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ARNICA DU SAINT-BERNARD, gel - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 14/08/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ARNICA DU SAINT BERNARD, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Arnica (Arnica montana L.) (teinture de fleur d’)...................................................................... 20,00 g

DER : 1 : 9 - 10.

Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V.

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : propylène glycol, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des contusions, entorses et douleurs musculaires localisées.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARNICA DU SAINT BERNARD, gel est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 30 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, adolescents et enfants de plus de 30 mois.

1 application 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

ARNICA DU SAINT BERNARD, gel est déconseillé chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer dès que possible une fine couche sur les zones affectées en massages légers jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après l'application.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 ou 4 jours d'utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à toute autre plante de la famille des Astéracées (composées), ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques, ce médicament est contre-indiqué chez les :

· Enfants de moins de 30 mois.

· Enfants ayant des antécédents d’épilepsie ou de convulsions fébriles.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour un usage externe exclusivement.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur une lésion suintante ou infectée.

La présence d’éthanol, environ 109 mg par gramme de gel, peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce médicament contient un parfum contenant du limonène et du linalol pouvant provoquer des réactions allergiques.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

Procéder à un lavage des mains après chaque utilisation du gel.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité durant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Allaitement

La sécurité durant la l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques telles que des démangeaisons, des rougeurs de la peau et de l’eczéma peuvent survenir. La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L’étude de génotoxicité conduite in vitro (test d’Ames) avec la teinture d’Arnica montana L. entrant dans la composition de la spécialité ARNICA DU SAINT BERNARD, gel a montré des effets positifs pouvant être attribués à la présence de flavonoïdes (quercétine et kaempférol). De tels effets ont également été décrits dans la littérature.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproduction et le développement n’ont été réalisées.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité sur la reproduction n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

2-propanol, 1,2-propylène glycol, macrogol-7-glycérolcocoate, carbomère 980, trométamol, huile essentielle de romarin, α-tocophérol, édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube de 50g ou 100 g en aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE MEDIFLOR S.A.S

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 376 220 7 3 : 1 tube(s) aluminium de 50 g

· 34009 376 221 3 4 : 1 tube(s) aluminium de 100 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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