ANSM - Mis à jour le : 24/11/2023

Dénomination du médicament

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal

Estradiol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et semi synthétiques, non associés - code ATC : G03CA03.

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est un anneau vaginal qui contient pour substance active l’estradiol hémihydraté, la forme naturelle de la principale hormone sexuelle féminine, l’estrogène.

À mesure que la femme approche de l’âge de la ménopause, ses ovaires produisent de moins en moins d’estrogènes. Les faibles taux d’estrogènes peuvent être à l’origine de symptômes tels qu’une sécheresse vaginale, une inflammation ou des démangeaisons, qui peuvent à leur tour conduire à des plaies ou à des douleurs lors des rapports sexuels, ainsi qu’à une sensibilité accrue aux infections vaginales ou urinaires.

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est utilisé dans le cadre d’un traitement hormonal de substitution (THS) qui agit localement dans le vagin pour maintenir des taux adéquats d’estrogène, afin de soulager ces symptômes chez la femme ménopausée. Il ne traite pas les autres symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs. Parlez-en à votre médecin, si vous présentez également ces problèmes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?  

N’utilisez jamais ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, dans les conditions suivantes :

· si vous êtes allergique à l’estradiol ou aux médicaments similaires destinés au traitement hormonal de substitution, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6),

· si vous avez une maladie du sang héréditaire (porphyrie),

· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer de l’endomètre (cancer de l’utérus), ou si l’on soupçonne que vous en avez un,

· si vous avez ou avez eu une « embolie » (des caillots sanguins qui se déplacent dans la circulation sanguine et obstruent des vaisseaux sanguins dans la jambe ou ailleurs, aussi appelé « thrombose veineuse profonde » (TVP)),

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si l’on soupçonne que vous en avez un,

· si vous avez des saignements vaginaux dont vous n’avez pas informé votre médecin,

· si vous avez eu ou avez une maladie du foie et que vos analyses hépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales,

· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre non traitée),

· si vous avez ou avez eu une obstruction des artères pouvant entraîner des maladies cardiovasculaires telles qu’une angine de poitrine ou une crise cardiaque,

· si vous avez un trouble de la coagulation (trouble thrombophilique, telle qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).

Si l’un des symptômes ci-dessus apparaît pour la première fois pendant que vous utilisez ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, arrêtez immédiatement de l’utiliser (si possible, retirez l’anneau) et consultez immédiatement votre médecin.

Avertissements et précautions

Bilan médical :

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ne convient pas à toutes les femmes. Avant de débuter un traitement par ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, votre médecin devra vous poser des questions sur vos antécédents médicaux, ainsi que ceux de votre famille. Il pourra décider d’examiner vos seins et/ou votre abdomen, et pourra également pratiquer un examen gynécologique interne - mais uniquement si celui-ci est nécessaire ou si vous avez des inquiétudes particulières.

Une fois que vous avez débuté le THS, il est recommandé de consulter régulièrement votre médecin pour un bilan médical (au moins une fois par an). Lors de ces bilans médicaux, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques liés à la poursuite de l’utilisation du THS.

Assurez-vous de :

· réaliser régulièrement une mammographie et des frottis cervicaux,

· contrôler régulièrement vos seins : soyez attentive à toute modification de la peau comme une formation de creux, toute modification du mamelon, ou à toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal.

Votre médecin évaluera votre état de santé et discutera soigneusement avec vous des risques et des avantages du traitement hormonal de substitution avant de vous prescrire ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal. Informez votre médecin si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes afin de lui permettre de déterminer si vous pouvez être traitée par ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal :

· Un prolapsus (affaissement des structures soutenant les organes internes), opéré ou non.

· Un traitement stéroïdien à long terme ou des problèmes liés aux glandes surrénales, par exemple une maladie appelée maladie de Cushing (associée à un épaississement ou un rougissement de la peau).

· Une gêne vaginale, saignements vaginaux ou douleurs dans le vagin, y compris une irritation ou des écoulements qui pourraient être dus à des ulcères ou à une infection.

· Un vagin court et étroit en raison d’une précédente intervention chirurgicale ou d’une affection appelée atrophie vaginale.

