ANSM - Mis à jour le : 16/11/2023

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne/Tartrate d’adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANESTHESIQUES LOCAUX. Code ATC : N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

· pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

· pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe

· pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?  

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable :

· allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,

· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

· administration par voie intraveineuse.

Liées à l'adrénaline

· voie intravasculaire,

· insuffisance coronarienne,

· troubles du rythme ventriculaire,

· hypertension artérielle sévère,

· cardiomyopathie obstructive,

· hyperthyroïdie,

· anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients traités par anticoagulants.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 24,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,24% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable contient du metabisulfite de sodium (E223).

Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Chez l'adulte et l’enfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

En obstétrique :

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée. Pour l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1 Posologies recommandées chez l'adulte

Technique	Chlorhydrate de lidocaïne
	Concentration (mg/ml)	Vol. (ml)	Dose totale (mg) recommandée (a)
Anesthésie par infiltration	10	0,5 – 20	5 – 200
	20	0,25 – 10	5 – 200
Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:
Bloc intercostal - par segment	10	3 – 5 (max. 40)	30 – 50 (max. 400 pour tous les segments)
	20	1,5 – 2,5 (max. 20)	30 – 50 (max. 400 pour tous les segments)
Anesthésie paracervicale - de chaque côté	10	10	100
	20	5	100
· Anesthésie paravertébrale	10	20	200 au total
	20	10	200 au total
· Bloc cervical	10	20 – 40	200 – 400
	20	10 – 20	200 – 400
· Bloc lombaire	10	20 – 40	200 – 400
	20	10 – 20	200 – 400
Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex.:
Bloc péridural:
· Anesthésie chirurgicale	10	20 – 40 (c)	200 – 400
	20	10 – 20	200 – 400
Obstétrique:
· Anesthésie pour césarienne	20	10 – 20	200 – 400
· Analgésie obstétricale (b)	10	20	200
Bloc caudal	10	20 – 40 (c)	200 – 400
	20	10 – 20	200 – 400

· ^(a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

· ^(b) En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.

· ^(c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez l'enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire): la dose maximale recommandée se situe entre 3 et 10 mg/kg, selon la technique utilisée.

Patient âgé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière. Néanmoins, il n'est pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable que vous n’auriez dû

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques du bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

· bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque,

· chute de la tension artérielle,

· sensation d'étourdissement, engourdissement de la langue et des lèvres, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie,

· bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition,

· frissons, contractions musculaires involontaires (visage et les parties distales des extrémités)

· urticaire, œdème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium)

· dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

· coloration bleuâtre de la peau, maux de tête, essoufflement et fatigue dus à des quantités anormales de méthémoglobine (une forme d'hémoglobine qui a une capacité réduite à fixer l'oxygène) dans le sang (méthémoglobinémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable  

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................. 21,32 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à............................................ 20,00 mg

Tartrate d'adrénaline ........................................................................................................ 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à ..................................................................... 0,005 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 213,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre) et 0,091 mg de tartrate d’adrénaline (quantité correspondant à 0,050 mg d’adrénaline).

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables, métabisulfite de sodium (E223).

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1, 5, 10, 20, 50 et 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Ou

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Ou

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).