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GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l'aspartam - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alginate de sodium ...................................................................................................................... 250,00 mg

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 133,50 mg

Carbonate de calcium .................................................................................................................... 80,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient : aspartam (E951) ; 8,8 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé rose pâle, rond, plat à bord biseauté avec la couleur et l’odeur de la fraise.

Un côté des comprimés comporte une gravure, une épée et un cercle, l’autre côté est gravé GS250.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d’une oesophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 2 à 4 comprimés après les repas et au coucher (jusqu'à 4 fois par jour).

Enfants de moins de 12 ans: seulement sur avis médical.

Durée du traitement

Si les symptômes ne s'améliorent pas après sept jours, la situation clinique doit être révisée.

Populations particulières

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour ce groupe d’âge.

Insuffisance hépatique: aucune adaptation nécessaire.

Insuffisance rénale: prudence en cas d’un régime fort pauvre en sel (voir rubrique 4.4)

Mode d’administration

Par voie orale, après avoir été soigneusement croqué.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue ou suspectée à l’alginate de sodium, au bicarbonate de sodium, au carbonate de calcium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d’absence d’amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

La prise de quatre comprimés contient 246 mg (10,6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.

La prise de quatre comprimés contient 320 mg (3,2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez des patients présentant une phénylcétanurie.

Population pédiatrique : pour enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, l’ulipristal, l’estramustine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi qu'une grande quantité de données provenant de l’expérience post-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.

GAVISCONELL peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

GAVISCONELL peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCONELL ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Gaviscon n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très rare (<1/10,000).

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Autres médicaments pour l’Ulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (RGO)

Code ATC : A02BX

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro- oesophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi oesophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Xylitol, carmellose sodique, mannitol (E421), macrogol 20 000, arôme fraise*, aspartam (E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

* Composition de l’arôme fraise : maltodextrine, amidon modifié (E1450), huile végétale, propylèneglycol (E1520).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Piluliers en polypropylène : utiliser dans les six mois après l'ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 et 64 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 4, 6 ou 8 comprimés.

8, 12, 16, 18, 20, 22, 24 comprimés contenus dans une boîte (Polypropylène) inséré dans un étui cartonné.

32, 36, 40, 44 et 48 comprimés contenus dans un étui de deux boîtes (Polypropylène) de 16, 18, 20, 22 ou 24 comprimés chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

Dansom lane

HU8 7DS Hull

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 382 932-5 ou 34009 382 932 5 8 : 4 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 382 933-1 ou 34009 382 933 1 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 382 934-8 ou 34009 382 934 8 7 : 8 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 382 935-4 ou 34009 382 935 4 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 367 935-7 ou 34009 367 935 7 6 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 382 937-7 ou 34009 382 937 7 7 : 32 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 367 938-6 ou 34009 367 938 6 6 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 367 939-2 ou 34009 367 939 2 7 : 64 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

· 381 389-6 ou 34009 381 389 6 2 : 8 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

· 381 390-4 ou 34009 381 390 4 4 : 12 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

· 381 391-0 ou 34009 381 391 0 5 : 16 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

· 383 232-7 ou 34009 383 232 7 6 : 18 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

· 383 233-3 ou 34009 383 233 3 7 : 20 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

· 383 235-6 ou 34009 383 235 6 6 : 22 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

· 381 392-7 ou 34009 381 392 7 3 : 24 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton

· 381 393-3 ou 34009 381 393 3 4 : 32 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 16 comprimés chacune

· 383 236-2 ou 34009 383 236 2 7 : 36 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 18 comprimés chacune

· 383 237-9 ou 34009 383 237 9 5 : 40 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 20 comprimés chacune

· 383 238-5 ou 34009 383 238 5 6 : 44 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 22 comprimés chacune

· 381 395-6 ou 34009 381 395 6 3 : 48 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 24 comprimés chacune

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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