ANSM - Mis à jour le : 23/01/2024

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Maléate d’énalapril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA02

· L'énalapril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et il abaisse la pression artérielle en élargissant les vaisseaux sanguins.

· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques et il abaisse la pression artérielle en augmentant l'excrétion urinaire.

· Les comprimés d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA contiennent une association d'énalapril et d'hydrochlorothiazide et sont utilisés pour le traitement de l'hypertension en cas de contrôle insuffisant par traitement par énalapril seul.

Votre médecin peut également vous prescrire ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à la place de comprimés individuels d'énalapril et d'hydrochlorothiazide au même dosage.

Cette association fixe n'est pas adaptée pour un premier traitement de l'hypertension.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l'énalapril, à l'hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres IEC, par exemple, le ramipril ou des médicaments dérivés des sulfamides (le plus souvent des antibiotiques, par exemple, le sulfaméthoxazole) ;

· si vous avez des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) après un traitement par un autre médicament appartenant au groupe des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) comme le ramipril ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru,

· si vous avez des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) quelle qu'en soit la raison ;

· si quelqu'un de votre famille a des antécédents d'œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la gorge, de la bouche ou de la langue (angio-œdème) ;

· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;

· si vous n'arrivez pas à uriner ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques graves ou d'une affection neurologique consécutive à des problèmes hépatiques graves (encéphalopathie hépatique) ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d’éviter ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA en début de grossesse - voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA :

· si vous souffrez de rétrécissement des artères (athérosclérose), de problèmes vasculaires cérébraux comme une attaque cérébrale ou un accident ischémique transitoire (AIT, une « mini attaque cérébrale ») ;

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ;

· si vous avez une hypotension, si vous suivez un régime restreint en sel ou si vous prenez des diurétiques ;

· si vous avez des taux anormaux d'eau et de sels minéraux (déséquilibre hydro-électrolytique) ;

· si vous souffrez d'une maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique), d'un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou d'autres formes de problème cardiaque appelées obstruction de la voie d'éjection ;

· si vous êtes soumis(e) à une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol du sang par une machine) ;

· si vous subissez une désensibilisation à certains venins d'insectes, comme les piqûres d'abeille ou de guêpe ;

· si vous souffrez de diabète ;

· si vous souffrez de goutte, avez des taux élevés d'acide urique dans le sang ou êtes traité(e) par allopurinol ;

· si vous devez subir une anesthésie ;

· si vous avez souffert récemment de vomissements prolongés violents et/ou d'une diarrhée sévère ;

· si vous devez faire des analyses pour contrôler votre fonction parathyroïdienne ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques ou rénaux ou si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose) ou un seul rein fonctionnel, ou si vous êtes hémodialysé(e) ;

· si vous souffrez d'une collagénose vasculaire comme le lupus érythémateux disséminé (LED) ou de sclérodermie, pouvant être associées à des rashs cutanés, douleurs des articulations, fièvre ;

· si vous avez des problèmes allergiques ou de l'asthme ;

· si vous prenez du lithium, utilisé dans le traitement de certaines maladies psychiatriques ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple, du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes greffés).

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans les heures ou les semaines après la prise de ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. En l’absence de traitement, cela peut provoquer une perte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous risquez davantage de développer ces symptômes.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, consultez immédiatement un médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

La prise d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA n'est généralement pas conseillée dans les cas suivants, c'est pourquoi vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous avez eu récemment une transplantation de rein ;

· si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.

Référez-vous également à la rubrique « Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » ci-dessous.

Prévenez votre médecin si vous êtes un athlète susceptible d’être soumis à un contrôle anti-dopage, car ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA contient un principe actif pouvant donner des résultats positifs lors des contrôles anti-dopage.

Les personnes âgées ou dénutries doivent être particulièrement vigilantes lors de l'utilisation d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut présenter une efficacité réduite dans les populations noires.

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant.

Lors de la prise d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez en votre médecin immédiatement :

· une sensation de vertiges après votre première prise. Quelques personnes ont réagi à leur première dose ou lors de l'augmentation de leur dose par une sensation de vertiges, de faiblesse, de défaillance, et de malaise ;

· un gonflement soudain des lèvres, du visage et du cou, éventuellement des mains et des pieds, une respiration sifflante ou un enrouement. Cet état est appelé angio-œdème. Il peut survenir à tout moment pendant le traitement. Les IEC sont à l'origine d'un nombre d'angio-œdème plus important chez les patients noirs que chez les autres patients ;

· une température élevée, une douleur de la gorge ou des ulcérations buccales (il peut s'agir de symptômes d'une infection due à la diminution du nombre des globules blancs) ;

· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), qui peut être le signe d'une maladie du foie ;

· une toux sèche qui persiste longtemps. La toux a été rapportée lors de l'utilisation d'IEC mais peut également être un symptôme d'une autre maladie du système respiratoire haut.

Autres médicaments et ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un produit à base de plantes ou un produit naturel.

· Suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium.

· Diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, notamment diurétiques d’épargne potassique tels que le spironolactone, le triamtérène ou l’amiloride.

· Autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans votre organisme (tels que l’héparine, ciclosporine et le cotrimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

· Autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions ») :

· Anesthésiques et médicaments pour le traitement de troubles mentaux ou de la dépression, médicaments pour traiter les maladies psychotiques, antidépresseurs tricycliques ou sédatifs.

· Lithium (médicament pour le traitement de certains troubles mentaux).

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils peuvent empêcher votre tension artérielle d’être bien contrôlée et peut augmenter votre niveau de potassium dans le sang.

· Injections d’or (aurothiomalate de sodium), médicament contre la polyarthrite rhumatoïde.

· Médicaments comme l’éphédrine, utilisés en cas de toux et de refroidissement, ou comme la noradrénaline et l’adrénaline, utilisés en cas d’hypotension, de choc, d’insuffisance cardiaque, d’asthme ou d’allergies.

· Médicaments hypoglycémiants comme l’insuline ou les médicaments pris par voie orale.

· Résine de cholestyramine et colestipol, substances actives pour abaisser le taux de lipides dans le sang.

· Corticostéroïdes, substances hormonales antiinflammatoires.

· Corticotropine (ACTH), utilisée principalement pour vérifier le bon fonctionnement des glandes surrénales.

· Relaxants musculaires (par exemple, chlorure de tubocurarine, médicaments pour relaxer les muscles utilisés pendant les opérations).

· Médicaments contre le cancer, comme le cyclophosphamide ou le méthotrexate.

· Glycosides cardiaques (par exemple, digoxine, médicament pour renforcer le cœur).

· Médicaments qui ont pour effet secondaire de provoquer des anomalies dans la transmission du stimulus au cœur, comme les médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol).

· Médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· Racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée).

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut être utilisé au cours ou en dehors des repas.

Boire de l'alcool avec ce médicament peut augmenter l'effet antihypertenseur (et peut alors provoquer, entre autres, des vertiges).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA avant de tomber enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu d’ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillé durant la grossesse, et ne doit pas être pris lors de plus de 3 mois de grossesse, car il peut causer des dommages graves à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Dites à votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des personnes traitées par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ont rapporté des vertiges et une fatigue. Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium

Les patients présentant une intolérance au lactose doivent être informés du fait que ce médicament contient du lactose, en faible quantité. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est d'un comprimé par jour.

Sujets âgés

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazide soigneusement.

Problèmes rénaux

Votre médecin adaptera la dose d'énalapril et d'hydrochlorothiazide soigneusement.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut être utilisé au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez un grand nombre de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un comprimé, demandez immédiatement conseil à un médecin. Les événements les plus probables en cas de surdosage sont des battements cardiaques excessivement rapides ou lents, des palpitations (un sentiment de battements cardiaques anormalement rapides ou irréguliers), un choc, une respiration rapide, de la toux, des nausées et des vomissements, des crampes, des vertiges, une somnolence et une confusion ou une anxiété, une miction excessive ou une incapacité à uriner.

Veuillez emporter cette notice, les comprimés restants et la boîte à l'hôpital ou chez votre médecin de manière à ce qu'ils sachent quels comprimés ont été consommés.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Le traitement de l'hypertension est un traitement à long terme et vous devez consulter votre médecin avant d'interrompre le traitement. Une interruption ou l'arrêt du traitement pourrait entraîner l'augmentation de votre pression artérielle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

· Une réaction allergique sévère appelée angio-œdème (rash, démangeaisons, œdème des extrémités, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés pour avaler ou respirer).

Ceci est un effet indésirable grave et fréquent.

· Une jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).

Ceci est un effet indésirable potentiellement grave, mais rare, qui indique une inflammation au niveau de votre foie.

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion). Il s'agit d'un effet secondaire grave mais très rare.

Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents ou d'une hospitalisation.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut entraîner fréquemment une hypotension qui peut être associée à une sensation de tête légère et de faiblesse. Chez certains patients, cela peut survenir après la première prise ou quand la posologie est augmentée. Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et votre résistance aux infections peut être diminuée. Si vous êtes atteint d'une infection avec des symptômes tels que de la fièvre et une altération importante de l'état général ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels qu'un mal de gorge, une angine ou une inflammation de la cavité buccale, ou des problèmes urinaires, vous devez immédiatement consulter votre médecin. Une analyse de sang sera réalisée pour vérifier une éventuelle réduction des globules blancs (agranulocytose). Il est important d'informer votre médecin de votre traitement.

Une toux sèche pouvant persister longtemps a été fréquemment rapportée lors de l'utilisation d’ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ou d'autres IEC. Il peut toutefois s'agir des symptômes d'une autre maladie de l'appareil respiratoire haut. Si vous présentez ce symptôme, vous devez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Vision trouble.

· Vertiges.

· Toux.

· Nausées.

· Léthargie.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête, dépression, pression artérielle basse.

· Evanouissement, douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, battements cardiaques excessivement rapides (tachycardie).

