ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022

Dénomination du médicament

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé

Carbonate de sevelamer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AE02

La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.

Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :

· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;

· des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.

Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous) ;

· si vous avez une occlusion intestinale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN si vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :

· difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire une poudre pour suspension buvable ;

· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin ;

· vomissements fréquents ;

· inflammation évolutive de l’intestin ;

· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins ;

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN :

· Si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez:

· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;

· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.

· Avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.

Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Enfants

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).

· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.

· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.

· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.

· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interactions entre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN et d’autres médicaments.

Dans certains cas où SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris en même temps qu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuer le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.

Le passage de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.

Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques

La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN chez l’adulte et la personne âgée est d’un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prenez SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN après votre repas ou avec de la nourriture.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.

Au début du traitement votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.

Suivez le régime prescrit par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé

Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :

· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.

· une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du carbonate de sevelamer:

Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· Vomissement, douleur abdominale haute, nausée.

Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :

· Diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité (mouvement) intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Carbonate de sevelamer................................................................................................ 800 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose, silice colloïdale anhydre, stéarate de zinc.

Le film : hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés.

Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN sont des comprimés blancs à blancs cassé, ovales (20 mm x 7 mm), sans barre de cassure. Les comprimés sont marqués ‘SVL’ sur une face.

Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), avec un bouchon en polypropylène.

Présentations: 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.

Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.

Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas le déshydratant du flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1,

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.