ANSM - Mis à jour le : 06/06/2024

Dénomination du médicament

CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cabazitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes, ATC code : L01CD04

Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL EVER PHARMA. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».

CABAZITAXEL EVER PHARMA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir eu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticostéroïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais CABAZITAXEL EVER PHARMA :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500/ mm³),

· si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,

· si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas vous être administré si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL EVER PHARMA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL EVER PHARMA.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL EVER PHARMA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL EVER PHARMA.

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.

· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA. Car CABAZITAXEL EVER PHARMA peut augmenter le risque de saignement ou développer des trous dans la paroi intestinale.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères (sensation d’être malade) ou des vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie.

· vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL EVER PHARMA ou arrêter le traitement.

Autres médicaments et CABAZITAXEL EVER PHARMA

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL EVER PHARMA, de même que CABAZITAXEL EVER PHARMA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres situations) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

· valsartan (contre l’hypertension) ;

· répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL EVER PHARMA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception.

CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL EVER PHARMA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL EVER PHARMA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL EVER PHARMA contient de l’éthanol (alcool)

Flacon de 4,5 ml

Ce médicament contient 888,8 mg d’alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 4,5 ml de ce médicament équivaut à 22,5 ml de bière ou 9,4 ml de vin.

Flacon de 5 ml

Ce médicament contient 987,5 mg d’alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à 25 ml de bière ou 10,4 ml de vin.

Flacon de 6 ml

Ce médicament contient 1185 mg d’alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 6 ml de ce médicament équivaut à 30 ml de bière ou 12,5 ml de vin.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’avoir un effet chez les adultes et les adolescents.

L’alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Des médicaments antiallergiques vous seront donnés avant votre traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA afin de réduire les risques de réactions allergiques.

· CABAZITAXEL EVER PHARMA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

· CABAZITAXEL EVER PHARMA doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour la préparation et l’administration de CABAZITAXEL EVER PHARMA destinées aux médecins, infirmières et pharmaciens sont fournies dans cette notice.

· CABAZITAXEL EVER PHARMA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il vous convient de vous administrer.

· Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.

Si vous avez utilisé plus de CABAZITAXEL EVER PHARMA que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CABAZITAXEL EVER PHARMA

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consulter un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables suivants :

· fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum).

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

· des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’oesophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections)

· diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

· perte de l’appétit (anorexie)

· troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

· douleur dorsale

· sang dans les urines

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

· altération du goût

· respiration courte

· toux

· douleur abdominale

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement

· à l’arrêt du traitement)

· douleur des articulations

· infection urinaire

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité des mains et des pieds

· étourdissements

· maux de tête

· diminution ou augmentation de la tension artérielle

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

· douleur gastrique

· hémorroïdes

· spasme musculaire

· incontinence urinaire

· maladie rénale ou problèmes aux reins

· plaie buccale ou sur les lèvres

· infections ou risque d’infections

· taux de sucre élevé dans le sang

· insomnie

· confusion mentale

· sensation d’anxiété

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

· trouble de l’équilibre

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon

· sensation de rougissement de la peau

· douleur dans la bouche ou la gorge

· saignement rectal

· inconfort, douleurs ou faiblesses musculaires

· gonflement des pieds ou des jambes

· frissons

· altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang

· bourdonnement dans les oreilles

· sensation de chaleur dans la peau

· rougeur de la peau

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette des flacons après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Flacons multi-doses : La stabilité physico-chimique et microbiologique de la solution après première ouverture a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25°C. CABAZITAXEL EVER PHARMA est compatible avec une utilisation multi-doses.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de CABAZITAXEL EVER PHARMA, une fois qu’il a été dilué et qu’il est prêt à l’utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL EVER PHARMA A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABAZITAXEL EVER PHARMA  

· La substance active est le cabazitaxel.

Un ml de la solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 10 mg de cabazitaxel.

Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 45 mg de cabazitaxel.

Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 50 mg de cabazitaxel.

Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 60 mg de cabazitaxel.

CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient un surremplissage. Ce surremplissage permet d’assurer un volume extractible de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, macrogol, acide citrique et éthanol, anhydre (voir rubrique 2 - CABAZITAXEL EVER PHARMA contient de l’alcool).

Qu’est-ce que CABAZITAXEL EVER PHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

CABAZITAXEL EVER PHARMA est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution limpide huileuse légèrement jaune.

Chaque boîte de CABAZITAXEL EVER PHARMA contient :

Flacon en verre transparent fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule en aluminium recouverte d’une capsule flip-off en plastique, et contenant 4,5 ml (5 ml ou 6 ml) de solution à diluer.

Les flacons peuvent être gainés ou non dans une housse protectrice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER VALINJECT GMBH

OBERBURGAU 3

4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

84 quai joseph gillet

69004LYON

Fabricant  

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Allemagne

Ou

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés pour les dilutions.

Durée de conservation et précautions spéciales de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Après première ouverture

Flacons multi-doses : La stabilité physico-chimique et microbiologique de la solution après première ouverture a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25°C.

CABAZITAXEL EVER PHARMA est compatible avec une utilisation multi-doses.

Après la dilution dans les poches / flacons pour perfusion

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 48 heures à une température inférieure à 25°C, incluant le temps de la perfusion d’une durée de 1 heure, et pendant 14 jours dans des conditions réfrigérées, incluant le temps de la perfusion d’une durée de 1 heure.

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température inférieure à 25°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Précautions pour la préparation et l’administration

CABAZITAXEL EVER PHARMA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé à la manipulation des agents cytotoxiques. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit. Comme tous les autres agents anti-néoplasiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de CABAZITAXEL EVER PHARMA, prenant en compte l’utilisation des dispositifs adaptés, des équipements de protection personnelle (comme des gants), et des procédures de préparation. En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de CABAZITAXEL EVER PHARMA, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec une muqueuse, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.

Etapes de préparation

Lisez attentivement la TOTALITE de cette rubrique. CABAZITAXEL EVER PHARMA requiert UNE dilution avant administration. Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.

La procédure de dilution pour la préparation de la solution pour perfusion doit être réalisée de manière aseptique.

Plus d’un flacon de solution à diluer peuvent être nécessaires pour administrer la dose prescrite.

Dilution pour perfusion

Etape 1 : Prélevez de façon aseptique le volume requis de solution à diluer (contenant 10 mg/ml de cabazitaxel), avec une seringue graduée munie d’une aiguille. A titre d’exemple, une dose de 45 mg de CABAZITAXEL EVER PHARMA nécessiterait 4,5 ml de solution à diluer.

CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient un surremplissage. Ce surremplissage permet d’assurer un volume extractible de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de cabazitaxel.

Etape 2 : Injectez le contenu de la seringue dans une poche stérile pour perfusion exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution à perfuser doit être comprise entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.

Etape 3 : Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.

Etape 4 : Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique Durée de conservation et précautions spéciales de conservation ci-dessus.

CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode d’administration

CABAZITAXEL EVER PHARMA est administré en perfusion pendant une heure.

N’utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l’administration de la solution pour perfusion.