Résumé des caractéristiques du produit - DESINTEX, comprimé enrobé

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	DESINTEX, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DESINTEX, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Thiosulfate de sodium .................................................................................................................. 250,00 mg

Thiosulfate de magnésium .............................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), saccharose, sodium (1 comprimé contient 46 mg de sodium).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

Traitement d'appoint des états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que rhinites et rhinopharyngites.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Voie orale.

A avaler avec un peu d'eau.

Dyspepsie

Adulte: 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Rhinites et rhinopharyngites

Adulte: 3 comprimés par jour.

Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En l'absence de données cinétiques, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage

A fortes doses on constate une diarrhée. Par ailleurs, en raison de la présence de sodium et du magnésium, risque d'hypernatrémie et d'hypermagnésémie en cas de surdosage chronique notamment pour les insuffisants rénaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT à base de SOUFRE

(A: Appareil digestif et métabolisme).

(R: Système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice hydratée, talc, stéarate de magnésium, gomme laque, colophane, amidon de blé, sulfate de calcium, oxyde de magnésium lourd, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polypropylène) de 60 comprimés, bouchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES M. RICHARD