ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

Dénomination du médicament

MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments anti-démence, code ATC : N06DX01.

Comment MEMANTINE RANBAXY agit-il ?

MEMANTINE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE RANBAXY agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quels cas MEMANTINE RANBAXY est-il utilisé ?

MEMANTINE RANBAXY est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),

· si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament,

· si vous souffrez d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE RANBAXY doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE RANBAXY par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE RANBAXY et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE RANBAXY.

MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE RANBAXY d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE RANBAXY compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de MEMANTINE RANBAXY pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

MEMANTINE RANBAXY doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE RANBAXY tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :

· En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE RANBAXY ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».

· Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE RANBAXY, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE RANBAXY, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE RANBAXY.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de mémantine.............................................................................................. 10 mg

Correspondant à 8,31 mg de mémantine.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et talc.

Qu’est-ce que MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés pelliculés de MEMANTINE RANBAXY 10 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs (longueur 11,00 ± 0,5 mm, largeur 5,50 ± 0,5 mm et épaisseur 3,95 ± 0,5 mm environ) avec « M » et « 12 » gravés de chaque côté d’une barre de sécabilité sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).