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AGOMÉLATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 06/08/2018
AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22.
AGOMELATINE HCS est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Les bénéfices attendus d’AGOMELATINE HCS sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Ne prenez jamais AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
· Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Avertissements et précautions
AGOMELATINE HCS peut ne pas vous convenir pour l’une des raisons suivantes :
· Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
· Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
· Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
· Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si AGOMELATINE HCS vous convient.
· Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si AGOMELATINE HCS peut vous être prescrit en toute sécurité.
Durant votre traitement par AGOMELATINE HCS :
Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiques graves ?
· Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par AGOMELATINE HCS. Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :
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Avant le début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose |
Après environ 3 semaines |
Après environ 6 semaines |
Après environ 12 semaines |
Après environ 24 semaines |
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Examens sanguins |
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D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par AGOMELATINE HCS (voir aussi « Comment prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé » en rubrique 3).
Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques
· Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d’arrêter votre traitement par AGOMELATINE HCS.
L’effet d’AGOMELATINE HCS n’est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence, AGOMELATINE HCS ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents
AGOMELATINE HCS ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moins de 18 ans).
Autres médicaments et AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE HCS en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine dans votre sang.
Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : propranolol (un bétabloquant utilisé dans le traitement de l’hypertension), énoxacine (un antibiotique) et si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.
AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par AGOMELATINE HCS.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. L'allaitement doit être arrêté si vous prenez AGOMELATINE HCS.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée d’AGOMELATINE HCS est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
Chez la plupart des patients déprimés, AGOMELATINE HCS commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire AGOMELATINE HCS même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d’au moins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes.
N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
AGOMELATINE HCS doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’eau. AGOMELATINE HCS peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par AGOMELATINE HCS ?
Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par AGOMELATINE HCS, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votre précédent traitement, dès l’initiation du traitement par AGOMELATINE HCS.
Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait d’avoir mal au cœur et de se sentir mal.
Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
Si AGOMELATINE HCS est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d’effet précoce d’AGOMELATINE HCS.
Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par AGOMELATINE HCS.
Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines.
Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
Vous ne devez pas prendre AGOMELATINE HCS si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si AGOMELATINE HCS peut vous être prescrit en toute sécurité.
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’AGOMELATINE HCS que vous n’auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
L’expérience de surdosages avec AGOMELATINE HCS est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Si vous oubliez de prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
N’interrompez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Si vous pensez que l’effet d’AGOMELATINE HCS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
Ces effets indésirables sont les suivants :
· Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) : maux de tête.
· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.
· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids.
· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie. * Peu de cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Agomélatine.................................................................................................................... 25 mg
(Sous forme de co-cristal d’agomélatine/acide citrique)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline + silice colloïdale anhydre), mannitol, povidone 30, silice colloïdale anhydre, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que AGOMELATINE HCS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’AGOMELATINE HCS sont jaunes, oblongs, biconvexes, de 9 mm x 4,5 mm.
Les comprimés pelliculés d’AGOMELATINE HCS sont disponibles sous plaquettes de 14, 28 ou 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H. KENNISSTRAAT 53
2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
MEDIS INTERNATIONAL A.S.,VYROBNI ZAVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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