecin ou votre infirmier/ère décide que vous n’êtes pas en mesure de poursuivre le test en raison d’effets indésirables.

À la fin du test, un médicament appelé « agent désactivateur » vous sera peut-être administré. Cet agent désactivateur provoquera l’expansion et la dilatation de vos voies aériennes afin d’annuler l’effet constricteur de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA. Votre médecin ou infirmier/ère mesurera le fonctionnement de vos poumons pour s’assurer que votre respiration est redevenue normale avant que vous ne rentriez chez vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La prise de ce médicament peut entraîner les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée, car elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

· Maux de tête, étourdissements

· Gorge irritée

· Bronchospasme, oppression thoracique, toux, respiration sifflante

· Bronchoconstriction

· Démangeaisons

Si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables mentionnés ci-dessus pendant ou après le test, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Si l’un des effets secondaires s’aggrave, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le médicament non reconstitué ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les solutions peuvent être conservées et utilisées dans les 28 jours suivant leur reconstitution seulement si elles sont réfrigérées (2°-8°C). Médicament à usage unique : une fois le médicament utilisé, toute solution restante doit être éliminée.

Tout liquide non utilisé doit être éliminé de manière sécurisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Remarque : CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est un médicament à usage diagnostique. Il ne doit jamais sortir du service clinique spécialiste de l’asthme ou du laboratoire de tests de la fonction pulmonaire.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur  

· La substance active est :

Chlorure de méthacholine............................................................................................... 100 mg

Pour un flacon de 20 mL.

· Les autres composants sont : CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA ne contient pas d’autres composants.

Qu’est-ce que CHLORURE DE METHACHOLINE ACIC EUROPE 100 mg, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballage extérieur  

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est une poudre de couleur blanche ou blanchâtre pour solution pour inhalation par nébuliseur.

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est conditionné dans un flacon en verre ambré. Chaque boîte contient 6 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Methapharm Ltd.

The Black Church

St Mary's Place

Dublin 7

D07 P4AX

Irlande

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

ACIC EUROPE LIMITED

LEONTIOU, 163

CLERIMOS BUILDING, 2^nd FLOOR

3022 LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Aout 2024

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué et dilué avant utilisation. CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est administré uniquement sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.

Ne pas inhaler la poudre. Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous souffrez d’asthme ou d’allergies. Toutes les dilutions doivent être réalisées avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % en utilisant des flacons en verre borosilicate de type I, vides et stériles. Après l’ajout de la solution de chlorure de sodium, agitez chaque flacon jusqu’à ce que vous obteniez une solution claire. Si nécessaire, un filtre de faible résistance doit être appliqué à un port expiratoire du dispositif de dosage afin d’éviter la libération d’aérosols de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA dans l’air ambiant.

Avant de démarrer un test de provocation avec CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA, des tests de la fonction pulmonaire de référence doivent être réalisés avec le diluant recommandé. Pour qu’un(e) patient(e) puisse passer le test, il/elle doit présenter un VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) supérieur ou égal à 60 % de la valeur prévue (chez l’adulte et chez l’enfant) et supérieur ou égal à 1,5 L (chez l’adulte) après exposition à un diluant nébulisé, ce qui pourra être considéré comme une spirométrie de référence normale. Le test de provocation à la méthacholine est considéré comme positif si la réduction du VEMS est supérieure ou égale à 20 % par rapport au VEMS avec le diluant recommandé. Le test doit être arrêté à ce stade.

La valeur de la réduction doit être calculée et enregistrée avant de démarrer le test avec CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Les solutions peuvent être conservées et utilisées dans les 28 jours suivant leur reconstitution seulement si elles sont réfrigérées (2°-8°C). Médicament à usage unique : une fois le médicament utilisé, toute solution restante doit être éliminée.

. Tout liquide restant doit être éliminé.

D’un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne.