Base de données publique
des médicaments
Visiter [medicaments.gouv.fr] ![Visiter [medicaments.gouv.fr]](/img/icone_lien.png "Visiter [medicaments.gouv.fr] - nouvelle fenêtre")
CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
 |
|
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2021
CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Céfotaxime
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD01
· des poumons (pneumonie)
· de la peau et des tissus mous
· des voies urinaires
· des organes génitaux (y compris la gonorrhée)
· des valves cardiaques (endocardite)
· des membranes qui recouvrent le cerveau (méningite)
· de l’abdomen
· du sang (« bactériémie »)
On utilise également le céfotaxime pour traiter la maladie de Lyme : la borréliose, une infection causée principalement par les piqûres de tiques (fièvres récurrentes, par exemple).
Le céfotaxime peut également être administré avant et pendant une opération chirurgicale, afin d’éviter d'éventuelles infections.
N’utilisez jamais CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au céfotaxine ou aux antibiotiques céphalosporines, ou encore aux autres ingrédients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez déjà fait une réaction allergique grave (hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique bêta-lactame (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
CEFOTAXIME NORIDEM est parfois mélangé avec un autre médicament appelé lidocaïne. Dans ce cas, vous ne devez pas recevoir cette injection si :
· Vous êtes allergique à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
· Votre enfant est âgé de moins de 30 mois
· Vous souffrez d'une maladie cardiaque, de problèmes de rythme cardiaque ou d'une grave insuffisance cardiaque.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant toute administration de CEFOTAXIME NORIDEM.
Avertissements et précautions
Signalez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière, avant de vous faire administrer du CEFOTAXIME NORIDEM :
· si vous avez des réactions allergiques. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, il est possible que vous soyez également allergique au CEFOTAXIME NORIDEM. En présence d'une réaction allergique, le traitement doit être arrêté.
· En cas de diarrhée grave et persistante pendant ou après le traitement par CEFOTAXIME NORIDEM. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament antidiarrhéique sans avoir consulté votre médecin.
· En cas d'éruption cutanée généralisée, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut s'agir de symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une nécrolyse épidermique toxique).
· Si vous souffrez de problèmes rénaux.
· Si vous présentez par exemple des troubles de la conscience, des anomalies de mouvements et des crampes après l’administration de ce médicament.
· Si vous suivez un régime pauvre en sel. Dans ce cas, la teneur en sodium de ce produit doit être prise en compte.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, votre médecin peut souhaiter modifier votre traitement ou vous donner des conseils spécifiques.
Si vous prenez ce médicament sur une longue période, votre médecin prendra des précautions supplémentaires et fera pratiquer une analyse de sang pour détecter d'éventuels changements. En outre, la prolifération de bactéries insensibles au céfotaxime doit être examinée régulièrement dans ce cas.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments que vous achetez sans ordonnance et des médicaments à base de plantes.
En effet, CEFOTAXIME NORIDEM peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent. Certains médicaments peuvent également affecter la façon dont CEFOTAXIME NORIDEM agit.
Plus particulièrement, vérifiez auprès de votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· Antibiotiques aminoglycosidiques (y compris la gentamicine, la streptomicine, la néomycine, la kanamycine, l'amikacine ou la tobramycine)
· Diurétiques tels que le furosémide, l'acide étacrynique
· Probénecide (utilisé pour la goutte)
Tests
Si vous avez besoin de tests (sanguins, urinaires ou diagnostiques) pendant que vous prenez ce médicament, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez du CEFOTAXIME NORIDEM.
CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous risquez de commencer à faire des mouvements anormaux, de souffrir de contractions musculaires soudaines et involontaires, avoir des vertiges ou vous sentir moins alerte. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils.
CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 96 mg de sodium (principal composant du sel de cuisson/sel de table) par flacon. Cela équivaut à 4,8 % de l'apport de sel alimentaire quotidien maximum recommandé pour un adulte.
CEFOTAXIME NORIDEM est toujours administré par le personnel soignant. Ce médicament est tout d'abord dissous dans de l'eau stérile ou dans une autre solution appropriée. La solution peut être administrée par injection ou par un tube (perfusion) dans une veine ; dans le cas de certaines infections, elle peut également être injectée dans un muscle.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Habituellement, on vous administre de 2 à 6 g de céfotaxime par jour. La dose quotidienne doit donc être divisée en deux doses uniques administrées toutes les 12 heures. La posologie peut varier en fonction de la gravité de votre infection et de votre état :
· Infections courantes en présence (ou suspicion de présence) de bactéries sensibles : 1 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne de 2 g).
· Infections en présence de plusieurs bactéries sensibles ou modérément sensibles (ou en cas de suspicion) : 1 – 2 g toutes les 12 heures (soit au total une dose quotidienne de 2 – 4 g).
· Infections graves ou infections impossibles à localiser : 2 – 3 g en une seule dose administrée toutes les 6 à 8 heures (soit au total une dose quotidienne maximale de 12 g).
Nouveau-nés (0 – 28 jours), nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans
La posologie dépend de la gravité de l'infection. La dose habituelle pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est de 50 à 100 – 150 mg de céfotaxime par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 doses uniques (c'est-à-dire toutes les 12 à 6 heures).
Pour les infections très graves ou engageant le pronostic vital, jusqu'à 200 mg de céfotaxime par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 doses uniques, peuvent être nécessaires. Le médecin tiendra compte des différences de maturation des reins et de leur fonctionnement, en particulier chez les nouveau-nés de 0 à 7 jours.
Nourrissons prématurés
La posologie recommandée est de 50 mg par kg de poids corporel par jour, répartis en 2 à 4 doses (toutes les 12 à 6 heures). Cette dose maximale ne doit pas être dépassée, car les reins ne sont pas encore complètement matures.
Personnes âgées
Si vos fonctions rénale et hépatique sont normales, aucun changement de posologie n'est nécessaire.
Personnes présentant des problèmes rénaux et/ou hépatiques
Si vous souffrez de problèmes rénaux et/ou hépatiques, une dose plus faible peut vous être administrée. Vous devrez peut-être subir des analyses de sang pour vérifier que la dose administrée vous convient. Votre médecin décidera de la posologie.
Autres recommandations spécifiques
Gonorrhée
Pour le traitement de la gonorrhée, une injection unique de 0,5 – 1 g de CEFOTAXIME NORIDEM vous sera administrée dans un muscle ou dans une veine.
Méningite bactérienne
Pour les adultes, une dose quotidienne de 9 à 12 g de céfotaxime, divisée en doses égales administrées toutes les 6 à 8 heures.
Pour les enfants,150 à 200 mg par kg de poids corporel, répartis en doses égales administrées toutes les 6 à 8 heures.
Nouveau-nés : Pour les nouveau-nés de 0 à 7 jours, 50 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures (pour les nourrissons de 7 à 28 jours, toutes les 8 heures).
Prévention des infections (prophylaxie périopératoire)
Il se peut que vous receviez entre 1 et 2 g de céfotaxime avant une opération pour la prévention d'éventuelles infections. Si l'opération dure plus de 90 minutes, une dose supplémentaire peut vous être administrée à titre préventif.
Infections de l'abdomen
Une combinaison de céfotaxime et d'un antibiotique agissant contre les bactéries « anaérobies » devrait vous être administrée.
Durée du traitement
La durée de votre traitement dépend de la gravité de votre infection et de votre rétablissement. Vous continuerez généralement à recevoir le médicament pendant au moins 2 à 3 jours après le début de votre rétablissement. Un traitement de 10 jours minimum est nécessaire dans les infections causées par la bactérie Streptococcus pyogenes.
Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
Si vous pensez qu'on vous a administré trop de CEFOTAXIME NORIDEM, dites-le à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Contactez immédiatement votre médecin. Une double dose ne doit pas être administrée pour compenser l’oubli d’une dose. La dose oubliée ne doit être administrée que si le délai jusqu'à la prochaine dose normale est suffisamment long.
Si vous arrêtez d’utiliser CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Une faible posologie, une administration irrégulière ou un arrêt trop précoce du traitement risquent de compromettre le résultat du traitement ou d'entraîner une rechute, plus difficile à traiter. Suivez les instructions du médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous remarquez un des effets secondaires suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin :
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Tendance accrue à saigner ou à faire des ecchymoses plus facilement, due à une baisse du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), fièvre, maux de gorge ou aphtes dus à des infections provoquées par un faible taux de globules blancs (leucopénie) ou un taux élevé d'un type spécifique de globules blancs (éosinophilie).
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
· Inflammation des intestins, appelée colite (ou colite associée aux antibiotiques), provoquant une diarrhée liquide ou hémorragique grave et prolongée, accompagnée de crampes d'estomac et de fièvre
· Problèmes sanguins graves, notamment une modification du nombre de certains globules blancs (qui peuvent provoquer des infections fréquentes, de la fièvre, des frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères buccaux)
· Dommages occasionnés aux globules rouges (entraînant fatigue, essoufflement ou pâleur)
· Réactions allergiques graves avec symptômes comprenant un gonflement des lèvres, de la langue, du visage et du cou, une difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler ;
· Maux de tête, étourdissements, convulsions (crises) (il peut s'agir de symptômes d'une affection cérébrale appelée encéphalopathie)
· Modification du rythme cardiaque, après une injection très rapide dans une veine
· Peau et yeux jaunes, perte d'appétit, urine de couleur claire provoquée par une inflammation du foie.
· Éruption cutanée, pouvant former des cloques, et ressemblant à de petites cibles (tache noire centrale bordée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le contour).
· Éruption cutanée étendue, avec des cloques et une peau qui pèle. (Il peut s'agir de symptômes du syndrome de Stevens-Johnson, ou d'une nécrolyse épidermique toxique).
· Augmentation ou diminution du débit urinaire, ou traces de sang dans les urines, parfois avec un gonflement des membres et/ou des douleurs au flanc provoquées par des problèmes rénaux
· Pour l'injection intramusculaire : une combinaison avec la lidocaïne peut entraîner des réactions systémiques
Autres effets indésirables éventuels :
Effets très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
· L'injection intramusculaire peut être douloureuse
Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Les personnes traitées pour des infections par des bactéries appelées spirochètes présentent souvent des symptômes tels que de la fièvre et des frissons, qui sont décrits comme une « réaction de Herxheimer » et qui témoignent de l'efficacité du traitement.
· Évolution des résultats des analyses sanguines destinées à vérifier le fonctionnement du foie et des reins
· Fièvre
· Réactions allergiques : éruptions cutanées (urticaire), démangeaisons
· Gonflement et inflammation douloureux en cas d’injection dans une veine
· Selles molles ou diarrhée
· Convulsions
Effets inconnus : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
· Sensation de malaise (nausées) et d’être malade (vomissements)
· Douleur à l'estomac (abdomen)
Votre médecin pourra vous faire passer des tests pendant votre traitement pour vérifier les changements éventuels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservation concernant la température.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Après la reconstitution
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 2 °C – 8 °C, après la reconstitution avec de l'eau pour les injections, et pendant 6 heures à 2 °C – 8 °C après la reconstitution avec de la lidocaïne à 1 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue le risque de contamination microbienne.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage pendant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Après reconstitution et dilution
La stabilité physico-chimique du médicament dilué en cours d'utilisation a été démontrée entre 0,25 mg / mL et 50 mg / mL lorsqu'il est conservé dans des poches en polypropylène pendant 24 heures à 2 °C – 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit alors être utilisé immédiatement. Si la solution reconstituée n’est pas utilisée immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 ºC, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Céfotaxime................................................................................................................................ 2 g
sous forme de céfotaxime sodique.
Pour un flacon de 2 g.
Poudre blanche à légèrement jaune dans un flacon de verre. Flacons en verre fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium avec opercule en plastique à rabat gris (pour flacon de 20 mL) ou bleu foncé (pour flacon de 50 mL).
Le médicament est conditionné en boîtes de 1, 5, 10, 25 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVAGOROU & MAKARIOU
MITSI BUILDING 3, OFFICE 115
CY-1065 NICOSIA
CHYPRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS – LAMIA,
145 68 KRIONERI, ATTIKI,
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Modes d’administration
Injection par voie intraveineuse
En cas d'administration par voie intraveineuse, reconstituer CEFOTAXIME NORIDEM avec de l'eau pour solution injectable, selon le tableau ci-dessous. Bien agiter jusqu'à dissolution. Le temps de reconstitution est inférieur à 1 minute.
|
Administration par voie intraveineuse |
Volume d'agent de dilution |
Nature de l’agent de dilution |
|
Céfotaxime 2 g |
2 mL |
Eau pour préparations injectables |
Injection intramusculaire
En cas d'administration par voie intramusculaire, reconstituer CEFOTAXIME NORIDEM avec de l'eau pour solution injectable ou avec une solution à 1 % de lidocaïne, selon le tableau ci-dessous. Pour prévenir la douleur due à l'injection, il est possible d'utiliser en remplacement une solution à 1 % de lidocaïne (uniquement pour les adultes). Les solutions contenant de la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse. L’information produit sur la solution contenant de la lidocaïne doit être prise en compte. Lorsque vous utilisez une solution contenant de la lidocaïne comme agent de dilution, vous devez éviter toute injection par voie intravasculaire. La solution à 1 % de lidocaïne ne doit être utilisée que pour l'injection par voie intramusculaire de CEFOTAXIME NORIDEM 0,5 g et de CEFOTAXIME NORIDEM 1 g.
|
Administration par voie intramusculaire |
Volume d'agent de dilution |
Nature de l’agent de dilution |
|
Céfotaxime 2 g |
2 mL |
Eau pour préparations injectables ou solution à 1 % de lidocaïne |
Solution reconstituée
Lorsqu'elle est dissoute dans de l'eau pour préparation injectable ou dans de la lidocaïne à 1 %, une solution claire se forme, de couleur jaune pâle à jaune.
Perfusion par voie intraveineuse
1 g de céfotaxime doit être dissous dans 40 à 50 mL de l'un des liquides de perfusion mentionnés ci-dessus.
2 g de céfotaxime doivent être dissous dans 100 mL de l'un des liquides de perfusion mentionnés ci-dessus.
Compatibilité avec les liquides de perfusion
Bien qu'il soit préférable d'utiliser immédiatement les solutions préparées pour l'injection par voie intraveineuse et intramusculaire, le CEFOTAXIME NORIDEM est compatible avec plusieurs liquides de perfusion par intraveineuse couramment utilisés et conservés dans des poches en polypropylène ; il conservera une efficacité satisfaisante jusqu'à 24 heures lorsqu’il est conservé au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) dans les cas suivants :
· Eau pour préparations injectables
· Injection de chlorure de sodium
· Injection de dextrose à 5 %.
· Injection de dextrose et de chlorure de sodium
· Injection de lactate de sodium composé (injection de Ringer lactate)
CEFOTAXIME NORIDEM est également compatible avec la perfusion de métronidazole (500 mg/100 mL) et tous deux conservent leur efficacité lorsqu'ils sont conservés au réfrigérateur (2 °C – 8 °C) pendant 24 heures.
Le produit doit être inspecté visuellement pour détecter les particules. Seule une solution claire, exempte de particules ou de précipités, doit être utilisée.
Exclusivement à usage unique.
Incompatibilités
Dans les mélanges parentéraux, les aminoglycosides sont incompatibles avec les céphalosporines.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
|
| Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |
