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ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2 %, solution pour pulvérisation nasale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 20/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALAIRGIX RHINITE ALLERGIQUE CROMOGLICATE DE SODIUM 2%, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglicate de sodium...................................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures, acariens…).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.

La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'allergie au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglycique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'acide cromoglycique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.

· Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation.

Les symptômes sont habituellement transitoires.

Rarement peut apparaître un épistaxis.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium.

En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC : S01GX01.

(S: Organes sensoriels)

Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Son mécanisme d'action reste mal élucidé.

Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte.

Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet direct au niveau des récepteurs périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).

La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate disodique, sorbitol, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 ml en flacon pulvérisateur (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

cooperation pharmaceutique francaise

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 221 196-5 ou 34009 221 196 5 6 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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