· Rétention de liquide due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

· Des taux élevés en triglycérides (type de graisse) dans votre sang.

· Une maladie du foie (y compris une tumeur du foie).

· Du diabète.

· Des antécédents de cancer (en particulier de cancer du sein) dans votre famille.

· Des facteurs de risque de développement de caillots sanguins dans les veines (maladie thromboembolique veineuse ou thrombose veineuse profonde) ; voir ci-après en rubrique 2 où les risques associés à l’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal sont décrits.

· Une pression artérielle élevée.

· Une migraine ou des maux de tête sévères.

· Des fibromes utérins (excroissance des parois de l’utérus).

· Des convulsions (épilepsie).

· Des calculs biliaires.

· Une maladie auto-immune, un lupus érythémateux disséminé (LED).

· Des antécédents d’hyperplasie de l’endomètre (augmentation du nombre de cellules de la muqueuse utérine).

· Une endométriose (développement de tissus utérins en dehors de l’utérus).

· Des problèmes auditifs causés par la présence de tissu cicatriciel dans l’oreille (otospongiose).

· De l’asthme.

· Un angioedème héréditaire ou acquis.

Si l’une des affections ci-dessus s’aggrave ou réapparaît durant l’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, vous devez retirer ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultez votre médecin immédiatement.

Arrêtez d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal (si possible, retirez l’anneau) et consultez immédiatement un médecin

Si vous remarquez l’un des symptômes suivants alors que vous utilisez un THS, retirez ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultez immédiatement votre médecin. Si vous éprouvez des difficultés ou si vous ressentez une douleur lorsque vous essayez de retirer l’anneau vaginal, ne continuez pas et consultez votre médecin :

· si vous développez l’un des symptômes mentionnés à la rubrique « N’utilisez jamais ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal » ;

· si vous présentez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s’agir de signes d’une maladie du foie ;

· si vous développez un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l’urticaire, ainsi que des difficultés à respirer qui sont évocateurs d’un angioedème;

· si votre pression artérielle augmente considérablement (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;

· si vous avez des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la première fois ;

· si vous tombez enceinte ;

· si vous remarquez des signes d’un caillot de sang, tels que :

- gonflement douloureux et rougeur des jambes ;

- douleur soudaine dans la poitrine ;

- difficultés à respirer.

Pour plus d’informations, voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) ».

Remarque : ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d’utiliser une contraception supplémentaire pour prévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Epaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise prolongée d’un THS par des comprimés oraux à base d'estrogènes seuls augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (l’endomètre).

Il n'est pas certain qu’il existe un risque similaire avec ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal qui est utilisé pour des traitements répétés ou prolongés (plus d’un an). Cependant, ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal s’est avéré avoir une très faible absorption dans le sang ; l’ajout d’un progestatif n’est donc pas nécessaire.

Si vous avez des saignements ou de petits saignements, il n’y a habituellement pas lieu de vous inquiéter, mais vous devez prendre rapidement rendez-vous chez votre médecin. Cela pourrait être le signe que votre endomètre est devenu plus épais.

Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments THS qui circulent dans le sang. Toutefois, ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du traitement par ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.

Cancer du sein

Les données disponibles suggèrent que l’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteintes d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé.

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

· une formation de creux ;

· toute modification du mamelon ;

· toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.

De plus, nous vous conseillons de vous inscrire aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu’ils vous sont proposés.

Cancer de l'ovaire

Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base d'estrogènes seuls a été associée à un risque légèrement plus élevé de cancer de l’ovaire.

Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, environ 2 femmes sur 2 000 feront l’objet d’un diagnostic de cancer de l’ovaire sur une période de 5 ans. Pour les femmes qui prennent un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).

Effets du THS sur le cœur et la circulation sanguine

Caillots sanguins dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices, en particulier pendant la première année de traitement.

Ces caillots sanguins peuvent être graves, et si l’un d’entre eux migre jusqu’aux poumons, cela peut engendrer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un malaise ou même un décès. C’est ce que l’on appelle une embolie pulmonaire, ou EP.

La TVP et l’EP sont des exemples de maladies thromboemboliques veineuses, ou MTV.

