ANSM - Mis à jour le : 21/11/2024
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Hémisuccinate de méthylprednisolone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES - code ATC : H02AB04.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
N’utilisez jamais SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable :
· dans la plupart des infections,
· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· dans certains troubles mentaux non traités,
· en cas de vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitement par des corticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,
· si vous êtes allergique à l’hémisuccinate de méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en administration par voie intrathécale et épidurale,
· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours, en cas d'injection intramusculaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenez votre médecin en cas de :
· allergie,
· vaccination récente,
· ulcère digestif, maladies du côlon, intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin,
· diabète,
· hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive ou facteurs de risque cardiovasculaire,
· infection (notamment antécédents de tuberculose) ou en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou du sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,
· insuffisance hépatique,
· insuffisance rénale,
· sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique, une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appelée crise rénale sclérodermique peut être augmenté,
· ostéoporose,
· myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),
· troubles convulsifs,
· stress inhabituel,
· maladie de Cushing,
· hypothyroïdie,
· hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie),
· herpès oculaire,
· phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertension artérielle).
Un syndrome de lyse tumorale peut apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés pendant le traitement d'un cancer. Prévenez votre médecin si vous avez un cancer et si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, de la confusion mentale, des battements de cœur irréguliers, une perte de la vision ou des troubles visuels et un essoufflement.
PENDANT LE TRAITEMENT
Prévenez votre médecin en cas d’apparition de :
· symptômes psychologiques ou psychiatriques en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires,
· manifestations cutanées (sarcome de Kaposi),
· troubles oculaires,
· troubles du rythme cardiaque,
· troubles musculaires.
Ce médicament doit être évité en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à hautes doses, avec le mifamurtide ou avec certains médicaments appelés inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4, enzyme hépatique chargée du métabolisme des médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable »).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel et une supplémentation en potassium.
L’utilisation prolongée des corticoïdes chez les enfants et les personnes âgées nécessite une surveillance particulière.
APRES LE TRAITEMENT
L’arrêt brutal des corticoïdes peut entrainer des conséquences pouvant être fatales. Respectez toujours les indications de votre médecin.
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Sportifs, attention ce médicament contient de la méthylprednisolone qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Enfants
Autres médicaments et SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Chez des patients recevant de fortes doses ou des doses prolongées de corticoïdes, les vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe), NE DOIVENT PAS ETRE ADMINISTRES en raison d’un risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
SOLU-MEDROL EST DECONSEILLE en association avec :
· l’acide acétylsalicylique (Aspirine) aux doses anti-inflammatoires,
· le mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancer des os),
· certains médicaments appelés inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (enzyme hépatique chargée du métabolisme des médicaments).
Il existe d'autres médicaments qui, associés à SOLU-MEDROL, peuvent être nocifs ou affecter son mode d’action, tels que ceux mentionnés ci-dessous :
· Antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections causées par des bactéries) – tels que l’isoniazide, la clarithromycine, l’érythromycine, la troléandomycine, les fluoroquinolones ;
· Anticancéreux (médicaments utilisés pour traiter le cancer) – notamment l’interféron alpha, l’aminoglutéthimide ;
· Anticoagulants (médicaments utilisés en prévention de la coagulation sanguine) – tels que l’acide acétylsalicylique, l’acénocoumarol, l’apixaban, le dabigatran, la fluindione, la phénindione, le rivaroxaban, la warfarine, les héparines, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· Antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie) – tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la fosphénitoine ;
· Antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter l’hyperglycémie) – tels que l’insuline et les antidiabétiques oraux. Votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster la dose de votre traitement antidiabétique ;
· Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir et/ou traiter les nausées et les vomissements) – tels que l’aprépitant, le fosaprépitant ;
· Antifongiques (médicaments utilisés dans les infectons causées par les champignons) – tels que l’itraconazole, le kétoconazole ;
· Antituberculeux (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose, une infection qui affecte les poumons et les autres organes) – tels que la rifampicine, l’isoniazide ;
· Antiviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections causées par des virus) – tels que l’indinavir, le ritonavir ;
· Ciclosporine (médicament utilisé pour traiter les affections telles que la polyarthrite rhumatoïde sévère, le psoriasis sévère ou après une transplantation d'organe ou de moelle osseuse) – Si vous utilisez ce médicament en même temps que SOLU-MEDROL, les effets secondaires des deux médicaments peuvent augmenter ;
· Cobicistat (médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH) ;
· Contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir les grossesses) – tels que l'éthinylestradiol,la noréthindrone ;
· Curares (médicaments qui bloquent les signaux entre les nerfs et les muscles et qui sont donc utilisés lors de certaines interventions chirurgicales) – tels que le pancuronium et le vécuronium. Des effets sur les muscles (myopathie aiguë) peuvent survenir si de fortes doses de SOLU-MEDROL sont utilisées en même temps que ce type de médicament ;
· Immunosuppresseurs (médicaments qui inhibent le système immunitaire et qui sont utilisés pour traiter des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde sévère, le psoriasis sévère ou à la suite d'une greffe d'organe ou de moelle osseuse) – tels que la cyclosporine, le cyclophosphamide, le tacrolimus. Si vous utilisez ce médicament en même temps que SOLU-MEDROL, les effets secondaires des deux médicaments peuvent augmenter ;
· Jus de pamplemousse ;
· Médicaments qui réduisent le taux de potassium dans le sang – notamment les diurétiques hypokaliémiants (seuls ou en association), les laxatifs stimulants, certains corticostéroïdes, le tétracosactide et l'amphotéricine B (en injection dans la veine). Les diurétiques hypokaliémiants (seuls ou en association), les laxatifs qui augmentent les mouvements des intestins et l'amphotéricine B (en injection dans la veine) peuvent augmenter le risque de taux élevés de potassium dans le sang ;
· Médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle – notamment les inhibiteurs calciques (comme le diltiazem) et la digitaline (digoxine).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sur ordonnance ou en vente libre, des vitamines et des suppléments à base de plantes.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.
SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Votre médecin vous injectera la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible pour obtenir un soulagement efficace de vos symptômes.
Mode et voie d’administration
VOIE INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou en perfusion) OU INTRAMUSCULAIRE.
La reconstitution de la solution à administrer est obtenue en suivant les instructions détaillées à la fin de cette notice (Instructions destinées aux professionnels de santé).
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop d'injections de SOLU-MEDROL, veuillez en parler immédiatement à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable
Votre médecin décidera quand il sera temps d'arrêter votre traitement. Vous devrez arrêter ce médicament lentement pour éviter des symptômes de sevrage.
Votre médecin décidera du moment où vous devrez passer à un traitement oral.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir « Avertissements et précautions »).
Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :
· infection opportuniste, infection, inflammation du péritoine,
· augmentation des globules blancs (leucocytose),
· coagulation sanguine augmentée,
· signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage,
· acidose métabolique, accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps (lipomatose), rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, perte accrue de protéines par l’organisme, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids),
· troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues et idées suicidaires), troubles psychotiques (manie, illusion, hallucination, schizophrénie), troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité,
· lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), convulsions, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête,
· maladie affectant la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), globe oculaire saillant (exophtalmie), vision floue,
· vertige,
· insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque), troubles du rythme cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés,
· thrombose, hypertension, hypotension, chaleur et rougeur de la peau (bouffées congestives),
· embolie pulmonaire, hoquets,
· ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation du péritoine, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée,
· hépatite,
· brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose), vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné, coloration moins forte de la peau,
· faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance,
· règles irrégulières,
· retard de cicatrisation, gonflement des membres dû à l’accumulation de liquide (œdème périphérique), fatigue, malaise, réaction au site d’injection,
· augmentation de la quantité de calcium dans les urines, diminution de la quantité de potassium dans le sang, diminution de la tolérance aux sucres, augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, augmentation des enzymes du foie, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés,
· fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Avant reconstitution : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution avec le solvant : ce médicament conservé à une température ne dépassant pas 25 °C doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront pas dépasser 24 h entre 2 °C et 8 °C sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions d’asepsie validées.
Après reconstitution avec le solvant puis dilution pour perfusion : La solution reconstituée puis diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 3 heures après reconstitution si conservée entre 20 °C et 25 °C ou dans les 24 heures après reconstitution si conservée entre 2 °C et 8 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Ce que contient SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable
· La substance active est :
Hémisuccinate de méthylprednisolone ............................................................................... 50,70 mg
Quantité correspondant en méthylprednisolone base .......................................................... 40,00 mg
Pour un flacon bi-compartimenté.
· Les autres composants sont :
Poudre :
Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, saccharose.
Solvant :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SOLU-MEDROL 40 mg/1 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre lyophilisée est de couleur blanc à blanc cassé.
Le solvant est clair et incolore.
Boîte de 1 flacon bi-compartimenté.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
SOLU-MEDROL est présenté sous forme de flacon bi-compartimenté en verre.
Les deux compartiments sont séparés par un joint central en caoutchouc. Le compartiment inférieur contient la poudre et le compartiment supérieur contient le solvant (eau pour préparation injectable).
La reconstitution de la solution à administrer est obtenue en suivant les instructions ci-dessous :
ATTENTION : Il est impératif de ne pas insérer l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc avant l’étape 5.
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1. Placer les doigts de part et d’autre de l’opercule situé au centre du bouchon et exercer une forte pression verticale vers le bas jusqu’à enclenchement. Le joint en caoutchouc tombe et le solvant s’écoule dans le compartiment inférieur contenant la poudre. Il faut éviter d’appliquer une pression excessive car cela peut casser le flacon et potentiellement blesser l’utilisateur.
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2. Agiter doucement par retournement pour dissoudre la poudre.
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3. Soulever et retirer l’opercule au centre du bouchon.
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4. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un agent antiseptique. |
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5. Insérer l'aiguille perpendiculairement au centre du bouchon en caoutchouc de façon que la pointe de l'aiguille soit tout juste visible. Renverser le flacon et effectuer le prélèvement.
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Ce médicament est administré par voie parentérale. De ce fait, la solution doit être inspectée visuellement avant administration pour détecter l’apparition de particules ou une éventuelle décoloration.
Le prélèvement de la solution doit s’effectuer à l’aide d’une seringue munie d’une aiguille d’un calibre équivalent à 21 gauge afin d’éviter la survenue de problèmes liés à des particules du bouchon en caoutchouc.
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