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DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DEXTRION G 10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre ............................................................................................................................ 10,00 g

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 0,20 g

Chlorure de potassium ................................................................................................................... 0,15 g

Gluconate de calcium .................................................................................................................... 0,10 g

Na+:

34,20 mEq/l

K+

20,10 mEq/l

Ca++

4,46 mEq/l

Cl-

54,30 mEq/l

Glucose:

555,00 mOsm/l

Gluconate:

4,46 mOsm/l

Osmolarité:

670,40 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· apport calorique glucidique.

· équilibration hydro-électrolytique.

· états de déshydratation.

· prévention des hypocalcémies au cours des traitements de longue durée par électrolytes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est à adapter aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques, sanguins et urinaires.

Mode d’administration

Voie I.V.

Perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

États de rétention hydrosodée :

· insuffisance cardiaque grave.

· insuffisance respiratoire sévère.

· insuffisance hépatique majeure.

· insuffisance rénale.

Bloc auriculoventriculaire.

Hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Solution hypertonique à perfuser lentement;

· Surveiller l'état clinique, le bilan électrolytique et la glycémie tout particulièrement chez le diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline),

· Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de DEXTRION G10 LAVOISIER le mélange doit être administré immédiatement.

Extravasation :

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec DEXTRION G 10 LAVOISIER, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Avec les digitaliques.

Associations déconseillées

Avec les diurétiques hyperkaliémiants (diurétiques du segment distal), les curarisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec DEXTRION G10 LAVOISIER, solution injectable (IV) en flacon sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Frissons

Extravasation

Œdème*

Douleur locale*

Induration*

Altération de la couleur cutanée*

Érythème, érythème articulaire*

Inflammation*

Nécrose/ulcère *

Bulle/vésicule*

Chaleur*

Cyanose*

Hématome*

Infection/surinfection*

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation.

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration, à des situations de surdosage ou à un débit d’administration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, d’autres effets indésirables associés à ce médicament peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'hypervolémie est traitée par les natriurétiques.

En cas d'hyperkaliémie secondaire, utiliser un diurétique hypokaliémiant (diurétique de l'anse).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport glucidique / substitut volémique.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution de remplissage hydro-électrolytique qui permet un apport par voie veineuse d'électrolytes, et un apport calorique glucidique modéré (400 kcal/l).

Cette solution est destinée à compenser les pertes liquidiennes. Elle permet de plus un apport suffisant en ions sodium, potassium, calcium, chlorure, dans la phase post-opératoire immédiate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.

Le métabolisme est celui du glucose et des différents ions.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de DEXTRION G 10 LAVOSIER en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de DEXTRION G 10 LAVOISIER (pH = 4,0 à 5,5).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

250 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

500 ml en flacon (verre) bouchon élastomère.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon, le bouchage et l'état du vide.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 340 026 6 3: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 559 466 5 6: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12.

· 34009 340 027 2 4: 500 ml en flacon (verre), boîte de 1.

· 34009 559 467 1 7: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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