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CRONOMIR 10 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 29/07/2022
CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion
Tartrate de noradrénaline (norépinéphrine)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion?
3. Comment utiliser CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA03.
Ce médicament contient la substance active noradrénaline (sous forme de tartrate de noradrénaline) et agit comme vasoconstricteur (entraîne un rétrécissement des vaisseaux sanguins).
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Ce médicament est utilisé pendant une intervention chirurgicale pour restaurer et maintenir la tension artérielle après une chute de tension induite par l’anesthésie.
N’utilisez jamais CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· au cours d’une anesthésie par cyclopropane ou halothane.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CRONOMIR :
· si vous avez une cardiopathie ischémique (une maladie due au rétrécissement ou à l’obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque),
· si vous avez une angine de poitrine (douleur thoracique),
· si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde (une crise cardiaque),
· si vous avez des caillots ou des obstructions dans les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, les intestins ou d'autres parties du corps (affection vasculaire),
· si vous êtes hypertendu (si vous avez une tension artérielle élevée),
· si vous être hypotendu (si vous avez une tension artérielle basse) en raison d’une hypovolémie (faible volume sanguin),
· si vous avez une hyperthyroïdie (une glande thyroïde trop active),
· si vous avez une hypertension intracrânienne (une pression élevée à l’intérieur du crâne),
· si vous souffrez de diabète (une maladie caractérisée par un taux élevé de sucre dans le sang pendant une période prolongée),
· si vous êtes âgé(e),
· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des problèmes sévères au niveau des reins.
Pendant la perfusion, votre médecin surveillera en continu votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque et le site de perfusion.
Dans les cas où il est nécessaire d’administrer la noradrénaline au même moment qu’une transfusion de sang ou de plasma, cette dernière devra être administrée via un goutte-à-goutte séparé.
Enfants et adolescents
CRONOMIR est indiqué uniquement chez l’adulte. Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CRONOMIR peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Un certain nombre de médicaments sont connus pour augmenter les effets toxiques de la noradrénaline :
· Certains anesthésiques comme l’halothane, le cyclopropane (gaz anesthésiques) et le propofol (anesthésique injectable),
· Antidépresseurs, appelés antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques (tels que la fluoxétine, la sertraline) ou inhibiteurs sélectifs de la MAO (tels que le moclobémide) ou antidépresseurs imipraminiques (tels que l’imipramine, la trimipramine) ou inhibiteurs non-sélectifs de la MAO (tels que l’amitriptiline, l’iproniazide, la phénelzine),
· Le linézolide (un antibiotique) (médicament utilisé pour traiter des infections dues à des bactéries ou d’autres micro-organismes),
· Le bleu de méthylène (un antidote),
· Les médicaments diminuant la tension artérielle (tels que la guanéthidine, la réserpine, les bêta-bloquants (par exemple le propranolol)),
· Les hormones thyroïdiennes, les glycosides cardiaques (une classe de médicaments qui augmentent la force d’éjection du cœur et la vitesse de ses contractions) et les antiarythmiques (médicaments utilisés pour supprimer les rythmes anormaux du cœur) (tels que les digitaliques)
· Les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la bromocriptine),
· Les médicaments induisant des contractions (tels que l’ocytocine).
CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la noradrénaline chez la femme enceinte. La noradrénaline peut traverser le placenta, provoquer de fortes contractions utérines et réduire le flux sanguin placentaire, entraînant une insuffisance d’apport en oxygène au fœtus. Pour cette raison, l'utilisation de la noradrénaline est déconseillée pendant la grossesse sauf si les avantages pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si vous devez recevoir ce médicament car la noradrénaline peut être nocive pour l’enfant à naître.
Allaitement
On ne sait pas si la noradrénaline est excrétée dans le lait maternel. Comme la noradrénaline n’est pas absorbée par voie orale, ce médicament peut être utilisé avec prudence pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 71 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 20 mL. Cela équivaut à 3,6 % de l’apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 177 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 50 mL. Cela équivaut à 8,9 % de l’apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Ce médicament sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine). Un bolus initial du médicament sera peut-être injecté dans la veine avant le début de la perfusion.
Pendant votre traitement, votre tension artérielle sera contrôlée avec précision ; le débit de la perfusion sera surveillé en continu et vous serez suivi en permanence.
La dose recommmandée de CRONOMIR dépendra de votre état de santé. Votre médecin déterminera la dose appropriée à votre cas.
Si vous avez utilisé plus de CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous est administré au cours d’une intervention chirurgicale par un professionnel de santé expérimenté, il est peu probable que vous receviez une trop grande quantité de CRONOMIR.
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent être constatés : maux de tête, hypertension (élévation sévère de la tension artérielle), rythme cardiaque lent, vasoconstriction cutanée (les vaisseaux sanguins deviennent plus étroits), collapsus circulatoire (insuffisance de la circulation), hémorragie cérébrale (saignement dans le cerveau), sensibilité à la lumière, douleur dans la poitrine, pâleur, fièvre, transpiration intense, œdème pulmonaire (excès de liquide dans les poumons) et vomissements.
