ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAMIDERM 0,67 POUR CENT, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trolamine ........................................................................................................................................ 0,670 g

Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.

Brûlures du premier et second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques:
2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

· Brûlures du 2ème degré et autres plaies cutanées:
après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.
Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

· Brûlures du 1er degré:
appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage.
Renouveler 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

· Allergie connue à l'un des composants de la préparation,

· Plaie hémorragique,

· Lésion infectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure du 2^ème degré ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Cette spécialité contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique, du parahydroxybenzoate de propyle sodique, du sorbate de potassium et du propylèneglycol.

Précaution d'emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.

Rare allergie de contact.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle, de sorbate de potassium, et de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monostéarate d'éthylène glycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, perhydrosqualène, huile d'avocat, propylène glycol, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parfum honélia^*, eau purifiée.

Composition du parfum honélia^*: linalol, dipropylèneglycol, lilial, hédione, lyral, salicylate de benzyle.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Tube aluminium de 60, 80, 90 100, 140, 200 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GIFRER BARBEZAT

8 A 10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES - CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 394 354-1 ou 34009 394 354 1 1: 60 ml en tube (aluminium).

· 394 355-8 ou 34009 394 355 8 9: 80 ml en tube (aluminium).

· 394 356-4 ou 34009 394 356 4 0: 90 ml en tube (aluminium).

· 354 405-4 ou 34009 354 405 4 9: 100 ml en tube (aluminium).

· 354 406-0 ou 34009 354 406 0 0: 200 ml en tube (aluminium).

· 361 709-5 ou 34009 361 709 5 7: 140 ml en tube (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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