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral (« mini-attaque ») (principalement chez les patients souffrant d’hypotension).

· Souffle court.

· Diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût, rétention d’eau (œdème).

· Rash, hypersensibilité/œdème angioneurotique : œdème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été rapportés.

· Fatigue.

· Crampes musculaires.

· Taux élevés de potassium dans le sang qui peuvent provoquer des troubles du rythme cardiaque, une augmentation de la quantité de créatinine dans le sang, de faibles niveaux de potassium dans le sang, un taux élevé de cholestérol, une augmentation du taux de triglycérides et une augmentation des taux d'acide urique dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Réduction du nombre des globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie).

· Hypoglycémie (taux faibles de sucre dans le sang) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

· Confusion, somnolence, insomnie, nervosité, sensation de picotements ou d’engourdissement, vertige.

· Hypotension associée à des changements de posture (comme une sensation de tête légère ou de faiblesse lorsque vous passez de la position couchée à la position debout), des palpitations (une sensation de battements cardiaques rapides ou particulièrement forts ou irréguliers), une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (chez les patients à haut risque).

· Ecoulement nasal, mal de gorge, enrouement, difficulté à respirer, respiration sifflante.

· Occlusion intestinale, inflammation du pancréas, qui provoque des douleurs sévères dans l'abdomen et le dos (pancréatite), vomissements, indigestion, constipation, perte d'appétit, irritation de l'estomac, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, flatulence, goutte.

· Sueurs, démangeaisons, urticaire, perte des cheveux.

· Problèmes rénaux, protéines dans les urines.

· Douleurs dans les articulations.

· Impuissance, diminution de la libido.

· Crampes musculaires, bouffées de chaleur, tintement d'oreilles, malaise, fièvre.

· Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).

· Taux faibles de sodium dans le sang, qui peuvent provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises ou un coma ; conduisant également à une déshydratation et à une hypotension qui provoque des vertiges lorsque vous vous levez.

· Augmentation de la quantité d'urée dans le sang.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réduction du nombre de globules blancs, ce qui favorise les infections, diminution du nombre des autres cellules sanguine, variations de la composition du sang, faible production de moelle osseuse, maladie des ganglions lymphatiques, maladie auto-immune, dans laquelle le corps s'attaque lui-même.

· Rêves étranges, troubles du sommeil.

· Syndrome de Raynaud, trouble des vaisseaux sanguins qui peut entraîner des picotements ou un palissement puis un bleuissement et ensuite un rougissement des doigts et des orteils.

· Troubles pulmonaires y compris une pneumonie, détresse respiratoire (incluant inflammation (pneumonie) et accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), réaction allergique dans les poumons (alvéolite allergique), pneumonie à éosinophiles (maladie pulmonaire)

· Inflammation de la muqueuse nasale entraînant un écoulement nasal (rhinite).

· Ulcères de la bouche, inflammation de la langue.

· Troubles hépatiques.

· Rash cutané, cloques importantes, rougeur de la peau, syndrome de Stevens-Johnson (formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux), syndrome de Lyell (peau paraissant avoir été brûlée et pelant), pemphigus (affection provoquant des cloques et des lésions débutant normalement dans la bouche, urticaire, perte des cheveux et démangeaisons), sensibilité de la peau à la lumière, peau écailleuse avec taches rouges sur le nez et les joues (lupus érythémateux) – ce symptôme peut être aggravé chez les patients qui ont déjà de graves réactions allergiques. Les problèmes cutanés s'accompagnent parfois de fièvre, d'une inflammation importante, d'une inflammation des vaisseaux sanguins, de douleurs musculaires et/ou de douleurs articulaires, de variations de la composition du sang et d'une augmentation de la vitesse de sédimentation (analyse sanguine utilisée pour détecter une inflammation).

· Réduction de la production d'urine, inflammation des reins (néphrite interstitielle).

· Hypertrophie mammaire, y compris chez les hommes.

· Augmentation de la quantité d'enzymes et des déchets produits par le foie, augmentation de la glycémie.

· Faiblesse musculaire, parfois due à une faible teneur en potassium.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Gonflement au niveau des intestins.

· Taux élevé de calcium dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), augmentation du sucre dans le sang, des taux de graisse et d'acide urique, du glucose dans les urines ; taux faibles de potassium dans le sang, qui peuvent provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou des troubles du rythme cardiaque ; taux élevés de calcium dans le sang provoquant des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, une constipation, une perte d'appétit, une soif excessive, une miction excessive, une fatigue, une faiblesse et une perte de poids.

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Maléate d'énalapril......................................................................................................... 20,0 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, l’amidon de maïs prégélatinisé, le bicarbonate de sodium et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable se présente sous la forme d’un comprimé blanc, rond, légèrement bombé, marqué « EL », « 20 », avec une barre de sécabilité sur une face, l’autre face étant lisse. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est disponible en boîte de 14, 20, 28, 28 (4 × 7), 30, 49, 49 (49 × 1), 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14 × 7) ou 100 comprimés. Conditionnements hospitaliers de 50 ou 300 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).