Vous êtes plus susceptibles de développer un caillot sanguin dans vos veines en vieillissant et si l'une ou l'autre des situations suivantes s'applique à vous. Informez votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· Si vous avez un cancer.

· Si vous présentez un surpoids sévère.

· Si vous avez déjà eu un caillot sanguin.

· Si un membre de votre famille proche a déjà eu des caillots sanguins.

· Si vous avez fait une ou plusieurs fausses-couches.

· Si vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite un traitement par un médicament anticoagulant tel que la warfarine.

· Si vous restez alitée pendant une période prolongée en raison d’une intervention chirurgicale, d’une blessure ou d’une maladie.

· Si vous avez une maladie rare appelée lupus érythémateux disséminé (LED).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez votre médecin afin de savoir si vous pouvez utiliser un THS.

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas de THS, la fréquence moyenne attendue de survenue d’un caillot sanguin dans une veine serait de 4 à 7 pour 1 000 sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant un THS à base d'estrogènes seuls, ce chiffre serait de 5 à 8 cas pour 1 000 utilisatrices, sur une période de 5 ans (c.-à-d., 1 cas supplémentaire).

Si vous présentez :

· Un gonflement douloureux de la jambe.

· Une douleur soudaine dans la poitrine.

· Des difficultés à respirer.

Consultez un médecin dès que possible et cessez d’utiliser votre THS tant que votre médecin ne vous aura pas autorisé à continuer. Il s’agit peut-être d’un signe indiquant la présence d’un caillot sanguin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veillez à en informer votre médecin. Il se peut qu’il vous soit demandé d’arrêter l’utilisation du THS environ 4 à 6 semaines avant l’intervention, afin de réduire le risque de caillot sanguin. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez reprendre l’utilisation du THS.

Maladie cardiaque

Chez les femmes qui suivent un traitement à base d’estrogènes seuls, il n’existe pas de risque plus élevé de développer une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices de THS. Le nombre de cas supplémentaires d’AVC dus à l’utilisation d’un THS augmentera avec l’âge. Les autres facteurs pouvant accroître le risque d’AVC incluent :

· L’âge.

· La pression artérielle élevée.

· Le tabagisme.

· L’abus d’alcool.

· Les battements cardiaques irréguliers.

Si l’un de ces facteurs vous inquiète, ou si vous avez eu un AVC dans le passé, discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez utiliser un THS.

Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas de THS, la fréquence moyenne attendue des AVC est de 8 pour 1 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant un THS, ce chiffre s’élèverait à 11 pour 1 000, sur une période de 5 ans (c.-à-d., 3 cas supplémentaires).

Si vous présentez :

· des maux de tête de type migraine inexpliqués, avec ou sans troubles de la vision.

Consultez un médecin dès que possible et cessez d’utiliser votre THS tant que votre médecin ne vous aura pas autorisé à continuer. Cette douleur peut être le signe d’un AVC.

Autres informations

Un THS ne prévient pas la perte de la mémoire. Une étude réalisée chez des femmes ayant débuté un THS par une association estroprogestative ou des estrogènes seuls après 65 ans a montré une légère augmentation du risque de démence.

Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie, des augmentations importantes des taux plasmatiques de triglycérides sont possibles, pouvant conduire à une inflammation du pancréas (pancréatite). Les symptômes de pancréatite incluent une douleur abdominale, un gonflement abdominal, une fièvre et des nausées ou des vomissements.

Analyses de sang

Si vous devez réaliser une analyse de sang (par exemple, dosage d’un excès de triglycérides (type de graisse présente dans le sang)), vous devez informer votre médecin que vous utilisez ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, car ces analyses peuvent être affectées par l’utilisation du système de diffusion vaginal.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal n’est pas recommandée chez les enfants.

Autres médicaments et ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· Des anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie, tels que du phénobarbitol, de la phénytoïne ou de la carbamazépine.

· Des anti-infectieux tels que la rifampicine, la rifabutine.

· Des médicaments utilisés pour traiter le VIH (SIDA), comme le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine ou l’éfavirenz.

· Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Il est recommandé de retirer l’anneau en cas de constipation ou d’utilisation de préparations vaginales.

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, vous devez arrêter le traitement immédiatement (si possible, retirez l’anneau) et informer votre médecin que vous êtes enceinte. ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de précautions d’emploi particulières, vous pouvez conduire et utiliser des machines tant que vous vous sentez bien.

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous. Lavez-vous soigneusement les mains avant d'insérer ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal.

Pour insérer ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal dans votre vagin

· Détendez-vous et choisissez la position la plus confortable pour vous.

· Vous pouvez vous mettre debout avec un pied posé sur une chaise ou allongée sur le dos avec les genoux pliés.

· D’une main, écartez les plis de la peau autour du vagin.

· De l’autre main, comprimez l’anneau pour qu’il prenne une forme ovale.

· Poussez l’anneau dans le vagin aussi loin que possible, vers le haut et vers l’arrière, en direction du bas du dos.

· Enfin, lavez-vous les mains.

Si l’anneau est expulsé, rincez-le à l’eau tiède (pas chaude), puis réinsérez-le.

Pendant l’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal

Il se peut que vous sentiez la présence de l’anneau dans un premier temps, mais cette sensation ne devrait pas durer. Plusieurs semaines peuvent être nécessaires pour obtenir un effet complet de l’anneau. Lorsque l’anneau commence à faire effet, il est possible que vous constatiez une augmentation de la lubrification (humidité) vaginale, c’est un phénomène normal similaire à celui qui se produisait avant la ménopause.

La plupart des femmes et leurs partenaires ne sont pas gênés par la présence de l’anneau lors des rapports sexuels. Si vous ou votre partenaire le jugez inconfortable ou inacceptable, il est possible de le retirer. Il arrive que l’anneau se déplace dans le vagin et devienne perceptible si vous forcez pour évacuer vos selles. Vous pouvez alors aisément le pousser avec le doigt pour le remettre en place.

Si vous savez que vous êtes constipée ou avez besoin de pousser pour évacuer vos selles, commencez par retirer l’anneau.

Pour retirer ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal de votre vagin

· Détendez-vous et choisissez la position la plus confortable pour vous.

· Vous pouvez vous mettre debout avec un pied posé sur une chaise ou allongée sur le dos avec les genoux pliés.

· D’une main, écartez les plis de la peau autour du vagin.

· Avec l’autre main, passez un doigt dans l’anneau.

· Tirez l’anneau doucement vers le bas et vers l’avant pour le retirer.

· Enfin, lavez-vous les mains.

Durée d’utilisation de votre anneau

L'anneau doit être laissé en place sans interruption pendant 3 mois, puis remplacé par un nouvel anneau selon les besoins. La durée maximale recommandée de traitement continu est deux ans. Votre médecin essaiera de vous donner la dose efficace la plus faible possible et le THS ne doit être poursuivi que tant que les bénéfices en termes de soulagement des symptômes sévères l’emportent sur les risques.

Examens de routine pendant l’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal

Il est recommandé de se soumettre à un dépistage régulier à travers le Programme National de Dépistage du Cancer du Col de l’Utérus et le Programme National de Dépistage du Cancer du Sein. Vous pouvez obtenir des informations à ce sujet auprès de votre médecin. Il est également recommandé de signaler dès que possible à votre médecin toute modification de vos seins.

Si vous avez utilisé plus d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal

Vos symptômes pourraient réapparaitre après environ 3 semaines.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n’utilisant pas de THS. Ces risques s’appliquent moins en cas de traitements administrés par voie vaginale tels que ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal :

· cancer de l’ovaire ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (maladie thromboembolique veineuse) ;

· AVC ;

· perte de mémoire probable si le THS est démarré après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Si vous développez une des conditions indiquées sous « N'utilisez jamais ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, dans les conditions suivantes » ou mentionnées à la rubrique « Arrêtez d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal (si possible, retirez l’anneau) et consultez immédiatement un médecin » ou si vous présentez un des effets indésirables indiqués ci-dessous, retirez ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultez votre médecin immédiatement. En cas de douleur ou de difficulté en essayant de retirer l'anneau vaginal, renoncez au retrait et consultez votre médecin :

· Les symptômes d’une réaction allergique, notamment une éruption cutanée, de l’urticaire, des démangeaisons. Ces symptômes apparaissent peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal).