Si vous oubliez d’utiliser CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
· Anxiété,
· Insomnie,
· Maux de tête,
· Tremblements (contraction musculaire involontaire),
· Étourdissements,
· Glaucome aigu (affection provoquée par une augmentation rapide ou brutale de la pression à l’intérieur de l’œil),
· Tachycardie (fréquence cardiaque rapide), bradycardie (fréquence cardiaque lente), arythmie (battements irréguliers du cœur), modification de l’électrocardiogramme (un examen évaluant l’activité du cœur), choc cardiogénique (chute brutale de la tension artérielle dans la région du cœur), cardiomyopathie (lésion du muscle cardiaque) provoquée par le stress,
· Hypertension artérielle (tension artérielle élevée) et hypoxie des tissus (diminution de l’apport en oxygène à certains organes), sensation de froid et pâleur au niveau des membres et du visage, extrémités douloureuses et froides (gangrène), déplétion du volume plasmatique (réduction de la quantité de plasma (partie liquide du sang) dans le corps),
· Dyspnée (difficultés à respirer),
· Nausées et vomissements,
· Rétention d’urine,
· Au niveau local : possibilité d’irritation et de nécrose (lésion cellulaire entraînant la mort des cellules dans le tissu) au niveau du site d’injection.
En cas d’hypersensibilité (allergie) ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension artérielle (tension artérielle élevée), violents maux de tête, photophobie (intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière), douleur rétrosternale (douleur thoracique), pâleur (peau pâle), fièvre, transpiration intense, vomissements, œdème pulmonaire (difficulté à respirer), arythmie (battements cardiaques irréguliers) ou arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera cela.
Réservé à un usage unique.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C dans une seringue en polypropylène. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la manipulation a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide et incolore, pratiquement exempte de particules visibles. La solution ne doit pas être utilisée si elle paraît légèrement jaune ou rose, si elle est de couleur brune ou si elle contient des particules ou un précipité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Ce que contient CRONOMIR 10 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est la noradrénaline (norépinéphrine) [sous forme de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine)].
Chaque mL de solution contient 10 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) équivalant à 5 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.
Chaque flacon de 20 mL contient 200 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) équivalant à 100 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) équivalant à 250 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles, destinée à l’injection ou la perfusion intraveineuse, dans un flacon de 20 mL ou 50 mL en verre incolore, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule en aluminium.
CRONOMIR est disponible en boîtes de 1 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Composition qualitative et quantitative :
Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 10 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) monohydraté, équivalent à 5 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.
Chaque flacon de 20 mL contient 200 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) monohydraté, équivalent à 100 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 microgrammes de tartrate de noradrénaline (norépinéphrine) monohydraté, équivalent à 250 microgrammes de noradrénaline (norépinéphrine) anhydre.
Indications thérapeutiques :
Restauration et maintien de la pression artérielle péri-opératoire après une hypotension induite par rachianesthésie ou anesthésie générale chez l’adulte.
Posologie :
Cette présentation convient aux applications péri-opératoires, la concentration n’est pas adaptée aux situations de soins critiques.
Le médicament peut être administré en perfusion continue ou injectée en bolus par une voie veineuse périphérique à l’aide d'un pousse-seringue, d'une pompe à perfusion ou d'une chambre compte-gouttes.
Ce médicament ne doit pas être dilué avant utilisation : il est fourni prêt à l’emploi et ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Le patient doit être étroitement surveillé et ne doit jamais être laissé sans surveillance pendant la durée du traitement par noradrénaline.
Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation. Pour prévenir l’apparition d’une escarre et d’une nécrose dans les zones où l’extravasation a eu lieu, la zone doit être infiltrée le plus rapidement possible avec 10 mL à 15 mL de solution saline contenant de 5 mg à 10 mg de phentolamine. La perfusion de noradrénaline doit être arrêtée
Dose initiale
La dose initiale en cas de perfusion est comprise entre 0,04 µg/kg/min et 0,1 µg/kg/min de noradrénaline tartrate (équivalent à 0,02 µg/kg/min et 0,05 µg/kg/min de noradrénaline). Un bolus intraveineux initial de 10 µg à 20 µg de noradrénaline tartrate (5 µg à 10 µg de noradrénaline) peut être administré avant le début de la perfusion, après une rachianesthésie ou l’induction d’une anesthésie générale.
Titration de la dose
Une fois la perfusion de noradrénaline mise en place, la dose peut être augmentée ou diminuée pour maintenir une pression artérielle cible appropriée pendant la période péri-opératoire. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient.
Un bolus intraveineux de 10 µg à 20 µg de noradrénaline tartrate (5 µg à 10 µg de noradrénaline) peut être administré si la pression artérielle a besoin d’être augmentée rapidement.
Durée du traitement et surveillance
L’administration de la noradrénaline doit être poursuivie pendant toute la période péri-opératoire aussi longtemps que cela est jugé nécessaire pour maintenir une pression artérielle et une perfusion tissulaire adéquates.
Arrêt du traitement
Les perfusions doivent être réduites progressivement, en évitant un arrêt brutal qui pourrait entraîner une hypotension aiguë.
Patients âgés
En général chez le patient âgé, la dose à administrer doit être choisie avec précautions, en commençant par la limite inférieure de l’intervalle de dose, de manière à prendre en compte les cas les plus fréquents de diminution de fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladies concomitantes ou les autres traitements médicamenteux les plus fréquents.
Pour des informations complètes concernant l’indication et l’utilisation, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.
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