ANSM - Mis à jour le : 11/12/2023

Dénomination du médicament

ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule

anagrélide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX35.

ANAGRELIDE SANDOZ contient la substance active anagrélide. ANAGRELIDE SANDOZ est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.

La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l’anagrélide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une allergie peut se présenter sous la forme d’une éruption transitoire, d’une démangeaison, d’un gonflement du visage ou des lèvres ou d’un essoufflement,

· si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,

· si vous présentez des problèmes rénaux modérés ou sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule :

· si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque,

· si vous présentiez à la naissance un allongement de l’intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l’électrocardiogramme (ECG), l’enregistrement de l’activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l’ECG, ou si vous avez des taux faibles d’électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule »),

· si vous avez un problème quelconque de foie ou de rein.

En association avec l’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine), il existe un risque plus grand d’hémorragies importantes (saignements) (voir la rubrique « Autres médicaments et ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule »).

Pendant votre traitement par ANAGRELIDE SANDOZ, vous devez prendre la dose exacte prescrite par votre médecin. N’arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d’abord à votre médecin. Vous ne devez pas arrêter soudainement de prendre ce médicament sans consulter votre médecin. L’arrêt brutal du médicament peut entrainer un risque accru d’accident vasculaire cérébral.

Les signes et symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure un engourdissement ou une perte soudaine de la sensibilité du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps, une confusion soudaine, des difficultés à parler ou à comprendre la parole, une difficulté soudaine à voir d’un œil ou des deux yeux, une difficulté soudaine à marcher, des vertiges, une perte d'équilibre ou un manque de coordination et un mal de tête soudain et intense sans cause connue. Veuillez demander une aide médicale immédiate.

Enfants et adolescents

Les données sur l’utilisation d’ANAGRELIDE SANDOZ chez les enfants et adolescents sont limitées et ce médicament doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.

Autres médicaments et ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque, par exemple sotalol, amiodarone,

· fluvoxamine, indiquée dans le traitement de la dépression,

· certains types d’antibiotiques utilisés dans le traitement des infections tels que l’énoxacine,

· théophylline indiquée dans le traitement des problèmes respiratoires et d’asthme sévère,

· médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, énoximone, amrinone, olprinone et cilostazol,

· acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, et pour prévenir la formation de caillots sanguins, appelée également aspirine),

· autres médicaments employés dans le traitement de maladies affectant vos plaquettes sanguines, par exemple clopidogrel,

· oméprazole, utilisé pour diminuer la quantité d’acide produite dans l’estomac,

· contraceptifs oraux : si vous présentez des diarrhées sévères pendant le traitement par ce médicament, l’efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée et l’utilisation d’une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple préservatifs) est recommandée. Reportez-vous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.

ANAGRELIDE SANDOZ ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s’ils sont pris ensemble.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. ANAGRELIDE SANDOZ ne doit pas être pris par les femmes enceintes. Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par ANAGRELIDE SANDOZ. Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter votre enfant. ANAGRELIDE SANDOZ ne doit pas être pris pendant l’allaitement. Vous devez arrêter d’allaiter si vous prenez ANAGRELIDE SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant ANAGRELIDE SANDOZ. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.

ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ANAGRELIDE SANDOZ en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La quantité d’ANAGRELIDE SANDOZ prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle d’ANAGRELIDE SANDOZ, en début de traitement, est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d’une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine. Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.

Avalez les gélules en entier avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide. Vous pouvez prendre les gélules après ou au cours d’un repas ou même à jeun. Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.

Ne prenez pas plus ou moins de gélules que la dose recommandée par votre médecin. N’arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d’abord à votre médecin. Vous ne devez pas arrêter soudainement de prendre ce médicament de votre propre chef.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l’efficacité d’action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’ANAGRELIDE SANDOZ que vous n’auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte d’ANAGRELIDE SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule

Prenez vos gélules dès constatation de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Peu fréquents : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l’accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des bleus, des saignements ou des infections (pancytopénie), hypertension pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles, et coloration éventuellement bleuâtre des lèvres et de la peau).

Rare : insuffisance rénale (volume d’urine émis faible ou arrêt de la production d’urine), crise cardiaque.

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patient sur 10

Maux de tête.

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Vertiges, fatigue, battements de cœur forts, rapides ou irréguliers (palpitations), maux de cœur (nausée), diarrhée, maux d’estomac, gaz intestinaux, vomissements, diminution du nombre de globules rouges (anémie), rétention d’eau ou éruption cutanée.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée, battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d’appétit, constipation, bleus, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d’engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.

Votre médecin effectuera peut-être une analyse de sang qui risque d’indiquer un taux d’enzymes hépatiques élevé.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, spasme douloureux des vaisseaux sanguins situés sur le cœur (au repos, généralement la nuit ou tôt le matin) (angor de Prinzmetal), perte de coordination, difficulté d’élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudo-grippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l’estomac et fièvre), inflammation de l’estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :

· battements de cœur irréguliers, pouvant engager le pronostic vital (torsades de pointes),

· inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons, une coloration jaune de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées (hépatite),

· inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique, incluant pneumonie interstitielle et pneumopathie),

· inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle),

· accident vasculaire cérébral (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Après première ouverture, à utiliser dans les 100 jours. Conservez le flacon soigneusement fermé et conservez-le dans un endroit sec à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule  

· La substance active est l’anagrélide.

Chaque gélule contient 0,5 mg d’anagrélide (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : povidone K-30 (E1201), crospovidone de type A (E1202), lactose anhydre, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460) et stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine (E441) et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

ANAGRELIDE SANDOZ se présente sous la forme de gélules blanches de taille n°4 (14,4 mm), contenant une poudre fine blanche à presque blanche.

Ce médicament est fourni en flacons de 100 gélules, avec un dessiccant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

NOUCOR HEALTH, S.A.

AVDA. CAMÍ REIAL, 51-57

PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS

08184 BARCELONA

ESPAGNE

Ou

GALENICUM HEALTH S.L.U.

SANT GABRIEL, 50

08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Ou

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

CARRETERA A-1, KM 36 SAN AGUSTÍN DEL GUADALIX

28750 MADRID

ESPAGNE

Ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

ANAGRELIDE SANDOZ contient la même substance active et agit de la même façon qu’un médicament de référence déjà autorisé dans l’Union européenne. Une autorisation de mise sur le marché “sous circonstances exceptionnelles” a été délivrée pour le médicament de référence d’ANAGRELIDE SANDOZ.

Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.

L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera aussi incluse dans l’information d’ANAGRELIDE SANDOZ, dont cette notice.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).