· Une gêne vaginale persistante ou sévère, une ulcération ou un gonflement après l’insertion de l’anneau. Ces symptômes apparaissent rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal).

Il y a eu de rares cas indiquant que l’anneau vaginal s’attache à la paroi vaginale, ce qui rend le retrait de l’anneau difficile. Certaines femmes ont eu besoin d’une intervention chirurgicale pour enlever l’anneau vaginal.

Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal :

· Une infection urinaire.

· Une infection et des démangeaisons à l’intérieur et autour du vagin.

· Une gêne/une douleur dans la région de l’estomac (abdomen).

· Une perception de l’anneau de manière persistante dans le vagin ou une pression sur la vessie/ le rectum (anus).

· Une douleur lors de l’évacuation de l’urine.

· Des démangeaisons généralisées.

· Une transpiration augmentée.

Les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent plus fréquemment chez les femmes ménopausées non traitées.

Les autres effets indésirables rapportés pendant le traitement de femmes par d’autres types de traitement oestrogénique incluent :

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Une dépression.

· Une perte des cheveux ou de poils.

· Des douleurs articulaires.

· Des crampes dans les jambes.

· Des métrorragies (saignements irréguliers) ou des petits saignements inhabituels ou inattendus.

· Un écoulement vaginal.

· Des douleurs mammaires, une sensibilité mammaire, des seins gonflés, un écoulement des mamelons.

· Des modifications du poids (prise ou perte).

· Des modifications du taux de triglycérides (substances graisseuses dans le sang).

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Un caillot sanguin dans les jambes ou les poumons. Voir « Arrêtez d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultez immédiatement un médecin ».

· Une inflammation vaginale.

· Des mycoses (infections fongiques).

· Une modification du désir sexuel (libido augmentée ou diminuée).

· Des changements d’humeur.

· De l’anxiété.

· Des maux de tête ou des migraines.

· Des vertiges.

· Une difficulté à porter des lentilles de contact.

· Des nausées, des ballonnements, des douleurs abdominales.

· Une maladie de la vésicule biliaire.

· Une décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasme).

· Une augmentation de la croissance pileuse.

· Une peau qui démange.

· Des éruptions cutanées.

· Une modification des règles (du flux menstruel).

· Une modification de l’écoulement vaginal.

· Un gonflement visible du visage ou des chevilles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres THS :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Une perte de mémoire (démence).

· Des nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux).

· Une éruption cutanée avec rougeur ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, si vous remarquez qu’il est décoloré ou déformé ou si sa surface n’est pas lisse.

Les anneaux usagés contiennent toujours une certaine quantité de la substance hormonale active. L’anneau usagé doit être placé dans son sachet d’origine ou dans un sac en plastique, qui sera ensuite fermé et éliminé dans des conditions de sécurité adéquates, hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal  

· La substance active est :

Estradiol………………………………………………………………………………………………1,94 mg

Quantité correspondant à estradiol hémihydraté………………………………………… …..….2,0 mg

Pour un anneau vaginal.

· Les autres composants sont :

Silicone liquide, sulfate de baryum, élastomère de silicone Q7-4735A, élastomère de silicone Q7-4735B.

Qu’est-ce que ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et contenu de l’emballage extérieur  

L’anneau vaginal ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est un anneau légèrement opaque constitué d’un élastomère de silicone, avec un flexible blanchâtre, contenant un réservoir d’estradiol hémihydraté, qui est la substance active.

ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est conditionné individuellement dans un sachet rectangulaire thermosoudé constitué de, de l’extérieur vers l’intérieur : polyester/feuille d’aluminium/polyéthylène de faible densité. Chaque sachet comporte une encoche de déchirure d’un côté et est conditionné dans une boite en carton.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

SEVER PHARMA SOLUTIONS AB

AGNESLUNDSVÄGEN 27,

MALMÖ, 212 15,

SUèDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2023

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).